中檢院關(guān)于公開征求《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南（征求意見稿）》意見的通知

時(shí)間：2024-04-08作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：17

為規(guī)范開展化妝品安全評(píng)估工作，推進(jìn)化妝品安全評(píng)估制度有序?qū)嵤罁?jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求，中檢院起草了《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南（征求意見稿）》（附件1）及起草說明（附件2），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。反饋意見請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），于4月10日前發(fā)送電子郵件。 


附件：


1.《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南（征求意見稿）》


2.《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南（征求意見稿）》起草說明


3.意見反饋表   


中檢院


2024年4月3日


附件1


化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南


（征求意見稿）


中國食品藥品檢定研究院


2024年4月


為規(guī)范指導(dǎo)化妝品安全評(píng)估，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡稱《導(dǎo)則》）以及國家藥監(jiān)局優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理工作相關(guān)要求等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求，制定本指南，明確了化妝品注冊人、備案人在開展安全評(píng)估時(shí)可采用的主要原料數(shù)據(jù)類型、使用要求和需要提供的證明材料。


化妝品注冊人、備案人應(yīng)基于產(chǎn)品配方體系，對(duì)收集的安全評(píng)估相關(guān)資料進(jìn)行分析，包括產(chǎn)品和原料的不良反應(yīng)、安全事件等，遵循證據(jù)權(quán)重的原則科學(xué)開展安全評(píng)估，履行企業(yè)主體責(zé)任，保證產(chǎn)品的安全性。


一、主要的原料數(shù)據(jù)類型


（一）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下稱《技術(shù)規(guī)范》）中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑。


（二）*化妝品安全評(píng)估機(jī)構(gòu)公布的評(píng)估結(jié)論。


（三）世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）等*機(jī)構(gòu)已公布的安全**或結(jié)論。


（四）化妝品監(jiān)管部門公布的原料使用信息。


（五）原料3年使用歷史。


（六）安全食用歷史。


（七）結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。


二、數(shù)據(jù)使用要求和證明材料


（一）《技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑


使用《技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料，應(yīng)滿足《技術(shù)規(guī)范》要求。


（二）*化妝品安全評(píng)估機(jī)構(gòu)公布的評(píng)估結(jié)論


歐盟消費(fèi)者**（SCCS）、美國化妝品原料評(píng)價(jià)**（CIR）、德國聯(lián)邦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究所（BfR）等評(píng)估機(jī)構(gòu)已公布化妝品安全評(píng)估結(jié)論的原料，需對(duì)相關(guān)評(píng)估資料進(jìn)行分析，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)及使用條件下，可采用相關(guān)評(píng)估結(jié)論，對(duì)有限制使用條件的原料，應(yīng)在滿足限制條件的情況下采用其評(píng)估結(jié)論。不同的*機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)果不一致時(shí)，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理地采用相關(guān)評(píng)估結(jié)論。


注冊或備案產(chǎn)品安全評(píng)估資料中，應(yīng)明確安全評(píng)估機(jī)構(gòu)和評(píng)估結(jié)論，安全評(píng)估報(bào)告留檔備查。


（三）世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）等*機(jī)構(gòu)已公布的安全**或結(jié)論


*機(jī)構(gòu)已公布的安全**或結(jié)論，如每日允許攝入量（ADI）、每日耐受劑量（TDI）、參考劑量（RfD）、一般認(rèn)為安全的物質(zhì)、國際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）發(fā)布的香料標(biāo)準(zhǔn)等，需對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行分析，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)結(jié)論。不同的*機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)果不一致時(shí)，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理地采用相關(guān)評(píng)估結(jié)論。如缺少局部毒性資料，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對(duì)局部毒性開展評(píng)估。


注冊或備案產(chǎn)品安全評(píng)估資料中，應(yīng)明確安全**或結(jié)論來源，相關(guān)資料留檔備查。


（四）化妝品監(jiān)管部門公布的原料使用信息


化妝品監(jiān)管部門公布的原料使用信息可為評(píng)估提供參考。


（五）原料3年使用歷史


對(duì)國內(nèi)外已有3年（含3年）以上使用歷史的原料，使用的原料與擬評(píng)估的原料為同一原料（相同原料序號(hào)，且主要功能成分含量和溶劑一致），具有相同的使用部位和使用方法，配方中濃度**歷史使用濃度，使用該原料的已上市產(chǎn)品引起的不良反應(yīng)經(jīng)分析不涉及該原料的使用安全。原料歷史使用濃度可相互參考，暴露量高和接觸時(shí)間長的產(chǎn)品，可用于暴露量低和接觸時(shí)間短的產(chǎn)品評(píng)估，但需要從目標(biāo)人群、使用部位和使用方式等方面充分分析說明其合理性，必要時(shí)評(píng)估其局部毒性。


