MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)

時(shí)間：2022-05-28作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：155

MDR認(rèn)證的關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)：注意三個(gè)時(shí)間點(diǎn)，不要混淆.

1）新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 發(fā)布時(shí)間:2017年5月。

法律法規(guī)規(guī)定，新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)

2）MDR2020年5月26日法律法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間

法律規(guī)定，從2020年5月26日起，公告機(jī)構(gòu)不能遵守規(guī)定MDD頒發(fā)CE證書，目前I以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD認(rèn)證申請指令。

3）MDD失效時(shí)間：2024年5月27號(hào)

2024自5月27日起，企業(yè)持有MDD指令的CE所有證書均無效。

MDR認(rèn)證要點(diǎn)：歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)較新了一份涉及即將生效的醫(yī)療器械條例的問答文件MDR體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關(guān)公告機(jī)構(gòu)和聯(lián)合評(píng)估相關(guān)合規(guī)要求。

問答文件較初于2019年初發(fā)布，現(xiàn)涵蓋了幾個(gè)新問題。建議公告機(jī)構(gòu)根據(jù)新法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械和認(rèn)證進(jìn)行評(píng)估和認(rèn)證IVD制造商需要解決的問題：

供應(yīng)商和分包商審核：

公告機(jī)構(gòu)應(yīng)使用的所有供應(yīng)商或分包商的審查，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循MDR附錄VII建議方法及MDCG制定自己的指南文件，審核此類實(shí)體的標(biāo)準(zhǔn)。MDCG該文件稱：公告機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)其角色的重要性制定審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

重新注冊要求：

根據(jù)MDCG公告機(jī)構(gòu)采取適當(dāng)?shù)姆闲栽u(píng)估程序的，根據(jù)文件MDR和IVDR，CE會(huì)較新標(biāo)志認(rèn)證，延長有效期。

公告機(jī)構(gòu)必須使用與產(chǎn)品初始認(rèn)證相同的方法和程序來確定設(shè)備的重新認(rèn)證。此外，公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)在證書到期前至少對(duì)所有與審查有關(guān)的事項(xiàng)進(jìn)行評(píng)估MDR或IVDR要求。

對(duì)于ISO13485在較新證書之前，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系證書進(jìn)行評(píng)估、監(jiān)督和審查，并包括所有分包商和供應(yīng)商的審查結(jié)果。

新定義：

較新后的問答文件還重新定義了一些相關(guān)術(shù)語，如：

在MDR在公告機(jī)構(gòu)中，就業(yè)是指在公告機(jī)構(gòu)中履行關(guān)鍵職能的人員，包括直接就業(yè)合同、監(jiān)督、報(bào)告義務(wù)和重新任命。

兩年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)是指公告機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品審查員必須具有兩年的設(shè)計(jì)、制造、或使用特定設(shè)備或技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，并接受認(rèn)證和評(píng)估。專業(yè)經(jīng)驗(yàn)與合格評(píng)估機(jī)構(gòu)實(shí)施的活動(dòng)有關(guān)的，必須至少兩年。

MDCG在新法律法規(guī)中，澄清和補(bǔ)充有關(guān)公告機(jī)構(gòu)的問答文件MDR&IVDR*公告機(jī)構(gòu)逐步增加后進(jìn)行。

歐盟發(fā)布MDR和IVDR實(shí)施工作計(jì)劃：歐盟**于2018年10月9日發(fā)布了關(guān)于歐盟新醫(yī)療器械和體外診斷器械的法律法規(guī)（MDR和IVDR）工作計(jì)劃的實(shí)施。

在本計(jì)劃中，列出了12項(xiàng)實(shí)施法律法規(guī)和12項(xiàng)其他措施或行動(dòng)，并從與措施相關(guān)的法律依據(jù)、預(yù)期時(shí)間表、當(dāng)前發(fā)展?fàn)顩r/下一步工作等方面詳細(xì)闡述了本工作。從發(fā)布的較新時(shí)間表可以看出，只有一項(xiàng)工作已經(jīng)完成，即公告組織規(guī)模的選擇；其他相關(guān)工作仍在進(jìn)行中未開展。


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• 詞條

  詞條說明

• MDR過渡期延長提案出臺(tái)

  2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)*120條（過渡性條款）對(duì)于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補(bǔ)充，提案給予中低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械（IIa及以下）相對(duì)較長的過渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機(jī)構(gòu)（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過渡期延長，較晚至到2028年5月26日。制造商應(yīng)滿足過渡期的相關(guān)要求，以確保產(chǎn)品變化不會(huì)對(duì)健康

• 食品FDA認(rèn)證檢測

  FDA食品安全與營養(yǎng)中心是食品、農(nóng)產(chǎn)品和海鮮的管理機(jī)構(gòu)（CFASAN），其職責(zé)是確保美國食品供應(yīng)安全、清潔、新鮮、清晰。 ? ?食品接觸材料FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： ? ?1、 紙制品標(biāo)準(zhǔn)U.S.FDA CFR 21 176.170 ? ?2、**涂層、金屬和電鍍產(chǎn)品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300 ? ?

• MDSAP認(rèn)證咨詢｜醫(yī)療器械營業(yè)許可申請：表格和說明（FRM-0292）

  注意我們的任務(wù):血液和捐贈(zèng)者的管理和實(shí)施 國家合規(guī)執(zhí)法計(jì)劃；細(xì)胞、組織和器官；藥物(人類和獸醫(yī))；醫(yī)療器械和**保健品，與各地區(qū)合作。2011年4月1日2012年12月12日簽發(fā)日期實(shí)施日期：2012年12月12日放棄本文件不構(gòu)成食品藥品法（法案）或其相關(guān)法律法規(guī)的一部分。如果法案或法規(guī)與本文件之間存在任何不一致或沖突，則**考慮法案或法規(guī)。本文件是促進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)遵守法案、法規(guī)和適用的行政政策的行政

• FSC認(rèn)證的目的與意義

  FSC認(rèn)證的目的與意義：FSC（Forest Stewardship Council），森林管理**，是一個(gè)非營利組織，致力于促進(jìn)**社會(huì)責(zé)任的森林管理。它成立于1993年，其發(fā)起者為**上一些希望阻止森林遭到破壞。CoC的建立是為確保所有認(rèn)可森林產(chǎn)出的木材從森林→工廠→終消費(fèi)者均處于受控的狀況，并與非認(rèn)可森林的木材分開，終消費(fèi)者通過辨識(shí)FSC標(biāo)簽從而支持森林的可持續(xù)性經(jīng)營。FSC認(rèn)證的作用：1