化妝品申報注冊

時間：2019-04-13

本文作者為北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部。

本文的論述對象為進口非特殊類化妝品，備案后**的是電子版?zhèn)浒笐{證，備案產品按照“國妝網(wǎng)備進字(境內責任人所在省份簡稱)+四位年份數(shù)字+六位順序編號”的規(guī)則進行編號。

第一步：明確概念分類，確定進口程序

1.確定產品是否屬于化妝品

我國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）一書中將化妝品定義為：以涂擦、噴灑或其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產品。

既然化妝品的作用部位是人體表面，包括皮膚表面、毛發(fā)表面及指甲表面等部位，那么如果你的產品用法為口服、皮下注射等，或作用于體內黏膜等，均不屬于化妝品范疇。

2.確定產品是否屬于非特殊類化妝品

我國目前僅對**的進口非特殊用途化妝品實施備案管理，特殊類別化妝品則仍采取行政許可注冊制。所以，對將進口產品進行分類判斷是首要問題。

這個問題比較簡單，可以用排除法：不是特殊用途類別的化妝品，自然就是非特殊類化妝品。

我國2007年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中將具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）及防曬作用的9類化妝品稱為特殊用途化妝品。特殊用途類化妝品包裝標簽上必須標注特殊用途化妝品衛(wèi)生批準文號，如“國妝特字G20196666”。

3.根據(jù)境內責任人注冊地確定進口程序

根據(jù)NMPA2018年*88號公告，按照境內責任人注冊地的不同，備案流程有所區(qū)別。

境內責任人注冊地在上海、浙江、天津、遼寧、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個自貿試驗區(qū)試點省(市)行政區(qū)域范圍內的，采取的流程是：在備案系統(tǒng)填報上傳完成電子版資料后，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

境內責任人注冊地在其他省(區(qū)、市)行政區(qū)域范圍內的，在網(wǎng)上備案系統(tǒng)填報上傳完成電子版資料后，向國家藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

以上兩種方式并無質的不同，企業(yè)可根據(jù)自身情況斟酌選擇上述不同方案。

第二步：了解法規(guī)禁忌，規(guī)避可能誤區(qū)

一旦確定進口某個品牌的化妝品，應該事先了解該產品的實際情況以及法規(guī)禁區(qū)，這也是產品能夠獲得批準的前提條件，如：

該產品在生產國是否已經上市銷售？該產品配方原料等是否符合中國大陸法規(guī)？該產品所有權人是否同意動物實驗？

1.關于銷售證明

產品在生產國（地區(qū)）或原產國（地區(qū)）生產和銷售的證明文件，是備案資料提供的必要項目，所以應了解所要進口的產品是否在原產國已有銷售且能按要求開具銷售證明。

2.關于境內責任人（原在華申報責任單位）

境內責任人負責產品的進口和經營，并依法承擔相應的產品質量安全責任。同一產品不得由不同的境內企業(yè)法人作為境內責任人。

3.關于授權書

在**申報進口非特殊用途化妝品備案前，境內責任人應當填報境外生產企業(yè)對其的授權書及其公證件，授權書為外文的，還應譯成中文，并對翻譯件與原件一致進行公證。

4.關于動物實驗

對部分歐洲等西方國家的產品，應確定外方是否同意動物實驗。進口化妝品和國產特殊用途化妝品的備案審批過程中，動物實驗仍是必做項目。

5.關于產品配方及說明信息

我國對化妝品配方的要求是全成分標注，同時，國內外對原料安全性要求的不盡相同，有些成分在國外可用，但在國內卻無法直接申請。所以應預先了解外方是否愿意提供產品的完整配方，以及配方中是否有禁用和限用物質、新原料等。

