OTC專論申請可以在FDA的CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交啦

時間：2023-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

【2022年10月3日】FDA宣布擴展CDER NextGen門戶網(wǎng)站，以便根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》*505G

節(jié)向FDA提交某些電子非處方藥（OTC）專論?，F(xiàn)在可以通過CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交FDA與非處方藥專論藥物

贊助商和申請者之間的正式會議請求以及相關(guān)會議信函（如會議包）。

利用CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交涉及OTC專論藥物和相關(guān)會議通信的正式會議請求的好處包括以下幾點：
效率：有關(guān)會議訴求的所有信息都存儲在同一個位置，方便隨時查閱；
及時性：可以隨時立即發(fā)送電子會議請求；
自動確認：贊助商/申請者可以登錄，發(fā)起提交，并收到提交的自動確認反饋；
歷史記錄：贊助商/申請者可以隨時查看其提交的所有文件。


未來，F(xiàn)DA打算進一步開發(fā)CDER NextGen門戶網(wǎng)站，使贊助商和申請者能夠通過CDER Next Gen門戶網(wǎng)站提交其

他OTC專論提交，包括OTC專論訂購請求（OMOR）、與最終行政命令相關(guān)的正式爭議解決請求、與最終管理命令

相關(guān)的行政聽證請求、，以及對FDA關(guān)于微小變化的記錄請求的回復(fù)。FDA打算告知利益相關(guān)者CDER NextGen的

擴展，以便在這些較新發(fā)生時能夠提交更多的OTC專著。

如果您的企業(yè)需要了解FDA關(guān)于OTC專論的更多資訊，可以隨時與角宿聯(lián)系，我們會為您提供最*的器械、藥品

法規(guī)變化詳解，并提供專業(yè)的出口建議！


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA驗廠檢查的要點和流程有哪些

  FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對食品、醫(yī)療器械、化妝品和OTC藥品制造商進行驗廠檢查，以確保其質(zhì)量體系和運作符合美國FDA 21CFR820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)的要求。FDA驗廠檢查的要點和流程有哪些？?一、驗廠檢查前的準備1.了解FDA 21CFR820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)：制造商應(yīng)詳細研究和理解FDA質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)，確保自己的質(zhì)量體系符合要求。2.建立完善的質(zhì)量體系文件：制造商需要編制和維護一系列的

• FDA監(jiān)管措施中同意令是什么？

  FDA監(jiān)管措施是**公眾健康的重要舉措之一，通過對企業(yè)的檢查及檢查分類，F(xiàn)DA可以發(fā)現(xiàn)潛在的問題并采取相應(yīng)措施。FDA?檢查分類是什么？-?NAI(No?Action?Indicated)?-?無行動指示（未發(fā)現(xiàn)不良情況，無?FDA?483?form）-?VAI(Voluntary?Act

• 保健品FDA認證的程序要求

  保健食品是越來越受到人們關(guān)注的產(chǎn)品，因為它們被認為可以提供額外的營養(yǎng)和健康益處。然而，為了確保保健食品的質(zhì)量和安全性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對其進行認證和監(jiān)管。我們了解一下保健品一般認證的步驟和要求，以幫助您了解如何獲得FDA的認證。?首先，您需要確定您的保健食品屬于哪個類別。維生素、礦物質(zhì)、膳食補充劑等不同類別的保健食品可能有不同的認證要求。因此，在開始認證之前，確保您對產(chǎn)品

• MDR-CE認證時需要注意什么

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。