藥用玻璃相容性檢測(cè)

時(shí)間：2020-08-18作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：162

藥用玻璃作為重要的藥包材，是藥品藥效的“保護(hù)傘”，參與了藥品生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)存、使用的整個(gè)過程?；\統(tǒng)上講，藥用玻璃也可以算是藥用產(chǎn)品的組成部分，與藥品有著同等作用。為什么這樣講呢？那是因?yàn)樗幤焚|(zhì)量的好壞固然受制于藥品本身的理化性能，但藥品的包裝材料、生產(chǎn)工藝中藥液貯存等也會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生較大的影響。選擇不恰當(dāng)?shù)乃幱貌ＡВ赡軙?huì)導(dǎo)致材料組分的遷移，吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥品失效，有的還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。所以藥用玻璃相容性在其質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目占據(jù)這重要的一席之地。

 




藥用玻璃相容性檢測(cè)應(yīng)該為了切實(shí)從根本上保證用藥的安全性、有效性、均一性。這也就要求我們才采購(gòu)或使用時(shí)，盡量選擇相容性良好的藥用玻璃。藥用玻璃相容性的測(cè)定依據(jù)，我們可以根據(jù)YBB00142002-2015《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》來參考檢驗(yàn)。檢測(cè)的項(xiàng)目主要為堿溶出試驗(yàn)、耐水性能、堿侵蝕試驗(yàn)、堿性離子的開釋性、不溶性微粒（含脫片試驗(yàn)）、藥物與添加劑的被吸附性、有色玻璃的避光性、有害金屬元素（鉛、砷、鎘）等。

 




如何檢測(cè)這些項(xiàng)目？自然需要方法標(biāo)準(zhǔn)來參考。

GB/T 4771-2015 藥用玻璃及其玻璃容器堿溶出量試驗(yàn)方法

YBB 0036-2004玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法(試行)

YBB 0035-2004 玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測(cè)定法(試行)

YBB00172005-2015 藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度

 

藥用玻璃作為重要的藥包材，是藥品藥效的“保護(hù)傘”，參與了藥品生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)存、使用的整個(gè)過程。籠統(tǒng)上講，藥用玻璃也可以算是藥用產(chǎn)品的組成部分，與藥品有著同等作用。為什么這樣講呢？那是因?yàn)樗幤焚|(zhì)量的好壞固然受制于藥品本身的理化性能，但藥品的包裝材料、生產(chǎn)工藝中藥液貯存等也會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生較大的影響。選擇不恰當(dāng)?shù)乃幱貌ＡВ赡軙?huì)導(dǎo)致材料組分的遷移，吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥品失效，有的還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。所以藥用玻璃相容性在其質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目占據(jù)這重要的一席之地。

 

藥用玻璃相容性檢測(cè)應(yīng)該為了切實(shí)從根本上保證用藥的安全性、有效性、均一性。這也就要求我們才采購(gòu)或使用時(shí)，盡量選擇相容性良好的藥用玻璃。藥用玻璃相容性的測(cè)定依據(jù)，我們可以根據(jù)YBB00142002-2015《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》來參考檢驗(yàn)。檢測(cè)的項(xiàng)目主要為堿溶出試驗(yàn)、耐水性能、堿侵蝕試驗(yàn)、堿性離子的開釋性、不溶性微粒（含脫片試驗(yàn)）、藥物與添加劑的被吸附性、有色玻璃的避光性、有害金屬元素（鉛、砷、鎘）等。

 

如何檢測(cè)這些項(xiàng)目？自然需要方法標(biāo)準(zhǔn)來參考。

GB/T 4771-2015 藥用玻璃及其玻璃容器堿溶出量試驗(yàn)方法

YBB 0036-2004玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法(試行)

YBB 0035-2004 玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測(cè)定法(試行)

YBB00172005-2015 藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度

 

什么時(shí)候需要進(jìn)行藥用玻璃相容性試驗(yàn)？

 

１、藥用玻璃、藥物的來源改變或變更時(shí)；

２、藥用玻璃、藥物的生產(chǎn)技術(shù)條件、生產(chǎn)工藝改變時(shí)；

３、藥用玻璃的配方、工藝、初級(jí)原料變動(dòng)有可能影響藥物的功能時(shí)；

４、在藥物的有效期內(nèi)，有現(xiàn)象表明藥物的性能發(fā)生變化時(shí)；

５、藥物的用途增加或改變時(shí)；

６、藥用玻璃應(yīng)與新藥一并審批時(shí)；

７、經(jīng)長(zhǎng)期使用，發(fā)覺藥包材對(duì)特定藥物產(chǎn)生不良后果時(shí)。

 

 隨著疫苗研究的逐步明朗化。大批量疫苗瓶的市場(chǎng)需求就對(duì)藥用玻璃相容性提出了較嚴(yán)格的要求。目前我國(guó)藥用玻璃主要還都是采用低規(guī)格的低硼硅玻璃及鈣鈉玻璃。

 

**通用的中心硼硅玻璃，雖然生產(chǎn)工藝已經(jīng)有所突破，但是還不具備大規(guī)模量產(chǎn)的條件。相信隨著國(guó)家藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)體系的完善，未來中性硼硅玻璃會(huì)逐漸替代低規(guī)格產(chǎn)品，徹底潔凈度藥用玻璃與藥品不兼容的問題，使得藥品安全質(zhì)量得到進(jìn)一步保證。




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