第三步：評估備案周期及費用

**講過，**申報進口非特殊用途化妝品備案主要有兩種方式，這兩種方式的具體流程實際上是基本雷同的，僅在紙質資料的報送有所區(qū)別（向國家局備案OR地方局備案）。因此，二者的備案周期也是相近的，費用上也并無區(qū)別。

進口非特殊類化妝品申報周期，根據(jù)天健華成公司化妝品注冊部的經驗，在產品同樣符合備案要求的情況下，從樣品檢測開始計算，原來審批制的申報周期一般6個月左右可獲得紙質備案憑證；改為備案制后，主要是節(jié)省了技術審評和行政審批環(huán)節(jié)的時間，大約可在2-4個月左右獲得電子備案憑證。

進口非特殊類化妝品申報費用較為接近，但不同的細分功能小類也有差距。一般來說，在委托代理機構的情況下，進口非特殊類化妝品全部的申報費用約為1~2萬元人民幣，主要集中在1.5萬元左右（費用組成為檢測費+公證及翻譯費+代理費，嬰幼兒產品和成人產品有所差別），在此基礎上，費用過高或過低都是需要慎重考量的。

第四步：與外方簽訂合同，進入實際操作階段

經過**的考察了解之后，就進入實質性操作階段了。

作為經銷商或境內責任人，應該和境外產品所有權人簽訂產品代理合同，明確雙方的權利和責任等。

簽訂合同的同時，一定要了解外方是否能夠提供產品的相關證明文件（如銷售證明、授權書及其公證件）、相關技術文獻（如完整配方、生產工藝、質量標準等）和樣品，不提供這些必要的材料，申報工作是無法進行的。

如委托申請，可以咨詢天健華成獲取相關幫助。

第五步：確定申請方式，自主申請還是委托代理

由于目前進口化妝品注冊申請的專業(yè)性越來越強，難度越來越大，所以申請企業(yè)只能有兩個選擇：要么配備專業(yè)注冊人員或部門，要么委托像天健華成公司這樣的專業(yè)代理機構。對一些產品尚未正式運營的公司來說，配備專門的部門或人員顯然不太現(xiàn)實，如何選擇一家合適可靠的代理機構就成為關鍵問題。

第六步：授權書備案，正式申報開始

授權書備案（用戶名備案）是進口化妝品行政許可批文正式申請的第一步。境內責任人在**申報進口非特殊用途化妝品備案前，應當通過備案系統(tǒng)報送以下資料進行用戶注冊：

（一）加蓋境內責任人公章、并由其負責人簽字的進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊申請書；

（二）境外生產企業(yè)對境內責任人的授權書及其公證件；如需參考模板，可聯(lián)系天健華成公司化妝品部。

（三）境內責任人營業(yè)執(zhí)照。

系統(tǒng)審核通過后，境內責任人應持與電子版一致的紙質版資料至相應監(jiān)管部門領取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼。

授權書備案完成之后，才能繼續(xù)下面的樣品檢測、資料報送等程序。

第七步：檢測樣品

授權書備案完成后，按相關要求準備好送檢資料及樣品，送交國家認可的檢測機構進行檢測。具體檢測項目、周期及費用可咨詢天健華成。

第八步：網(wǎng)上備案信息報送

完成樣品檢測后，境內責任人應當在產品**進口前，對產品的安全性相關資料進行整理、歸檔，通過備案系統(tǒng)上傳下列資料（清單請自行查找，或聯(lián)系天健華成索?。?/span>

第九步：**備案信息憑證，產品自由銷售

監(jiān)管部門收到產品備案資料（含紙質及電子版資料）后，對產品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等方面進行核對。符合要求的，予以備案，產品備案信息在食品藥品監(jiān)管總局政務網(wǎng)站統(tǒng)一公布。

備案信息系統(tǒng)將自動生成電子版?zhèn)浒感畔{證，境內責任人可自行下載、打印。備案產品按照“國妝網(wǎng)備進字（滬）+四位年份數(shù)字+六位順序編號”的規(guī)則進行編號。

重要提醒：與原來審批制不同，新政增加了事后監(jiān)管環(huán)節(jié)。具體可咨詢天健華成或當?shù)厮幈O(jiān)部門。

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