【FDA510(k)認證】510（k）是什么

時間：2021-06-18作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：403

510（k）的正式名稱是上市前通知。我們應(yīng)該注意，F(xiàn)DA實際上并沒有“批準” 510（k）申請，而是“批準”（授權(quán)）了要在美國銷售的設(shè)備。這就是為什么510（k）被稱為售前通知而不是售前批準（PMA）的原因，后者僅適用于III類設(shè)備。

1. 確認您擁有受FDA監(jiān)管且需要510（k）的醫(yī)療設(shè)備

這看起來似乎很明顯，但是第一步是要確認您的產(chǎn)品是受管制的醫(yī)療設(shè)備，并且需要通過510（k）批準流程。某些產(chǎn)品（即低風險設(shè)備I類產(chǎn)品）確實需要在FDA注冊，但不需要經(jīng)過FDA 510（k）流程。幾乎所有II類設(shè)備都必須購買510（k）。

2. 確定適合您的醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號

FDA使用基于謂詞的審查方法。這意味著，當您向FDA提交申請時，您將把您的醫(yī)療設(shè)備與FDA已經(jīng)批準（謂詞）的非常相似的設(shè)備進行比較。此過程與歐洲或加拿大使用的方法完全不同-這些市場對設(shè)備注冊采用基于風險的規(guī)則方法，這意味著設(shè)備在*性和性能方面必須在很大程度上依靠自己的優(yōu)點。由于FDA要求您識別單個謂詞設(shè)備，因此第一步就是找到一個。您可能已經(jīng)知道哪種競爭產(chǎn)品可以為510（k）中的比較提供合適的謂詞。無論如何，您應(yīng)該使用FDA產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫開始研究。


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