上海FDA510k認(rèn)證

時(shí)間：2020-09-30作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：116

所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K；


而且這個(gè)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。

FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*，醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候，一般分為兩種，一個(gè)是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認(rèn)證較為簡(jiǎn)單，流程快，能以快的速度獲取注冊(cè)號(hào)，幫助產(chǎn)品外銷。

美國保健品行業(yè)采用的是“榮譽(yù)準(zhǔn)則”模式，F(xiàn)DA不僅不對(duì)保健品成分的效果進(jìn)行所謂“認(rèn)證”，就連產(chǎn)品的*性也不會(huì)進(jìn)行審批和認(rèn)證。

根據(jù)1994年美國頒布的《美國膳食補(bǔ)充劑保健與教育法》，保健品并不像藥品一樣，受到美國FDA的嚴(yán)格監(jiān)督。同時(shí)，保健品上市也并不需向FDA提交產(chǎn)品*性的證明。只有產(chǎn)品上市后出現(xiàn)問題，F(xiàn)DA才會(huì)對(duì)其過問。換句話說，美國保健品的成分是否*和有效，全憑廠商的誠信自律。

在美國，F(xiàn)DA對(duì)保健品的宣傳采取嚴(yán)格的管理制度，所以消費(fèi)者普遍將保健品視為補(bǔ)充營養(yǎng)元素、調(diào)節(jié)機(jī)體的一種手段，明確它們不具有能治病的功效。



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