MDSAP對制造商有什么好處？

時間：2022-07-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

1.對制造商沒有增加額外要求；（直接申請）

2.一次審核優(yōu)化了時間和資源；（免于多次應(yīng)對現(xiàn)場審核，減小對生產(chǎn)活動的影響）

3.由AO計劃排期的例行審核；（較有計劃，非飛行檢查）

4.將提高可預(yù)測性；（了解當(dāng)前現(xiàn)狀是否能滿足法規(guī)市場的要求）

5.預(yù)計有更多監(jiān)管當(dāng)局會參與；（機制較為被**接受）


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 把握好FDA 510K認(rèn)證申請的關(guān)鍵點，省力又高效

  在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準(zhǔn)函后才能進行產(chǎn)品列名。對大部分醫(yī)療器械來說，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在進行FDA 510K申請時，要幾個關(guān)鍵點呢？?1.尋找合適的比對器械。任何一種醫(yī)療器械，市場上都會有各種不同的類型和型號可供選擇。為了縮短510K評審時間并提高評審*，企業(yè)需要找到最合適的比對

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