藥用級丙酸氯倍他索粉軟膏生產(chǎn)制劑原粉作用

時間：2019-08-27

【性狀】本品為類白色至微黃色結晶性粉末。
熔點本品的熔點（通則0612）為194～198℃，熔融時同時分解。
比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應為+99°至+105°。
【鑒別】（1）取本品少許，加乙醇1ml，混合，置水浴上加熱2分鐘，加硝酸（1→2）2ml，搖勻，加硝酸銀試液數(shù)滴，即生成白色沉淀。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集592圖）一致。
（3）本品顯氟化合物的鑒別反應（通則0301）。
【檢查】有關物質(zhì) 取本品，用流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.25倍（2.5%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
重金屬取本品1.0g，依法檢查（通則0821*二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】照液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（用85%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至2.5）-乙腈-甲醇（425：475：100）為流動相；檢測波長為240nm。理論板數(shù)按丙酸氯倍他索峰計算不5000。
測定法取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μl的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙酸氯倍他索對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】丙酸氯倍他索乳膏

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