醫(yī)療器械MDR

時間：2022-11-08作者：杭州安測科技有限公司瀏覽：154

醫(yī)療器械MDR 2017/745 EU

一、MDR法規(guī)簡介
     2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
    MDR實施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2 的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不**過5年，并且于2024年5月27日失效。
二、MDR的主要變化
    a：擴大了應(yīng)用范圍
    b：提出了新的概念和器械的定義
    c：細(xì)化了醫(yī)療器械的分類
    d：完善了器械的通用安全和性能要求
    e：加強對技術(shù)文件的要求
    f：加強器械上市后的監(jiān)管
    g：完善臨床評價相關(guān)要求
    h：提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用
    i：提出器械的可追溯性（UDI）
    j：對NB提出嚴(yán)格的要求
三、MDR適用范圍擴大
     新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。
四、MDR提出了新的概念和器械的定義
      MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個概念，增加到現(xiàn)在的71個，如增加了一些臨床試驗方面和上市后監(jiān)管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請見Article2
五、器械的分類變化
     從MDD到MDR，器械仍分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類。
    MDD中與分類相關(guān)是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應(yīng)的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。
六、上市后監(jiān)管的技術(shù)文件
      Annex III TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細(xì)說明了要按照Article83-86 編寫上市后監(jiān)管的文件，包含上市后監(jiān)管計劃、上市后監(jiān)管報告或定期安全性較新報告（PSUR）。
七、符合性聲明文件
      ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳細(xì)說明了“符合性聲明”文件包含的內(nèi)容。
八、加強器械上市后監(jiān)管體系
    Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說明上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管。

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杭州安測科技有限公司專注于機械CE認(rèn)證,ISO9001體系,CCC認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• CE認(rèn)證是什么?

  CE是（COMMUNATE EUROPEIA）的簡稱，它代表的是歐洲共同體。它頒布的歐洲共同體的認(rèn)證即CE認(rèn)證。CE認(rèn)證它是一種安全認(rèn)證的標(biāo)志，它被視為制造商或者申請商打開歐洲市場的準(zhǔn)許證?！癈E”標(biāo)志在歐盟市場上屬于強制性認(rèn)證標(biāo)志，只有**了CE認(rèn)證產(chǎn)品才可以在歐盟市場流通。CE認(rèn)證針對的是所有的制造商，不管是歐盟自身的制造商還是其他國家的制造商都需要強制符合CE認(rèn)證的要求。產(chǎn)品不光需要符合CE

• AAA信用等級認(rèn)證業(yè)務(wù)辦理流程

  1.進行申請，找靠譜的機構(gòu)進行調(diào)查、評級。2.按照要求提供真實有效的材料，然后評級小組進行審核。3.對申請對象進行實際調(diào)查，把實地調(diào)查的資料進行審核、確定、然后初審。4.提交相關(guān)的審核資料，然后召開審評會，然后進行修改、評級。5.如果評級沒有異議，則可以確定信用評級。6.頒布證書、進行存檔。7.相關(guān)部門在企業(yè)獲得aaa認(rèn)證之后，還應(yīng)該密切關(guān)注企業(yè)，要及時較新材料。

• CCC認(rèn)證的介紹

  中國CCC認(rèn)證的全稱為“強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度”，它是各國**為保護消費者人身安全和*、加強產(chǎn)品質(zhì)量管理、依照法律法規(guī)實施的一種產(chǎn)品合格評定制度。所謂3C認(rèn)證，就是中國強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，英文名稱China CompulsoryCertification，英文縮寫CCC。強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，是各國**為保護廣大消費者人身和動植物生命安全，保護環(huán)境、保護*，依照法律法規(guī)實施的一種產(chǎn)品合格評定

• 什么是FDA510K認(rèn)證？

  所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。因為根據(jù)這個510K章節(jié)