產(chǎn)品注冊或備案時(shí)應(yīng)提供本企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的非本企業(yè)同一原料的3年使用歷史證明材料。包括：1. 原料主要功能成分含量、溶劑等相關(guān)材料。2. 注冊產(chǎn)品應(yīng)提交產(chǎn)品注冊證書、注冊配方（須與申報(bào)時(shí)提交配方一致）；備案產(chǎn)品和國外上市產(chǎn)品應(yīng)提交帶原料含量或可計(jì)算原料含量的生產(chǎn)投料記錄，備案憑證（僅在國外上市*提交）。3. 不良反應(yīng)監(jiān)測情況說明。4. 上市銷售數(shù)據(jù)證明。如采用終端零售化妝品銷售數(shù)量為依據(jù)，則三年累計(jì)銷售數(shù)量不得**10000件；如采用化妝品生產(chǎn)企業(yè)出廠量為依據(jù)，則三年累計(jì)出廠量不得**30000件；同一集團(tuán)公司使用相同原料的產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)可疊加，同時(shí)對(duì)暴露量和接觸時(shí)間進(jìn)行說明。5. 如使用非本企業(yè)上市產(chǎn)品證明材料，還應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)或使用同一原料的化妝品生產(chǎn)企業(yè)出具的授權(quán)書。6. 其他相關(guān)材料。


（六）安全食用歷史


有安全食用歷史類原料，應(yīng)對(duì)其食用歷史、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行全面充分研究，確保原料或制備該原料的原材料有可安全食用的特性。此類原料在安全評(píng)估時(shí)可豁免系統(tǒng)毒性，結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對(duì)局部毒性進(jìn)行評(píng)估。


安全食用歷史的證明材料，應(yīng)來源于食品、農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生等相關(guān)領(lǐng)域的監(jiān)督管理部門，或具有食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)職能或技術(shù)能力的技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)是公開發(fā)布的數(shù)據(jù)信息，且具有一定*性。其中，我國監(jiān)督管理部門應(yīng)是省級(jí)及以上，如相關(guān)部門發(fā)布的公告、通知、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等；國外監(jiān)督管理部門應(yīng)至少是**，技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)是國際公認(rèn)的*機(jī)構(gòu)或組織。此外，應(yīng)根據(jù)安全食用歷史證明資料中載明信息，與擬評(píng)估原料的相關(guān)信息進(jìn)行比對(duì)分析，充分說明二者的一致性或相關(guān)性。如果證明資料中載明的是原材料形式，擬評(píng)估原料在此基礎(chǔ)上作進(jìn)一步加工，應(yīng)從原料來源、工藝、實(shí)際組成、使用規(guī)格等方面充分證明所用原材料與資料載明食品原料的一致性，且加工方式與食品食用加工方式基本一致（如僅水提、蒸煮等），必要時(shí)對(duì)成分變化和富集情況進(jìn)行分析。


常見的證明資料來源包括我國相關(guān)監(jiān)管部門發(fā)布的可安全食用原料，如糧食、瓜果蔬菜、肉類等常見食物原料，普通食品原料，地方特色食品原料，新食品原料，藥食同源物質(zhì)等；國外監(jiān)管部門或技術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)布的可安全食用原料。


（七）結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外）


化學(xué)合成的由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過共價(jià)鍵連接，平均相對(duì)分子質(zhì)量大于1000道爾頓，且相對(duì)分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外），安全評(píng)估時(shí)可不考慮透皮吸收，結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對(duì)局部毒性進(jìn)行評(píng)估。


化妝品注冊申請(qǐng)人、備案人應(yīng)提供相關(guān)證明材料，包括結(jié)構(gòu)單元、平均分子量、相對(duì)分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量等，還應(yīng)提供原料不具備生物活性的研究材料。


