深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可新辦流程跟材料

時(shí)間：2024-05-15作者：深圳市九卿企業(yè)管理有限公司瀏覽：23

審批的話一般就是你把匯編好的資料送到市局，市局審核完之后他會(huì)給你把資料遞交至省局。省局認(rèn)為你的申請(qǐng)沒有問題的話，他會(huì)現(xiàn)場(chǎng)檢查你的辦公場(chǎng)地，倉庫之類。 最后是在省藥監(jiān)局網(wǎng)站上公示、然后就通知你領(lǐng)證了。


《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：


1、較多5個(gè)工作日告知是否受理；


2受理后較多30個(gè)工作日審核；3合格的較多10個(gè)工作日發(fā)證。具體規(guī)定如下：　    
*九條　對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，設(shè)區(qū)的伍培市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：


（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；


（二）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日腔衫唯起即為受理；


（三）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；


（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。
設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。


醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料：


（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；


（2）《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；


（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；


（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；


（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；


（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；


（7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件； 注：（必須商業(yè)性地址）


申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》如果沒有實(shí)際地址，沒??有符合要求的人員，不滿足人員要求和場(chǎng)地要求的企業(yè)都可以獲得合理合法的三類醫(yī)療器械許可。





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