什么是MDR法規(guī)下的DOC？

時間：2021-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：155

DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。

MDR法規(guī)的附錄IV對DOC的要求進行了描述，DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。
符合性聲明的規(guī)定：
以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規(guī)的*19條中有說明。

說明：您需要聲明您正在滿足MDR 2017/745的要求。

較新：DOC應(yīng)不斷進行較新。這意味著您需要在聲明中注明到期日，我們建議通常寫1年?；蛘吣?應(yīng)該規(guī)定一個程序，比如“變更管理”，什么時候應(yīng)該觸發(fā)DOC的較新。

附錄IV：DOC應(yīng)包含一些*低要求的信息，這些信息在MDR法規(guī)的附錄4有列出。下文我們有詳細解釋。

語言：DOC應(yīng)使用歐盟官方語言編寫。但是，如果您要將此 DoC 提交給另一個成員國，則需要將其翻譯成該國家/地區(qū)的官方語言。

多個立法：如果您的產(chǎn)品需要符合多項法規(guī)的DOC，您可以在一份文件中列出該產(chǎn)品符合的所有法規(guī)。

委托行為：DOC的最低要求列于附件IV中，但歐盟**仍可以通過授權(quán)法案，在技術(shù)進步的情況下較新該法案。MDR*115條有授權(quán)。


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• 詞條

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