澳大利亞TGA如何批準醫(yī)療設備？

時間：2023-04-19

澳大利亞TGA如何批準醫(yī)療設備？

醫(yī)療器械的贊助商必須向 TGA 申請將其器械列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。贊助商是對提供藥品或醫(yī)療器械負有法律責任的個人或公司。TGA 然后采用基于風險的方法來評估和批準在澳大利亞使用的設備。TGA 審查手頭的證據(jù)并征求*意見，以確定該設備的好處是否**過任何可能的風險。

醫(yī)療器械必須包含在 ARTG 中才能在澳大利亞合法銷售。

TGA對醫(yī)療器械的分類

醫(yī)療設備將根據(jù)其構成的風險級別被歸入主要類別之一。等級越高，要求越嚴格。

通過考慮許多不同的問題對設備進行分類，例如：

制造商打算將醫(yī)療設備用于什么目的？

它對身體的侵入性有多大（例如，它是放在皮膚上的繃帶，還是插入體內的導管）？

它會用在身體的什么地方（或里面）？

將使用多長時間？

風險等級	分類	例子
低的	一級	手術牽開器壓舌板
低到中等	I 類 - 提供無菌 I 類 - 具有測量功能 IIa類	無菌手術手套帶有特定計量單位的藥杯牙鉆；超聲波機；數(shù)字或紅外線溫度計
中高	IIb類	手術激光診斷 X 光
高的	三級	人工心臟瓣膜可吸收手術縫合線髖關節(jié)假體（例如，更換髖關節(jié)）心臟起搏器

如何確認自己的醫(yī)療設備是安全的？

沒有一種藥物或醫(yī)療設備是完全安全且沒有風險和副作用的，但 TGA 采取了一系列措施來盡可能降低潛在風險。公眾可以對澳大利亞批準的醫(yī)療器械的安全性和質量充滿信心，因為TGA對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求是非常嚴格的。澳大利亞的醫(yī)療器械不僅要接受嚴格的審批評估，而且在獲準供應并納入 ARTG 后也會受到密切監(jiān)控。這就是TGA認證難以申請的原因。

如果您的設備需要申請TGA認證，角宿團隊可以為您全程輔導。

17802157742

詞條
詞條說明
FDA注冊-FDA證書-FDA代理
FDA注冊FDA 注冊是在美國制造或銷售食品、藥品、原料藥、醫(yī)療器械或化妝品的國內外企業(yè)的基本要求。在美國制造、加工、包裝或儲存這些產(chǎn)品的公司可能需要在 FDA 注冊。以下是需要 FDA 注冊的公司類型的一些示例：食品制造商、加工商和包裝商藥品制造商、包裝商和再包裝商醫(yī)療器械制造商和進口商化妝品制造商和加工商需要注意的是，F(xiàn)DA對每一類產(chǎn)品都有特定的注冊要求，各類公司的注冊要求也不盡相同。美國FD
MDR認證的難點是什么？
通過在產(chǎn)品上粘貼CE標志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
如何使用FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫信息提高提交成功率？
醫(yī)療器械行業(yè)一直是一個備受關注的領域，而FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫則是該行業(yè)中的重要工具之一。該數(shù)據(jù)庫為我們提供了大量有關醫(yī)療器械的信息，使我們能夠較好地了解和評估這些設備的安全性和有效性。通過FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫，我們可以搜索到許多有**的信息。當用戶點擊單個搜索結果時，他們將能夠看到與該設備的510(k)通知文件相關的附加信息。這些信息包括設備的分類名稱、510(k)號碼、設備的名稱、提
移位機在美國FDA的分類及注冊指南
移位機作為一種常見的醫(yī)療器械，其在美國食品和藥物管理局（FDA）中的分類及注冊程序備受關注。本文將詳細介紹移位機的分類情況，并提供了向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢準確分類并進行注冊的指南，以幫助相關企業(yè)了解和遵循相關法規(guī)，確保產(chǎn)品合規(guī)。**部分：移位機在美國FDA中的分類根據(jù)FDA的規(guī)定，移位機通常被歸類為一類或二類醫(yī)療器械，具體的分類會根據(jù)設備的特定用途和功能而有所不同。一類醫(yī)療器械通常被認