醫(yī)療器械進(jìn)入俄羅斯兩種準(zhǔn)入路徑

時(shí)間：2024-03-27作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：19

目前醫(yī)療器械進(jìn)入俄羅斯有兩種準(zhǔn)入路徑：俄羅斯RZN國(guó)家注冊(cè)與歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊(cè)。

1、俄羅斯RZN國(guó)家注冊(cè)：簡(jiǎn)稱國(guó)家注冊(cè)、RZN注冊(cè)，或舊法規(guī)注冊(cè)

RZN是俄羅斯Roszdravnadzor聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局的縮寫。在國(guó)家注冊(cè)路徑中，無論俄羅斯本土器械還是境外醫(yī)療器械要在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)合法流通，必須向RZN提起注冊(cè)申請(qǐng)，RZN審核通過后，頒發(fā)注冊(cè)證書，然后產(chǎn)品才能合法上市銷售。

2、歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊(cè)：簡(jiǎn)稱EAEU注冊(cè)、聯(lián)盟注冊(cè)，或新法規(guī)注冊(cè)

EAEU是歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟Eurasian Economic Union的縮寫（有些地方也叫EEU）。EAEU是由俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、亞美尼亞五個(gè)國(guó)家組成的經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟。在EAEU注冊(cè)路徑中，制造商向聯(lián)盟內(nèi)的任意一個(gè)國(guó)家發(fā)起申請(qǐng)（推薦國(guó)），該國(guó)家的審核機(jī)構(gòu)審核通過后，會(huì)將審批結(jié)果同步給其他國(guó)家（參考國(guó)），可以做到一次認(rèn)證審核，同時(shí)準(zhǔn)入俄羅斯，白俄羅斯，哈薩克斯坦，亞美尼亞，吉爾吉斯坦。







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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療器械CE-MDR認(rèn)證SRN碼申請(qǐng)方式

  SRN介紹SRN的英文全稱是Single Registration Number（一注冊(cè)碼），是指每個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報(bào)告上的一身份標(biāo)識(shí)。通俗來說，SRN就是制造商或進(jìn)口商在EUDAMED系統(tǒng)中*有的身份證號(hào)碼，可以實(shí)現(xiàn)各類識(shí)別和追溯效果。需要申請(qǐng)SRN的角色SRN適用的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商角色包括：制造商、歐盟授權(quán)代表、組合器械生廠商和進(jìn)口商。需要特別關(guān)注

• 危險(xiǎn)機(jī)械出口烏茲別克斯坦需要哪些認(rèn)證

  隨著**經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，出口貿(mào)易已經(jīng)成為許多國(guó)家發(fā)展的重要手段。然而，與之伴隨而來的是出口產(chǎn)品的質(zhì)量和安全問題。尤其是對(duì)于一些危險(xiǎn)機(jī)械的出口，較需要嚴(yán)格的認(rèn)證和監(jiān)管。近年來，烏茲別克斯坦**對(duì)于危險(xiǎn)機(jī)械的出口認(rèn)證也越來越重視。GOST-UZB認(rèn)證作為烏茲別克斯坦的強(qiáng)制認(rèn)證制度，被廣泛應(yīng)用于各種危險(xiǎn)機(jī)械的出口。GOST-UZB認(rèn)證是一種針對(duì)烏茲別克斯坦市場(chǎng)的強(qiáng)制性認(rèn)證，主要是為了**烏茲別克斯坦國(guó)內(nèi)消費(fèi)

• 開關(guān)設(shè)備俄羅斯歐亞聯(lián)盟EAC認(rèn)證

  開關(guān)設(shè)備俄羅斯EAC認(rèn)證可以使用兩種認(rèn)證方式：EAC和GOST-R。其中，EAC（Recognition of the Administration of Conformity）是由俄羅斯聯(lián)邦技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的合格認(rèn)證；GOST-R則是俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，需要提供產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告。對(duì)于開關(guān)設(shè)備，通常需要進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試和工廠審查，以確保產(chǎn)品符合俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范。在申請(qǐng)GOST-R認(rèn)證時(shí)，需要提供

• 化學(xué)制品出口白俄羅斯SGR注冊(cè)證申請(qǐng)步驟

  作為一個(gè)擁有龐大化學(xué)制品出口業(yè)務(wù)的國(guó)家，中國(guó)的化學(xué)制品出口市場(chǎng)在**具有很大的競(jìng)爭(zhēng)力。而白俄羅斯作為中國(guó)的重要貿(mào)易伙伴之一，其市場(chǎng)也備受中國(guó)企業(yè)關(guān)注。在出口化學(xué)制品至白俄羅斯市場(chǎng)時(shí)，SGR注冊(cè)證書是**的。SGR注冊(cè)證書，全稱為白俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證（State Standard of the Republic of Belarus），是白俄羅斯對(duì)進(jìn)口化學(xué)制品的一種認(rèn)證方式。SGR認(rèn)證主要是針對(duì)