符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫(xiě)

時(shí)間：2022-06-09作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：292

符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫(xiě)

日前，公告機(jī)構(gòu)BSI率先獲得歐盟新規(guī)MDR（EU 2017/745）的資格授權(quán)。這也意味著B(niǎo)SI、TUV等公告機(jī)構(gòu)可以啟動(dòng)在不久的將來(lái)接受 MDR 申請(qǐng)。

MDR 已從指令升級(jí)為法規(guī)，提高了對(duì)歐盟成員國(guó)的約束力。它具有直接約束力，*各國(guó)將其轉(zhuǎn)化為自己的法律法規(guī)即可實(shí)施。在內(nèi)容上，MDR在整合原指令的基礎(chǔ)上，對(duì)產(chǎn)品分類規(guī)則、器械可追溯性、臨床性能研究規(guī)范等醫(yī)療器械認(rèn)證的規(guī)范和限制進(jìn)行了大幅改進(jìn)，增加了上市后產(chǎn)品的*性和*性。*。 MDR共10章123條，附有17個(gè)附錄

只有根據(jù)指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC 頒發(fā)的證書(shū)的設(shè)備才能投放市場(chǎng)，前提是自 MDR 申請(qǐng)之日起，設(shè)計(jì)和預(yù)期目的并符合新法規(guī)關(guān)于上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警惕、經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者和器械注冊(cè)的規(guī)定。歐盟授權(quán)代表，醫(yī)療器械CE認(rèn)證根據(jù)MDR法規(guī)和技術(shù)文件準(zhǔn)備，CE認(rèn)證服務(wù)I366 V I555 Letter 246

通過(guò)豁免指令銷售，符合新法規(guī)的設(shè)備可以在 2020 年 5 月 26 日之前投放市場(chǎng)。符合新法規(guī)的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)可以在 2020 年 5 月 26 日之前*和通知。公告機(jī)構(gòu)必須在 2020 年 5 月 26 日之前采用合規(guī)的合格評(píng)定流程并根據(jù)新規(guī)定頒發(fā)證書(shū)

MDR法規(guī)中產(chǎn)品分類的主要變化：

產(chǎn)品分類等級(jí)維持在四類，即：I類、IIa、IIb和III類。

分類原則沒(méi)變

分類規(guī)則：18 => 22

規(guī)則 3：（添加到原始內(nèi)容中）

- 用于體外直接接觸人體細(xì)胞、組織或器官，或體外胚胎 => III 類。

規(guī)則 4：擴(kuò)大到包括與受損粘膜接觸的侵入性設(shè)備。

規(guī)則 6-7：外科侵入性器械

-預(yù)期與心臟和*循環(huán)系統(tǒng)直接接觸 =>III 級(jí)

規(guī)則 8：植入器械或長(zhǎng)期外科侵入性器械

- 外科網(wǎng)片、藥物注入植入物、人造椎間盤或與脊柱接觸的植入物（不包括針、板等部件）=>III 類

規(guī)則 9：有源設(shè)備：=> III 類用于控制、監(jiān)控或直接影響有源植入設(shè)備的性能。 （分類）

規(guī)則 11：軟件分類細(xì)化 => I/IIa/IIb/III

規(guī)則 19：根據(jù)潛在風(fēng)險(xiǎn)包含納米材料 =>IIa/IIb/III 類

規(guī)則 20：通過(guò)自然孔道進(jìn)入并通過(guò)呼吸管理的侵入性裝置 =>IIa/IIb 類

第 21 條：擬進(jìn)入人體或通過(guò)自然孔道施用于皮膚并被人體吸收或局部分散在人體中的物質(zhì)或組合 =>IIa/IIb/III 類

規(guī)則 22：具有集成診斷功能且對(duì)患者管理有重大影響的有源**設(shè)備 => III 類；例如：自動(dòng)體外除顫器、心電圖記錄系統(tǒng)

加強(qiáng)制造商的責(zé)任

- *合規(guī)官

-不斷較新技術(shù)文檔

-金融*

較嚴(yán)格的上市前審查

- 將對(duì)某些高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備采用上市前審查機(jī)制，并在歐盟級(jí)*組的參與下進(jìn)行較嚴(yán)格的事前評(píng)估。

