如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志？

時間：2023-05-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：37

CE 不是質(zhì)量標(biāo)志，但遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產(chǎn)品類型的特定性能、質(zhì)量、安全和功效標(biāo)準(zhǔn)。角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械 CE 批準(zhǔn)流程 ，基本過程遵循以下步驟：

根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。

確定設(shè)備的分類。

實(shí)施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備）。大多數(shù)公司使用 ISO 13485 來滿足要求。

準(zhǔn)備 CE 標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。

 根據(jù) MEDDEV 2.7/1 rev4 和 MDR準(zhǔn)備一份臨床評估報告 (CER) 。

如果您在歐洲沒有實(shí)際位置，請選擇并任命一名歐洲授權(quán)代表 (EC REP) 在歐盟內(nèi)代表您行事。角宿在歐洲有辦事處，可以提供經(jīng)驗(yàn)豐富、熟悉歐盟法規(guī)的歐洲授權(quán)代表。

讓指定機(jī)構(gòu)審核您的 QMS 和技術(shù)文件/設(shè)計(jì)檔案，除非您的設(shè)備是 I 類、非無菌且沒有測量功能。

從您的公告機(jī)構(gòu)獲得 CE 標(biāo)志和 ISO 13485 證書。

準(zhǔn)備一份符合性聲明 (DoC)，聲明您的設(shè)備符合 MDR。

有關(guān)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)合規(guī)性的更多信息，歡迎聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)咨詢。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 自由銷售證書 (FSC) + 海牙認(rèn)證/**認(rèn)證

  在**醫(yī)療器械市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求下，醫(yī)療器械制造商需要提供自由銷售證書 (FSC) 來證明其設(shè)備具備足夠的 CE 標(biāo)志，并獲準(zhǔn)在歐洲銷售。本教程將向您介紹如何申請 FSC 并進(jìn)行海牙認(rèn)證，以確保您的設(shè)備合法化。第一步：了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)在開始申請之前，了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)對 FSC 的要求是非常重要的。指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC 是兩個相關(guān)的法規(guī)，您需要熟悉其中的

• 歐洲授權(quán)代表如何為您申請自由銷售證書CFS？

  想要將您的醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)**市場嗎？讓我們來幫助您獲取歐洲自由銷售證書CFS！這是歐洲主管當(dāng)局根據(jù)您的歐洲授權(quán)代表的請求而頒發(fā)的證書，它將為您的產(chǎn)品在歐盟市場合法銷售提供堅(jiān)實(shí)的**。作為上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的授權(quán)代表服務(wù)部，我們位于德國和英國，具備在這兩個重要的歐洲市場向醫(yī)療保健監(jiān)察局申請CFS文件的能力。我們專注于為客戶獲取CFS文件，已經(jīng)成功幫助眾多客戶將產(chǎn)品拓展到亞洲、歐洲、非洲、美洲

• 修改設(shè)備是否需要新的 510(k)？

  由于許多原因，醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常對其設(shè)計(jì)和材料進(jìn)行修改；供應(yīng)鏈的變化、持續(xù)的流程改進(jìn)，或者跟上技術(shù)創(chuàng)新的步伐，以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式。對設(shè)備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k，而較小的改動可能不需要。當(dāng)符合 510(k) 要求的合法上市設(shè)備在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時，需要進(jìn)行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會顯著影響設(shè)備安

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