MDR法規(guī)下技術(shù)文件包含哪些？

時(shí)間：2021-12-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）
2.產(chǎn)品說明書
3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽
4.產(chǎn)品描述
5.UDI-DIs和SRN
6.設(shè)計(jì)與制造信息
  6.1物料清單
   6.2生產(chǎn)流程圖
   6.3場地描述
  6.4合法生產(chǎn)商信息
  6.5歐盟授權(quán)代表信息
  6.6公司官方網(wǎng)站鏈接
6.7關(guān)鍵供應(yīng)商清單
7.GSPR檢查表（安全與性能總結(jié) 如適用）
8.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入輸出清單及涉及文件
9.風(fēng)險(xiǎn)評估計(jì)劃及報(bào)告
10.產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)
   10.1分析性能評估計(jì)劃和報(bào)告
   10.2臨床性能評估計(jì)劃和報(bào)告
  10.3 科學(xué)有效性評估報(bào)告
  10.4以上報(bào)告的綜合評估
  10.5 可用性工程報(bào)告
11穩(wěn)定性驗(yàn)證方案及報(bào)告
   11.1有效期
   11.2使用穩(wěn)定性
   12.包裝運(yùn)輸驗(yàn)證方案及報(bào)告
   13.適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
   14.自我符合性聲明
15.PMS計(jì)劃和PMPF計(jì)劃（或PMPF不適用說明）
16.0定期安全較新報(bào)告
17.警戒系統(tǒng)
18.歐代協(xié)議


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• 詞條

  詞條說明

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