打算將I類醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。
? 《MDR條例》的適用條款 必須整合到制造商的質(zhì)量 管理體系(QMS)當(dāng)中。
? 必須根據(jù)其醫(yī)療用途,確認(rèn)產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。
? 必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的I類醫(yī)療器械。
? 該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關(guān)一般安全與性能的所有適用要求。
必須進(jìn)行臨床評(píng)估,并將評(píng)估報(bào)告加入成為技術(shù)文檔的一部分。
符合《MDR條例》適用要求的器械合規(guī)性必須在按《MDR條例》附件二和附件三而準(zhǔn)備的技術(shù)文檔內(nèi)加以說(shuō)明。
如果提供的是無(wú)菌器械(Is)、具有測(cè)量功能(Im)或是可重復(fù)使用的手術(shù)器械(Ir),則需要一個(gè)指定機(jī)構(gòu)(a notified body)介入。
器械必須隨附安全和性能信息(標(biāo) 簽、器械包裝和使用說(shuō)明2)。
? 必須依據(jù)《MDR條例》*10條規(guī)定,證明符合制造商一般義務(wù)。
? 制造商必須起草一( 份歐盟符合性聲明EU declaration of conformity),須至少包括《MDR條例》附件四中提及的信息。
? 必須符合《MDR條例》附件五要求,在器械上標(biāo)注CE標(biāo)志。
? 必須在歐盟醫(yī)療器械設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù) (Eudamed)中注冊(cè)制造商和器械信息。
? 器械投放市場(chǎng)后,制造商須負(fù)責(zé): 檢視上市后督察(PMS)中所獲得的經(jīng)驗(yàn);
根據(jù)所需程序向有關(guān)主管當(dāng)局報(bào)告所有嚴(yán)重事故和
現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施(FSCA),并進(jìn)行所有相關(guān)調(diào)查;
如果有理由認(rèn)為已投放市場(chǎng)或投入使用的器械不
符合《MDR條例》,則必須立即采取必要措施。
詞條
詞條說(shuō)明
如果您想將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場(chǎng)(這里的醫(yī)用口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義),首先需要申請(qǐng)將產(chǎn)品納入ARTG(澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)局)。作為負(fù)責(zé)進(jìn)口供應(yīng)口罩的法人實(shí)體,您需要確保所供應(yīng)的產(chǎn)品符合相關(guān)的監(jiān)管要求,并且需要提供以下信息和文件:?1. 制造商符合性聲明:確保制造商符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2. 制造商提供的技術(shù)文件或規(guī)范副本:用于說(shuō)明口罩或呼吸器的預(yù)期用途。3. 產(chǎn)品符合制造標(biāo)準(zhǔn)的詳
在美國(guó),防曬霜的注冊(cè)需要符合FDA的規(guī)定。一、什么是美國(guó)FDA OTC-NDC注冊(cè)?FDA是美國(guó)食品和藥品管理局的縮寫,它負(fù)責(zé)監(jiān)管美國(guó)食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。防曬霜是一種藥妝類產(chǎn)品,其注冊(cè)需要遵守FDA的規(guī)定,而OTC-NDC是防曬霜在美國(guó)注冊(cè)的必要文件。OTC是Over-The-Counter的縮寫,意為非處方藥,指不需要醫(yī)生處方就可以購(gòu)買的藥品。NDC是National
EPA 認(rèn)證的流程和申請(qǐng)要求總結(jié)
EPA 認(rèn)證的流程大致如下:?1. 申請(qǐng)制造商代碼:需要廠方配合提供相關(guān)信息。2. 確定聯(lián)絡(luò)人:以便在認(rèn)證過(guò)程中進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品資料:通常包括產(chǎn)品技術(shù)資料、聯(lián)絡(luò)人信息、需要認(rèn)證的汽油機(jī)型號(hào)、系列號(hào)等,如需保密可注明是“商業(yè)機(jī)密”(產(chǎn)品資料具體可能因產(chǎn)品類型而異)。部分產(chǎn)品可能還需要廠方配合進(jìn)行小發(fā)動(dòng)機(jī)測(cè)試。4. 進(jìn)行排放測(cè)試(如有需要):在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行相關(guān)排放測(cè)試,以證明產(chǎn)品
對(duì)于某些 D 類體外診斷醫(yī)療器械,沒(méi)有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)滿足法規(guī) (EU) 2017/746 附件 I 的某些要求。然而,有必要解決公共衛(wèi)生問(wèn)題,因?yàn)樗鼈兛赡軐?duì)公共衛(wèi)生和患者安全構(gòu)成重大風(fēng)險(xiǎn)。因此,就這些要求而言,對(duì)這些設(shè)備采用通用規(guī)范是合適的。指令 98/79/EC 下的通用技術(shù)規(guī)范載于**決議 2002/364/EC。一旦法規(guī) (EU) 2017/746 取代了指令 98/79/EC,其中一些通用技
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