三、其他


（一）作為祛斑美白劑使用的原料，不能使用化妝品監(jiān)管部門公布的原料使用信息和原料3年使用歷史作為評(píng)估證據(jù)。


（二）作為防脫發(fā)劑、祛痘劑、抗皺劑（物理性抗皺除外）、去屑劑、除臭劑使用以及具有較高生物活性的原料，不能使用化妝品監(jiān)管部門公布的原料使用信息作為評(píng)估證據(jù)；上述原料在與之前使用目的相同的情況下，可以使用原料3年使用歷史作為評(píng)估證據(jù)。


附件2


《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南（征求意見稿）》起草說明


為引導(dǎo)化妝品行業(yè)提升化妝品安全評(píng)估能力和水平，規(guī)范開展化妝品安全評(píng)估工作，推進(jìn)化妝品安全評(píng)估制度有序?qū)嵤?，依?jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡稱《導(dǎo)則》）以及國家藥監(jiān)局優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理工作相關(guān)要求等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織中檢院起草了《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南（征求意見稿）》（以下稱《指南（征求意見稿）》）。現(xiàn)將起草的有關(guān)情況說明如下：


一、必要性


化妝品安全評(píng)估是產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)的有效手段，能有效地反映出化妝品的潛在風(fēng)險(xiǎn)。目前，美國、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國家或地區(qū)，均運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估手段進(jìn)行化妝品安全性評(píng)價(jià)。為規(guī)范指導(dǎo)化妝品安全評(píng)估工作，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《導(dǎo)則》的公告（2021年*51號(hào)），提供了化妝品產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告的完整版和簡化版示例，并提出在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。


隨著過渡期即將結(jié)束，行業(yè)反饋實(shí)施完整版安全評(píng)估壓力較大，存在安評(píng)能力不足、數(shù)據(jù)缺乏等困難。為推進(jìn)化妝品安全評(píng)估制度平穩(wěn)實(shí)施，指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)合理應(yīng)用已有原料數(shù)據(jù)，有必要制定發(fā)布相應(yīng)的數(shù)據(jù)使用指南，明確安全評(píng)估時(shí)不同類型的原料數(shù)據(jù)要求。


二、制定原則


（一）依法依規(guī)原則。《指南（征求意見稿）》遵循依法依規(guī)原則，貫徹《條例》精神，落實(shí)《導(dǎo)則》等相關(guān)文件要求，對(duì)相關(guān)技術(shù)問題和技術(shù)原則予以總結(jié)。


（二）科學(xué)可行原則。在充分參考國內(nèi)外化妝品、化學(xué)品和食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的基礎(chǔ)上，充分結(jié)合我國化妝品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，制訂《指南（征求意見稿）》。


（三）公開透明原則?！吨改希ㄕ髑笠庖姼澹菲鸩葸^程中，堅(jiān)持“公開透明、廣泛參與”原則，充分參考國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，積極征求監(jiān)管部門、*、行業(yè)協(xié)會(huì)意見，同時(shí)根據(jù)意見反饋情況及時(shí)修改完善。


三、主要內(nèi)容


《指南（征求意見稿）》包括三部分。


**部分為主要的原料數(shù)據(jù)類型，明確了化妝品安全評(píng)估所應(yīng)用的主要原料數(shù)據(jù)類型。


*二部分為數(shù)據(jù)使用要求和證明材料。明確了化妝品注冊人、備案人在開展安全評(píng)估時(shí)原料數(shù)據(jù)使用的基本原則要求及應(yīng)提供的證明材料。


*三部分為其他。明確了作為祛斑美白劑、防脫發(fā)劑、祛痘劑、抗皺劑（物理性抗皺除外）、去屑劑、除臭劑使用以及具有較高生物活性的原料在開展安全評(píng)估時(shí)不能應(yīng)用的數(shù)據(jù)類型。


四、需說明的問題


按照《條例》有關(guān)規(guī)定，化妝品注冊人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。評(píng)估人員應(yīng)遵循證據(jù)權(quán)重原則，以科學(xué)的數(shù)據(jù)和相關(guān)信息為基礎(chǔ)，科學(xué)開展安全評(píng)估，**產(chǎn)品的安全。







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