歐洲化妝品法規(guī)的新修正案——CMR 物質(zhì)

時(shí)間：2023-05-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：39

歐盟**發(fā)布了**條例 (EU) 2022/1531，其中修訂了條例 (EC) No 1223/2009，其中涉及在化妝品中使用某些歸類為 CMR 的物質(zhì)。該修正案在附件 II 和附件 III 中引入了新條目，并修訂了法規(guī) (EC) No 1223/2009 附件 V 中的一個(gè)條目。




法規(guī) (EC) No 1272/2008，通常稱為 CLP 法規(guī)，根據(jù)歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估** (ECHA) 準(zhǔn)備的意見，將物質(zhì)統(tǒng)一分類為致癌、致突變或生殖毒性 (CMR) ). 根據(jù)其 CMR 特性的證據(jù)級(jí)別，物質(zhì)被歸類為 1A、1B 或 2 類的 CMR 物質(zhì)。 

默認(rèn)情況下，根據(jù)歐洲化妝品法規(guī)（法規(guī) (EC) * 1223/2009 號(hào)）* 15 條，禁止使用歸類為 CMR（根據(jù) CLP 法規(guī)）的物質(zhì)。盡管如此，如果滿足特定條件，CMR 物質(zhì)可以例外地用于化妝品中。 

為了實(shí)施 CMR 物質(zhì)的禁令，確保遵守法律（特別是對(duì)于經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和國家主管部門）并確保對(duì)人類健康的高度保護(hù)，這些化合物被列入附件二（化妝品中禁用物質(zhì)清單）產(chǎn)品）或歐洲化妝品法規(guī)的附件 III（化妝品不得含有的物質(zhì)清單，除非受到規(guī)定的限制）。出于這些目的，也可以從法規(guī)的附件 III 到 VI 中刪除 CMR 物質(zhì)。 

**條例 (EU) 2022/1531 

歐盟**在歐盟官方公報(bào)上發(fā)布了**條例 (EU) 2022/1531，該條例修訂了條例 (EC) No 1223/2009，其中涉及在化妝品中使用某些歸類為 CMR 的物質(zhì)。這意味著歐洲化妝品法規(guī)將得到更正，在附件 II 和附件 III 中添加新條目，并修改附件 V 中的條目。 

本**法規(guī)在附件二（化妝品禁用物質(zhì)清單）中新增了 14 種物質(zhì)。例如，亞甲基二叔丁基甲酚/[DBMC]（CAS 編號(hào)：119-47-1）和 MIBK（CAS 編號(hào)：108-10-1）現(xiàn)在禁止在化妝品中使用。  

物質(zhì)羥甲基甘氨酸鈉（CAS 編號(hào)：70161-44-3）被**授權(quán)條例 (EU) 2020/1182 列為 1B 類致癌物和 2 類致突變物，并包含在 CLP 法規(guī)（協(xié)調(diào)分類）的附件 VI 中和某些有害物質(zhì)的標(biāo)簽）。羥甲基甘氨酸鈉包含在歐洲化妝品法規(guī)的附件 V（化妝品中允許使用的防腐劑清單，* 51 條）中，在成品中的最大使用濃度可達(dá) 0.5%。但是，該成分不得用于化妝品，除非可以證明投放市場(chǎng)的混合物中可釋放甲醛的最大理論濃度（無論來源如何）<0.1% w/w（參見之前的出版物） . 之前，該物質(zhì)被錯(cuò)誤地列入附件 II（化妝品禁用物質(zhì)清單）。該條件的措辭由**條例 (EU) 2022/1531 改編，以正確反映該物質(zhì)在化妝品中的禁令。由于一種物質(zhì)不應(yīng)同時(shí)列入附件 II 和附件 V，歐盟**將該物質(zhì)從附件 II 中刪除（條目 1669）。 

水楊酸甲酯（CAS 編號(hào)：119-36-8）是甲醇和水楊酸的酯，在化妝品和個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品中用作變性劑、調(diào)味劑、口腔護(hù)理劑、芳香劑和舒緩劑。根據(jù) CLP 法規(guī)，該物質(zhì)被歸類為生殖毒性物質(zhì)（CMR 物質(zhì)，* 2 類），但直到現(xiàn)在，它還未包含在* 1223/2009 號(hào)法規(guī) (EC) 的附件中。2021 年 10 月，消費(fèi)者安全科學(xué)** (SCCS) 發(fā)布了關(guān)于水楊酸甲酯的最終意見。**的結(jié)論是，在化妝品中使用的水楊酸甲酯在達(dá)到提交的檔案中提供的最大濃度時(shí)被認(rèn)為是安全的（見上一篇文章）。考慮到其分類為* 2 類 CMR 物質(zhì)和 SCCS 的意見，  

表 1 –限制在化妝品中使用水楊酸甲酯。 

產(chǎn)品類型，例如	即用制劑中的最大濃度
a) 免洗型護(hù)膚產(chǎn)品（面部彩妝、噴霧/氣霧潤膚露、噴霧/氣霧除臭劑和水醇類香水除外）和免洗型護(hù)發(fā)產(chǎn)品（噴霧/氣霧型除外）	0.06%
b) 面部彩妝（唇妝、眼妝、卸妝除外）	0.05%
c) 眼妝及卸妝液	0,002%
d) 免洗護(hù)發(fā)產(chǎn)品（噴霧/氣霧劑）	0,009%
e) 除臭噴霧/氣霧劑	0,009%
f) 潤膚露噴霧/氣霧劑	0.04%
g) 沖洗型皮膚產(chǎn)品（洗手液除外）和沖洗型護(hù)發(fā)產(chǎn)品	0.06%
h) 手洗	0.6%
i) 水醇基香料	0.6%
j) 唇部產(chǎn)品 0	0.03%
k) 牙膏	2,52%
l) 專為 6-10 歲兒童設(shè)計(jì)的漱口水	0.1%
m) 供 10 歲以上兒童和成人使用的漱口水	0.6%
n) 口腔噴霧	0.65%

其他：不得用于 6 歲以下兒童的制劑，但 (k)“牙膏”除外

歐洲化妝品法規(guī)的修正案自 2022 年 12 月 17 日起適用。從該日期起，產(chǎn)品必須合規(guī)。

如果您想了解有關(guān)這些成分或歐洲化妝品法規(guī)修正案的更多信息，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)咨詢。





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