英國MHRA對醫(yī)療器械和藥品如何監(jiān)管？

時間：2023-04-13

英國脫歐后向角宿團隊咨詢MHRA對醫(yī)療設備和藥品監(jiān)管法規(guī)的企業(yè)越來越多，角宿為大家總結了以下內容：

英國MHRA對醫(yī)療設備的監(jiān)管：

MHRA 負責運營英國醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)。這包括開展市場監(jiān)督、執(zhí)行立法以及與英國和**的醫(yī)療保健和監(jiān)管利益相關者合作。

在將醫(yī)療器械投放英國市場之前，它必須具有UKCA或 CE 證書。該證書表明該設備符合相關規(guī)定。對于較高風險的設備（II 類、IIb 或 III 類），此證書必須由獨立的“英國認可機構”頒發(fā)。低風險設備（I 類）不需要通過英國批準的機構，制造商可以在將產品投放市場之前對其進行自我認證。

雖然MHRA不對醫(yī)療設備進行認證，但它確實對英國批準的機構進行監(jiān)督，并且如果MHRA認為醫(yī)療設備不安全，將有權將其從英國市場移除。

在特殊情況下，MHRA可以頒發(fā)特殊使用授權 (EUA)，允許使用未遵循標準批準程序的醫(yī)療設備。

個人和制造商可以向其注冊他們的設備，但這并不等同于“批準”或認證。

MHRA對藥品的監(jiān)管：

檢查生產藥品并進行安全測試的設施，以確保它們符合良好生產規(guī)范和良好實驗室規(guī)范標準。

批準英國的臨床試驗并檢查它們以確保它們符合良好臨床實踐標準。

開展重要研究，支持生物新藥和疫苗研發(fā)

開發(fā)生物藥物的參考材料，以確保其質量能夠以標準的方式進行評估

在市場上監(jiān)控藥物的安全性，例如通過積極評估提交給我們的黃卡報告

將現(xiàn)有藥物重新分類（例如從處方藥到非處方藥），如果有證據(jù)支持這樣做是安全的

規(guī)范從其他歐盟國家向英國進口許可藥品。

開展檢查以確保藥品的開發(fā)、制造、分銷和監(jiān)測符合**公認的標準。

幫助制定和執(zhí)行英國的藥品法律廣告法規(guī)

在生物藥物上市前對批次進行獨立質量測試，以確保其與之前顯示安全有效的批次一致

對于未經(jīng)許可的藥品，MHRA將：

規(guī)范向英國供應未經(jīng)許可的藥品，例如作為“特價藥品”。

開展執(zhí)法活動，防止向英國或在英國境內非法供應未經(jīng)許可的藥品。

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詞條
詞條說明
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