制造商需要做什么才能獲得 CE 標(biāo)志?

    制造商需要做什么才能獲得 CE 標(biāo)志?

    制造商需要獲得 CE 標(biāo)志才能在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)合法銷售其產(chǎn)品。一旦產(chǎn)品符合適用法規(guī)規(guī)定的健康和安全要求(通常在法規(guī)的附件 I 中列出),制造商必須在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。作為合規(guī)流程的一部分,某些產(chǎn)品需要指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方合格評(píng)定。相反,對(duì)于其他一些產(chǎn)品,制造商可以應(yīng)用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或自行聲明該產(chǎn)品的符合性。

    無論指定市場(chǎng)的標(biāo)記如何——未在這些市場(chǎng)建立的制造商也需要指定一名授權(quán)代表或負(fù)責(zé)人才能在歐盟、英國或瑞士銷售。角宿團(tuán)隊(duì)在多個(gè)市場(chǎng)提供歐洲代表!我們將作為您的授權(quán)代表或負(fù)責(zé)人,這是某些法律對(duì)非歐盟/英國/瑞士制造商的強(qiáng)制性要求。如需歐代,請(qǐng)聯(lián)系角宿。

    符合 CE 標(biāo)志的角宿合規(guī)解決方案

    角宿團(tuán)隊(duì)可以確保您的產(chǎn)品滿足加貼 CE 標(biāo)志以獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的必要要求。通過任命角宿歐代作為您的合規(guī)監(jiān)管合作伙伴,

    角宿將指導(dǎo)您完成合規(guī)流程,審查您的文檔并向您較新監(jiān)管變更。

    角宿可以幫助您找到指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方合格評(píng)定,這對(duì)某些產(chǎn)品是強(qiáng)制性的。比如您希望代表制造商進(jìn)入其他世界市場(chǎng)以獲得自由銷售證書 (FSC)

    角宿將擔(dān)任您的歐洲代表

    角宿為制造商提供*的監(jiān)管服務(wù),幫助您駕馭復(fù)雜的監(jiān)管

    上市后合規(guī)咨詢。



    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告要求

    醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊(cè)時(shí),技術(shù)審評(píng)報(bào)告需要包含以下要求:1. 產(chǎn)品概述:包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、適用范圍、結(jié)構(gòu)及原理等。2. 材料和工藝:說明產(chǎn)品所采用的材料和工藝以及對(duì)材料和工藝的質(zhì)量控制措施。3. 性能指標(biāo):包括產(chǎn)品的主要能指標(biāo)、測(cè)試方法和標(biāo)準(zhǔn)等。4. 安全性能:包括產(chǎn)品的安全性能指標(biāo)及其測(cè)試方法,以及對(duì)安全性能的評(píng)價(jià)和驗(yàn)證。5. 有效性能:包括產(chǎn)品的有效性能指標(biāo)及其測(cè)試方法,以及對(duì)有效性能的

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