-部分產(chǎn)品的分類變高了

-加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求

提高透明度和可追溯性

-使用一設(shè)備識(shí)別 (UDI) 系統(tǒng)來(lái)識(shí)別和跟蹤設(shè)備。

- 將建立一個(gè)修訂的、可公開(kāi)訪問(wèn)的 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)，其中包含器械認(rèn)證信息和臨床研究、警惕性和上市后監(jiān)測(cè)信息。

- 患者將收到一張包含所有基本信息的植入卡

擴(kuò)大范圍

-非醫(yī)療用途但與醫(yī)療器械具有相似功能和風(fēng)險(xiǎn)特征的器械也將納入 MDR 管理范圍

加強(qiáng)警惕和市場(chǎng)監(jiān)管

- 一旦設(shè)備上市，制造商將不得不收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟國(guó)家將在市場(chǎng)監(jiān)督領(lǐng)域進(jìn)行較密切的協(xié)調(diào)。

加強(qiáng)對(duì)公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管

-公告機(jī)構(gòu)接受聯(lián)合審查

內(nèi)部自查確保技術(shù)文件：符合較新技術(shù)要求；尤其是臨床評(píng)價(jià)！滿足語(yǔ)言要求

監(jiān)管要求大幅提高將對(duì)制造商（尤其是中小企業(yè)）產(chǎn)生巨大影響

加劇人才**：制造商、公告機(jī)構(gòu)、*小組、歐盟授權(quán)代表等都需要熟悉法規(guī)、技術(shù)和程序的人員。檢查產(chǎn)品分類和合規(guī)路徑是否受到影響，了解MDR的變化，內(nèi)部做差距分析，盡快開(kāi)始準(zhǔn)備！

上述就是小編為你介紹的關(guān)于符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫(xiě)的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來(lái)咨詢我們網(wǎng)站，我們會(huì)有人員為你講解

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 自由銷售證明書(shū)（出口銷售證明）的用途

  隨便銷售證明書(shū)（出口銷售確認(rèn)）的適用范圍：1、在提貨方清陜西關(guān)中運(yùn)用：推行關(guān)稅壁壘國(guó)家的中國(guó)中國(guó)海關(guān)要求盡量出示出口銷售證明書(shū)、隨便銷售資格證書(shū)才可以清關(guān)提貨。2、在出口國(guó)注冊(cè)登記運(yùn)用：進(jìn)口的放到所在國(guó)代銷商銷售貨物產(chǎn)品時(shí)，處于對(duì)產(chǎn)品本身的*系數(shù)、質(zhì)量等充分考慮，要求出示該產(chǎn)品的隨便銷售資格證書(shū)并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商企業(yè)注冊(cè)登記后才可以在出口國(guó)隨便銷售該批貨物。3、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合情合

• 自由銷售證書(shū)辦理流程

  一、 什么是自由銷售證書(shū)(出口銷售證明文件)：隨意銷售證書(shū)也叫出口銷售證明文件 英語(yǔ)名字叫做：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或是Certificate For Exportation of Medical Products;通稱：FSC 或 CFS。隨意銷售證書(shū)指的是歐盟國(guó)家國(guó)家國(guó)家國(guó)家的管理方案**機(jī)構(gòu)出具的確定商品可以在尤其地區(qū)隨

• MDR認(rèn)證是什么

  醫(yī)療器械產(chǎn)品在做CE認(rèn)證的時(shí)候現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，改法規(guī)目前已經(jīng)進(jìn)入實(shí)施期。公告體機(jī)構(gòu)目前已經(jīng)不能再頒發(fā)老指令的MDD證書(shū)，還在有效期內(nèi)的MDD證書(shū)，也需要盡快的完成轉(zhuǎn)變工作。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因?yàn)槭巧?jí)，從指令升級(jí)為法規(guī)，所以歐盟成員國(guó)都會(huì)對(duì)認(rèn)證過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行較加嚴(yán)格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1）強(qiáng)化了制造商的責(zé)任：a. 制造商必須擁有至少一名

• 【MDRCE認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證需要注意什么

  MDRCE認(rèn)證需要注意什么1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消