FDA 批準(zhǔn)的藥物和根據(jù)緊急使用授權(quán) (EUA) 授權(quán)的藥物有什么區(qū)別？

時間：2022-01-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：675

根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）* 564 條，F(xiàn)DA 可根據(jù)衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長的決定和聲明，授權(quán)未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或未經(jīng)批準(zhǔn)的已批準(zhǔn)產(chǎn)品的使用以備緊急使用。在簽發(fā) EUA 時，F(xiàn)DA 必須確定產(chǎn)品可能對診斷、**或預(yù)防由化學(xué)、生物、放射或核制劑引起的嚴(yán)重或危及生命的疾病或病癥有效；已知和潛在的好處大于產(chǎn)品的已知和潛在風(fēng)險；并且沒有足夠的、經(jīng)批準(zhǔn)的和可用的替代方案。緊急使用授權(quán)與 FDA 批準(zhǔn)或許可不同。  

FDA 根據(jù) FD&C 法案* 505(c) 條批準(zhǔn)新藥申請 (NDA) 和根據(jù)公共衛(wèi)生服務(wù)法案 (PHS 法案) * 351 條批準(zhǔn)生物制劑許可申請 (BLA)。在批準(zhǔn) NDA/BLA 時，F(xiàn)DA 審查員必須除其他外，確定藥物對其標(biāo)記用途是安全有效的，并且藥物的益處大于風(fēng)險；藥物的標(biāo)簽（包裝說明書）是適當(dāng)?shù)?；并且用于制造藥物的方法和用于保持藥物質(zhì)量的控制足以保持藥物的特性、強度、質(zhì)量和純度。NDA/BLA 批準(zhǔn)的法定標(biāo)準(zhǔn)需要大量的有效性證據(jù)，這比 EUA 要求的有效性證據(jù)水平較高。


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  詞條說明

• 哪些國家需要海牙認(rèn)證？

  海牙認(rèn)證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實施，必須由英國相關(guān)部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認(rèn)證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國駐簽發(fā)國的大**完成。海牙公約國：阿爾巴尼亞 安道爾 安提瓜和巴布達 阿根廷 亞美尼亞 阿塞拜疆 澳大利亞 奧地利 巴哈馬 巴巴多斯

• 醫(yī)療器械在澳大利亞上市后還將面臨哪些事？

  一、維持合格評定一旦設(shè)備獲得批準(zhǔn)，制造商應(yīng)繼續(xù)監(jiān)控其設(shè)備的性能和安全性，并確保繼續(xù)遵守基本原則。該監(jiān)督計劃是其合格評定的質(zhì)量管理體系方面的一部分，并將由認(rèn)證機構(gòu)（無論是 TGA 還是歐洲公告機構(gòu)）定期檢查。這些監(jiān)視程序應(yīng)適合設(shè)備的預(yù)期目的和風(fēng)險。制造商應(yīng)使用從安全和不良事件報告和投訴、新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險、文獻、任何較新或新的臨床調(diào)查、重大監(jiān)管行動和正式監(jiān)督活動（如注冊）中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)來審查性能、安全性和效

• 向FDA申請注冊和列名的時間

  涉及在美國 (US) 進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷的企業(yè)，包括那些只為出口而進口的企業(yè)，必須每年向 FDA 注冊。大多數(shù)需要注冊的機構(gòu)還需要列出該機構(gòu)的設(shè)備和在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動。自 2012 年 10 月 1 日起，所有需要注冊的機構(gòu)必須在完成注冊之前支付用戶費用。前往Device Facility User Fee 網(wǎng)站進行支付并獲取您的支付識別碼 (PIN) 和支付確認(rèn)碼 (PCN)

• 掌握FDA 510(k) 提交反饋：策略與執(zhí)行指南

  在提交510(k)申請后，應(yīng)對FDA的反饋和可能的補充信息要求的準(zhǔn)備，可以遵循以下步驟：理解反饋內(nèi)容：仔細(xì)閱讀FDA的反饋信件，弄清楚具體要求補充哪些信息或資料。評估要求：確定FDA要求補充的信息是否屬于重大缺陷（major deficiency）或輕微缺陷（minor deficiency），這將影響您的響應(yīng)策略和所需時間。制定計劃：根據(jù)FDA的要求，制定詳細(xì)的補充資料準(zhǔn)備計劃，包括必要的測試、