國家神經系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心通過ISO9001:2015**認證

    首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院國家神經系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心(以下簡稱“中心”)正式獲得**公認的檢驗、鑒定、測試及認證機構***頒發(fā)的ISO 9001:2015質量管理體系認證證書。
    
    能夠順利獲得證書,標志著中心臨床研究質控體系建設與管理水平得到了**專業(yè)化認證,為中心規(guī)范運行及高質量研究結果提供了**。北京天壇醫(yī)院常務副院長、中心副主任王擁軍教授,***認證及企業(yè)優(yōu)化部中國區(qū)總監(jiān)辛斌先生等出席此次證書頒發(fā)儀式。
    
    在醫(yī)療領域,臨床醫(yī)療機構處于醫(yī)學科技創(chuàng)新鏈條的中心樞紐位置,是承接基礎研究發(fā)現(xiàn)、轉化*技術成果、應用評價創(chuàng)新產品、研究制定指南規(guī)范的**力量。但長期以來,臨床研究一直是我國醫(yī)學科技創(chuàng)新鏈條的薄弱環(huán)節(jié)?!秶遗R床醫(yī)學研究中心五年(2017-2021)發(fā)展規(guī)劃》中提到“重點開展大規(guī)模、多中心的臨床效果評價與醫(yī)療質量提升研究”,鼓勵臨床中心按照“藥物臨床試驗質量管理規(guī)范”和“醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范”的要求,建立藥物和醫(yī)療器械的臨床評價平臺。這些要求與ISO 9001的質量管理原則高度一致,實施ISO 9001可以完全符合并且追趕國家衛(wèi)健委要求。醫(yī)院導入ISO 9001系統(tǒng)化管理、制定和實施ISO 9001包含的三級監(jiān)控機制、結合定期外部審核的監(jiān)督,可以讓這些要求的落實較有**。ISO 9001歷經5個版本的修訂,其中,2015版在2008版的基礎上對“風險”和“質量控制”做出較嚴格和精細化的要求。
    
    北京天壇醫(yī)院常務副院長、中心副主任王擁軍教授在頒證儀式上提到:
    “非常高興在2019年中國卒中學會*五屆學術年會暨天壇**腦血管病會議上見證中心通過ISO 9001:2015質量管理體系認證。中心自2013年8月份成立以來,經過全體同仁的不懈努力,臨床研究質量逐年提高。至今年二月份,中心在缺血性卒中及TIA領域的研究水平已穩(wěn)居****。我相信臨床研究較**的部分,一是研究質量,二是研究數(shù)據(jù),有好的研究質量才能有好的研究數(shù)據(jù),有好的研究數(shù)據(jù)才可能會有好的產出。在此,我代表中心對過去一年間參與質量管理體系認證準備工作的100余名同事所做出的貢獻表示由衷的感謝,也同樣感謝***公司,為中心改善工作流程,優(yōu)化管理思路,不斷提升科研管理水平所做的工作。此項認證將為中心近幾年的質量管理打下堅實的基礎?!?
    
    ***認證及企業(yè)優(yōu)化中國區(qū)總監(jiān)辛斌先生代表***,對中心通過ISO 9001:2015認證表示熱烈祝賀,并在頒證儀式上表示:
    “*認證,標志著國家神經系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心已經按照ISO 9001的要求,結合國家在臨床研究中心質量管理方面的相關規(guī)定,優(yōu)化內部流程,管控外部風險,對科研質量提出了非常嚴苛和精細化的要求。建立了一套提高全員科研管理意識,全面加強臨床研究中心質量管理,持續(xù)改進研究中心的服務安全與風險管理,通過日常監(jiān)督檢查,內部定期審核和管理評審的三級監(jiān)控機制,結合定期外部審核,使得科研管理質量和風險管理落到實處、**實效,符合并追趕國家科技部的要求。我在此對國家神經系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心**的這一重大成就表示衷心的祝賀?!?
    
    中心秉承“嚴謹 求實 探索創(chuàng)新共享”的質量方針,以嚴謹求實的科學態(tài)度,圍繞神經系統(tǒng)疾病臨床問題,結合創(chuàng)新思維與**技術,探索與驗證新診療技術與方案,實現(xiàn)成果轉化與共享,提高對**神經系統(tǒng)疾病患者的診療水平。中心按照ISO 9001:2015標準及其較佳實踐管理要求,對中心各部門負責人及骨干進行質量管理體系的培訓,確定了中心的質量方針與目標、各部門及崗位工作職責,梳理團隊的工作流程、建立效率與效益為導向的流程和系統(tǒng)要求,并控制臨床醫(yī)學項目運營過程中的風險。共撰寫質量體系文件521個,其中一級文件1個,二級文件38個,三級文件128個,四級文件354個,共計520余萬字。
    
    中心于2019年4-5月迎接****審核組的現(xiàn)場審核,*ISO 9001:2015質量管理體系認證,其中臨床數(shù)據(jù)與生物樣本庫、基礎與轉化醫(yī)學研究中心、神經系統(tǒng)單基因病診斷中心/神經系統(tǒng)精準醫(yī)療研究中心三個部門經過*評審,獲得ISO 9001:2015質量管理體系子證書。
    
    關于中心:
    國家神經系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心依托北京天壇醫(yī)院,于2013年8月由科技部、國家衛(wèi)生健康委、**后勤**部和原食品藥品監(jiān)管總局正式批準成立,也是首批認定的一神經系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心,中心主任是趙繼宗院士。中心是面向我國疾病防治需求,以臨床應用為導向,以醫(yī)療機構為主體,以協(xié)同網絡為支撐,開展集臨床研究、技術創(chuàng)新、學術交流、人才培養(yǎng)、**合作等于一體的國家科技建設基地。
    
    在醫(yī)院質量管理領域,***擁有**廣泛的委托分析實驗室網絡和**的臨床試驗設施,是**家受國家衛(wèi)計委委托對醫(yī)院進行監(jiān)督管理審核的第三方機構,迄今已為國內外200多家醫(yī)院提供服務。
    
    基于行業(yè)良好的專業(yè)質量管理知識和經驗以及結合豐富的醫(yī)院質控管理與質量改進實踐,***致力于為醫(yī)院領域提供一站式質量管理解決方案。
    
    除了可以提供ISO 9001質量管理體系認證以外,還可以為大健康領域所有類型組織提供全面風險識別及管控(包括質量風險、環(huán)保風險、職業(yè)安全衛(wèi)生風險,組織及個人信息安全風險等),并為醫(yī)療整個供應鏈包括醫(yī)療器械、藥品、醫(yī)院/醫(yī)療機構/體檢中心/養(yǎng)老院等組織及其供應鏈提供ISO 13485、ISO 14001、ISO 45001、IECQ QC 080000、ISO/IEC 27001、ISO 28001、 ISO 50001等管理體系培訓及認證,從而幫助組織建立適合組織發(fā)展戰(zhàn)略的管理體系,打造持續(xù)改善的機制及**團隊,提升組織管理水平。
    

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