ISO13485咨詢 什么是ISO13485

時(shí)間：2022-01-12作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：780

ISO13485咨詢 什么是ISO13485

該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布迄今，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，較新版本ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日公布發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不一樣，ISO13485：2003是可用法規(guī)自然環(huán)境下的管理方案標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即建立是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在世界性上不僅只是一般的開售商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還必須遭到國(guó)家和地區(qū)法律法規(guī)法規(guī)、法規(guī)的管控，如美國(guó)的FDA、歐盟成員國(guó)的MDD(歐盟國(guó)家醫(yī)療器械指令)、在我國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)章制度》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)盡量受法律法規(guī)法規(guī)管教，在法規(guī)自然環(huán)境下運(yùn)行，此外盡量充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行整個(gè)過(guò)程中開展風(fēng)險(xiǎn)防控。因而除了**要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)自然環(huán)境下的ISO9001。

目前美國(guó)、澳洲和歐洲地區(qū)普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO 13485作為品質(zhì)管理體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量**機(jī)制均以這類標(biāo)準(zhǔn)為基本上。醫(yī)療器械要進(jìn)入歐美地區(qū)，歐洲地區(qū)或東亞地區(qū)不一樣我國(guó)的市場(chǎng)銷售，應(yīng)遵循相對(duì)性應(yīng)的法規(guī)要求。











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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 緊固件CE

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• 恭喜青田縣精鑄閥門有限公司**勞氏ISO9001+PED(EN10204)認(rèn)證

  青田縣精鑄閥門有限公司采用水玻璃失蠟鑄造工藝，生產(chǎn)碳鋼、低合金鋼材質(zhì)的精密鑄鋼件和高鎳球墨鑄鐵等鑄件，牌號(hào)有WCB、LCB、LCC、20GL、WC6、WC9、C5、C12及D-2閥桿螺母、D-2B、D-2C、D-5B、D-5S、D-6。本公司集精密鑄造和機(jī)械加工為一體，中頻爐0.8T一臺(tái)，CNC數(shù)控機(jī)床50余臺(tái)?？赡晟a(chǎn)精密鑄件1500多噸，其中高鎳球鐵類產(chǎn)品500噸；年加工D-2閥桿螺母成品40

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  1、iso9001認(rèn)證的對(duì)象是企業(yè)的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認(rèn)證的對(duì)象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù)，而是ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證本身。2、iso9001認(rèn)證的依據(jù)是質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證，往往是供方為了對(duì)外提供質(zhì)量保證的需要，故認(rèn)證依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)。3、iso9001認(rèn)證的機(jī)構(gòu)是第三方質(zhì)量體系評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。要使供方質(zhì)量體系認(rèn)證能有公正性和可信性，認(rèn)證必須由與被認(rèn)證單位（供方）在經(jīng)濟(jì)上沒(méi)有利