龍華區(qū)申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證人員、場(chǎng)地、資料

時(shí)間：2024-05-14作者：深圳市九卿企業(yè)管理有限公司瀏覽：41

下面是《三類醫(yī)療器械許可證》申請(qǐng)條件:希望能幫助到您


1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;


2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;


2.1從事體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件:


2.1.1經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于100平方米，庫(kù)房建筑面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。


2.1.2冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。


2.1.3應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)、符合體外診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的冷藏車或者可自動(dòng)顯示溫度的冷藏箱。


2.2從事其他類別第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于100平方米，并具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的庫(kù)房面積:


2.2.1經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫(kù)房建筑面積不得少于200平方米。


申請(qǐng)第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》材料：


1. 第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)申請(qǐng)表；


2. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；


3. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；


4. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件說(shuō)明；


5. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；批發(fā)兼零售的，請(qǐng)分列經(jīng)營(yíng)范圍；提供倉(cāng)儲(chǔ)的，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)情況進(jìn)行說(shuō)明；


6. 對(duì)所提交資料真實(shí)性的聲明；


申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》如果沒(méi)有實(shí)際地址，沒(méi)??有符合要求的人員，不滿足人員要求和場(chǎng)地要求的企業(yè)，針對(duì)不滿足要求的企業(yè)都可以幫忙輕松搞定申請(qǐng)條件，獲得符合要求的合規(guī)，合理合法經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械。






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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理法人沒(méi)有要求，企業(yè)負(fù)責(zé)人要求是大專學(xué)歷及以上，質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)經(jīng)營(yíng)崗位要求是相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，售后則對(duì)專業(yè)沒(méi)有要求。相關(guān)專業(yè)是指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)等專業(yè)。三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料:1.公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照(有醫(yī)療器械銷售范圍)2.辦公室和倉(cāng)庫(kù)的租賃合同及租賃合同備案憑證或者房產(chǎn)證復(fù)印件(注，房屋性質(zhì)

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