制造商需要做什么才能獲得 CE 標(biāo)志?
制造商需要獲得 CE 標(biāo)志才能在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)合法銷售其產(chǎn)品。一旦產(chǎn)品符合適用法規(guī)規(guī)定的健康和安全要求(通常在法規(guī)的附件 I 中列出),制造商必須在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。作為合規(guī)流程的一部分,某些產(chǎn)品需要指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方合格評(píng)定。相反,對(duì)于其他一些產(chǎn)品,制造商可以應(yīng)用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或自行聲明該產(chǎn)品的符合性。
無論指定市場(chǎng)的標(biāo)記如何——未在這些市場(chǎng)建立的制造商也需要指定一名授權(quán)代表或負(fù)責(zé)人才能在歐盟、英國或瑞士銷售。角宿團(tuán)隊(duì)在多個(gè)市場(chǎng)提供歐洲代表!我們將作為您的授權(quán)代表或負(fù)責(zé)人,這是某些法律對(duì)非歐盟/英國/瑞士制造商的強(qiáng)制性要求。如需歐代,請(qǐng)聯(lián)系角宿。
符合 CE 標(biāo)志的角宿合規(guī)解決方案
角宿團(tuán)隊(duì)可以確保您的產(chǎn)品滿足加貼 CE 標(biāo)志以獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的必要要求。通過任命角宿歐代作為您的合規(guī)監(jiān)管合作伙伴,
角宿將指導(dǎo)您完成合規(guī)流程,審查您的文檔并向您較新監(jiān)管變更。
角宿可以幫助您找到指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方合格評(píng)定,這對(duì)某些產(chǎn)品是強(qiáng)制性的。比如您希望代表制造商進(jìn)入其他世界市場(chǎng)以獲得自由銷售證書 (FSC)
角宿將擔(dān)任您的歐洲代表
角宿為制造商提供*的監(jiān)管服務(wù),幫助您駕馭復(fù)雜的監(jiān)管
上市后合規(guī)咨詢。
詞條
詞條說明
醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊(cè)時(shí),技術(shù)審評(píng)報(bào)告需要包含以下要求:1. 產(chǎn)品概述:包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、適用范圍、結(jié)構(gòu)及原理等。2. 材料和工藝:說明產(chǎn)品所采用的材料和工藝以及對(duì)材料和工藝的質(zhì)量控制措施。3. 性能指標(biāo):包括產(chǎn)品的主要能指標(biāo)、測(cè)試方法和標(biāo)準(zhǔn)等。4. 安全性能:包括產(chǎn)品的安全性能指標(biāo)及其測(cè)試方法,以及對(duì)安全性能的評(píng)價(jià)和驗(yàn)證。5. 有效性能:包括產(chǎn)品的有效性能指標(biāo)及其測(cè)試方法,以及對(duì)有效性能的
歐盟CE*十三期:MDR背景下如何選擇歐盟NB(公告機(jī)構(gòu))
MDR環(huán)境下如何選擇歐盟國家NB(公告機(jī)構(gòu))一.醫(yī)療器械法規(guī)MDR環(huán)境醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017年5月公布,MDR將替代原有的醫(yī)療器械命令MDD 93/42/EEC和植入式醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD 90/385/EEC。MDR法規(guī)本應(yīng)將于2020年5月26日實(shí)行,受肺炎疫情的危害,MDR法規(guī)延遲一年,將于2021年5月26日實(shí)行。二.醫(yī)療器械產(chǎn)品類別MDR所管區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械,按其風(fēng)險(xiǎn)性尺寸可以分
SFDA認(rèn)證注冊(cè)的資料內(nèi)容有哪些,有什么要求
醫(yī)療器械在沙特阿拉伯上市和銷售需要進(jìn)行SFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)的認(rèn)證注冊(cè)。我們將詳細(xì)介紹SFDA認(rèn)證注冊(cè)資料的內(nèi)容要求,以及如何準(zhǔn)備這些資料。?**部分:MDNR(醫(yī)療器械國家注冊(cè))要求1. MDNR列表要求:與歐盟要求的資料相似,并填寫MDS - G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Market
本報(bào)告旨在介紹肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程,包括分類確定、評(píng)估要求、文件審查和差距分析等步驟。同時(shí),我們還提供了角宿團(tuán)隊(duì)在整個(gè)流程中的協(xié)助和支持,以確保您的醫(yī)療設(shè)備成功通過FDA的審批并進(jìn)入美國市場(chǎng)。1. 引言肌肉刺激器作為一種醫(yī)療器械,出口美國前需要進(jìn)行FDA 510(k)的申請(qǐng)和審批。本報(bào)告將詳細(xì)介紹該流程的各個(gè)步驟,以及角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)服務(wù)。2. 分類確定肌肉刺激器通常屬于FD
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