【MDRCE認(rèn)證】過渡期對CE證書有效期的影響

時間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：657

過渡期對CE證書有效期的影響

三年過渡期內(nèi)，MDD指令仍然有效，也就是說廠家在這三年有效期內(nèi)，

依然可以根據(jù)MDD指令來申請MDD證書，但是現(xiàn)在很多公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不接受MDD的申請了。

 MDD證書，在MDR執(zhí)行后的有效期問題

 MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，原MDD證書有效期內(nèi)，年審及飛檢中，公告機(jī)構(gòu)是否會加入MDR要求？企業(yè)如何應(yīng)對？

在實(shí)行MDR之后，原持有MDD證書的廠家，同樣需要按照MDR的要求進(jìn)行相應(yīng)技術(shù)文檔、體系文件修改，來滿足公告機(jī)構(gòu)年審和飛檢的要求。

 原有MDD技術(shù)文檔，如何升級并滿足MDR的要求？

MDR中添加了對技術(shù)文件內(nèi)容的要求；

且明確指出上市后監(jiān)管計(jì)劃和*性較新報(bào)告（PSUR）都是技術(shù)文件的一部分，并要求依據(jù)上市后監(jiān)管體系收集的資料對技術(shù)文件中相應(yīng)信息進(jìn)行較新。


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