英國(guó)對(duì)各類(lèi)別醫(yī)療器械有什么不同的法律要求？

時(shí)間：2023-01-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：89

英國(guó) MDR 2002中的 3 種主要類(lèi)型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是：

一般醫(yī)療器械：英國(guó) MDR 2002 * II 部分

有源植入式醫(yī)療器械：UK MDR 2002 * III 部分

體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD )：UK MDR 2002 * IV 部分

在您的設(shè)備投放市場(chǎng)之前，您必須滿(mǎn)足相關(guān)部分的要求。




1?

有源植入式醫(yī)療器械

這些類(lèi)型的設(shè)備是留在人體內(nèi)的動(dòng)力植入物或部分植入物。有源植入式醫(yī)療設(shè)備的示例包括：

植入式心臟起搏器

植入式除顫器


上述導(dǎo)線、電極、適配器


植入式神經(jīng)刺激器

膀胱刺激器

括約肌刺激器

隔膜刺激器

人工耳蝸

植入式主動(dòng)給藥裝置

導(dǎo)管、傳感器用于上述項(xiàng)目

植入式主動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備

編程器、軟件、**器

有源植入式器械屬于醫(yī)療器械分類(lèi)系統(tǒng)中風(fēng)險(xiǎn)最高的類(lèi)別。




2?

體外診斷設(shè)備

這種類(lèi)型的醫(yī)療器械通常是：

試劑

試劑產(chǎn)品

校準(zhǔn)器

控制材料、試劑盒、儀器、儀器

用于體外檢查樣本的設(shè)備或系統(tǒng)，包括來(lái)自人體的血液和組織捐獻(xiàn)

體外設(shè)備的其他例子是血型試劑、妊娠測(cè)試套件和乙型肝炎測(cè)試套件。




3?

一般醫(yī)療器械

這些類(lèi)型的設(shè)備通常與大多數(shù)其他醫(yī)療設(shè)備相關(guān)，例如：

急救繃帶

髖關(guān)節(jié)假體

X光設(shè)備

心電監(jiān)護(hù)儀

心臟瓣膜

牙科材料

眼鏡

抑制劑




如何遵守法律要求

如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國(guó) MDR 2002 的相關(guān)部分。

這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。




醫(yī)療器械分類(lèi)

醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類(lèi)，例如最嚴(yán)格的控制是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

通用醫(yī)療器械和有源植入器械

當(dāng)您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)療設(shè)備時(shí)，您需要確定您的設(shè)備屬于哪個(gè)類(lèi)別。類(lèi)別是：

I 類(lèi) - 通常被認(rèn)為是低風(fēng)險(xiǎn)

IIa 級(jí) - 通常被視為中等風(fēng)險(xiǎn)


IIb 類(lèi) - 通常被視為中等風(fēng)險(xiǎn)

III 級(jí) - 通常被視為高風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械的分類(lèi)方式取決于以下因素，包括器械的預(yù)期用途、預(yù)期使用時(shí)間以及器械是否：

是侵入性的/外科侵入性的

是可植入的或有活性的

含有一種物質(zhì)，該物質(zhì)本身被認(rèn)為是藥用物質(zhì)

醫(yī)療器械的配件單獨(dú)歸類(lèi)于器械，但有源植入式器械的配件除外。 請(qǐng)參閱有關(guān)如何確定您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)分類(lèi)的指南。

所有有源植入式醫(yī)療器械及其配件均屬于最高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別（III 類(lèi)）。




體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD )

體外診斷醫(yī)療器械分為 4 大類(lèi)，分別是器械：

1、被視為一般體外診斷醫(yī)療器械

2、在 UK MDR 2002 * IV 部分附件 II 列表 A 中規(guī)定的分類(lèi)（由 UK MDR 2002 附表 2A * III 部分修改）

3、在 UK MDR 2002 * IV 部分附件 II 列表 B 中規(guī)定的分類(lèi)（由 UK MDR 2002 附表 2A * III 部分修改）

4、用于在家中使用的“自我測(cè)試”




合格評(píng)定和 UKCA 標(biāo)志

一旦您確定了您的設(shè)備應(yīng)如何分類(lèi)或分類(lèi)，您將需要遵循符合性評(píng)估路線，以表明它已滿(mǎn)足 UK MDR 2002 中的要求。

需要注意的是，以上器械法規(guī)要求只適用于英國(guó)（英格蘭，威爾士和蘇格蘭），北愛(ài)爾蘭不適用！需要了解更多英國(guó)器械法規(guī)的朋友請(qǐng)直接聯(lián)系角宿咨詢(xún)！


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