MDR法規(guī)對(duì)I類器械制造商的新要求都有哪些呢?

    打算將I類醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的制造商必須保證符合《MDR例》的所有適用要求。 

    MDR條例》的適用條款 必須整合到制造商的質(zhì)量 管理體系(QMS)當(dāng)中。

    必須根據(jù)其醫(yī)療用途,確認(rèn)產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。

    必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的I類醫(yī)療器械。

    該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關(guān)一般安全與性能的所有適用要求。

    必須進(jìn)行臨床評(píng)估,并將評(píng)估報(bào)告加入成為技術(shù)文檔的一部分。

    符合《MDR條例》適用要求的器械合規(guī)性必須在按《MDR條例》附件二和附件三而準(zhǔn)備的技術(shù)文檔內(nèi)加以說(shuō)明。

    如果提供的是無(wú)菌器械(Is)、具有測(cè)量功能(Im)或是可重復(fù)使用的手術(shù)器械(Ir),則需要一個(gè)指定機(jī)構(gòu)(a notified body)介入。

    器械必須隨附安全和性能信息(標(biāo) 簽、器械包裝和使用說(shuō)明2)。

    必須依據(jù)《MDR條例》*10條規(guī)定,證明符合制造商一般義務(wù)。

    制造商必須起草一( 份歐盟符合性聲明EU declaration of conformity),須至少包括《MDR條例》附件四中提及的信息。

    必須符合《MDR條例》附件五要求,在器械上標(biāo)注CE標(biāo)志。

    必須在歐盟醫(yī)療器械設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)Eudamed)中注冊(cè)制造商和器械信息。

    器械投放市場(chǎng)后,制造商須負(fù)責(zé): 檢視上市后督察(PMS)中所獲得的經(jīng)驗(yàn);

    根據(jù)所需程序向有關(guān)主管當(dāng)局報(bào)告所有嚴(yán)重事故和

    現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施(FSCA),并進(jìn)行所有相關(guān)調(diào)查;

    如果有理由認(rèn)為已投放市場(chǎng)或投入使用的器械不

    符合《MDR條例》,則必須立即采取必要措施。


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