【FDA510(k)認(rèn)證】FDA510k注冊(cè)該怎么進(jìn)行？

時(shí)間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：144

 510k較新注冊(cè)流程：

1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則制定510(k)申請(qǐng)信息清單。

2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊(cè)等，及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對(duì)比產(chǎn)品

3.準(zhǔn)備測(cè)試樣品。

4.申請(qǐng)DUNS編號(hào)

5.測(cè)試準(zhǔn)備工作，聯(lián)系檢測(cè)機(jī)構(gòu)，獲取報(bào)價(jià)，說明檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)要求等。

6.準(zhǔn)備510(k)申請(qǐng)信息清單所列材料。

7.產(chǎn)品測(cè)試，由實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。

8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件

9.FDA受理行政審核

10.FDA技術(shù)審核（**次）

11.FDA技術(shù)審核（交互）

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• 詞條

  詞條說明

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