GMP認(rèn)證輔導(dǎo)|關(guān)鍵崗位人員的任職資格說明

時(shí)間：2023-03-06作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：51

判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的五條標(biāo)準(zhǔn)






體系運(yùn)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個(gè)（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，同樣的錯(cuò)誤多次重復(fù)的發(fā)生體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場所）基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，回避在體系管理之外；

發(fā)現(xiàn)違反國家法律法規(guī)的具體事項(xiàng)；

前次檢查的“不合格”事項(xiàng)，重復(fù)發(fā)現(xiàn)，未得到糾正

發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險(xiǎn)很高的不合格事項(xiàng)

關(guān)于產(chǎn)品真實(shí)性核查問題

核查企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求注冊(cè)工藝等相關(guān)資料

核查產(chǎn)品所需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器設(shè)備

核查產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，原材料采購，生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，留樣等情況

對(duì)于不按注冊(cè)工藝生產(chǎn)或者與工藝流程圖相悖的，以及有足夠證據(jù)證明送檢產(chǎn)品不是自己生產(chǎn)的，可判定不通過核查

關(guān)于專職檢驗(yàn)人員

檢驗(yàn)員配備：按照檢驗(yàn)規(guī)程要求，估算工作量和產(chǎn)品檢驗(yàn)學(xué)科要求、計(jì)算人員配備，能不能勝任檢驗(yàn)任務(wù)

檢驗(yàn)員培訓(xùn)：法律法規(guī)沒有強(qiáng)制要求檢驗(yàn)員必須經(jīng)過哪一級(jí)別的單位培訓(xùn)。企業(yè)自己崗位培訓(xùn)也可，但必須有相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃，實(shí)施記錄和考核


關(guān)于與產(chǎn)品質(zhì)量接觸的人員健康檔案

文件規(guī)定哪些人員屬于與產(chǎn)品質(zhì)量接觸人員

體檢的項(xiàng)目及體檢頻次


在縣級(jí)正規(guī)醫(yī)療單位進(jìn)行，保存體檢報(bào)告，逐一建立體檢檔案


關(guān)鍵崗位人員的任職資格






技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的*，相關(guān)專業(yè)，及工作經(jīng)驗(yàn)的要求






雖然規(guī)范并未對(duì)這些人的專業(yè)進(jìn)行具體要求，但企業(yè)的體系文件必須確定上述部門負(fù)責(zé)人的任職條件任職說明書如有專業(yè)要求，根據(jù)文件要求核實(shí)，相關(guān)經(jīng)驗(yàn)可通過提問等形式進(jìn)行考核評(píng)價(jià)






企業(yè)還應(yīng)對(duì)上述人員進(jìn)行考核評(píng)價(jià)，并保存記錄






關(guān)于廠房與設(shè)施






場地面積是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，查看生產(chǎn)記錄和清場記錄






是否與提報(bào)注冊(cè)的布局圖相符，盤查企業(yè)全部注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量及生產(chǎn)工藝要求






生產(chǎn)場地布局圖要標(biāo)明凈化等級(jí)、區(qū)域、多個(gè)車間要標(biāo)明序號(hào)






按照工藝流程、注冊(cè)提交的工藝來核實(shí)生產(chǎn)工序設(shè)置






潔凈廠房的檢測要求






廠房與設(shè)施的維護(hù)記錄






關(guān)于潔凈廠房的檢測要求






內(nèi)容：溫度、濕度、靜壓差、降塵（菌落數(shù)）、風(fēng)速或換氣次數(shù)等、靜態(tài)檢測、動(dòng)態(tài)檢測






頻次：日、周、月、季；發(fā)生重大事件后；第三方定期檢測






方法：人員培訓(xùn)、檢測儀器、計(jì)量校準(zhǔn)






記錄：記錄要體現(xiàn)：實(shí)際狀況、便于監(jiān)視、利于統(tǒng)計(jì)分析






數(shù)據(jù)分析：用趨勢圖、統(tǒng)計(jì)過程控制(SPC)圖






特殊規(guī)定：長期停產(chǎn)，或間斷性生產(chǎn)在每次生產(chǎn)前要進(jìn)行檢測

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