澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程詳解

時間：2023-06-15

澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程包話以下步驟:
第1步:醫(yī)療器械分類
醫(yī)療器械分類的確定是根據(jù)2002年澳大利亞**用品(醫(yī)療器械)條例附表2進行的。如果器械具有歐洲 CE標志，則分類可能相同。來自指定機構的CE標志證書通常被**用品管理局(TGA接受為您注冊的一部分。
第2步:指定當?shù)負Ｈ?/span>
在澳大利亞當?shù)貨]有分支機構的醫(yī)療器械公司應指定-名澳大利亞贊助商。申辦者促進設備在TGA的注冊，充當制造商和TGA之間的聯(lián)絡人，申辦者的名稱必須出現(xiàn)在醫(yī)療設備的標簽上。
第三步:準備技術文件/設計檔案/Dc
提交時必須準備技術文件或設計檔案(I川類)和符合性聲明。對于除I類非滅菌、非測量以外的所有設備贊助商必須在eBs系統(tǒng)中提交制造商證據(jù)(CE標志證書)以供TGA審查和接受。
第四步:在eBA系統(tǒng)中提交醫(yī)療器械申請
對于所有類別，澳大利亞贊助商在eBS系統(tǒng)中在線提交醫(yī)療器械申請，申請應包括預期日的聲明、分類和GMDN代碼。支付申請費
第5步:TGA對醫(yī)療器械中請的審查
TGA將批準或拒絕您的申請。如果TGA批準，將頒發(fā)ARTG列表編號(ARTG包含證書)，您的列表將包含在TGA網(wǎng)站上的ARTG數(shù)據(jù)庫中
第6步:醫(yī)療器械營銷

注冊后，醫(yī)療器械即可在澳大利亞上市銷售。注冊不會過期，前提是未對設備進行任何會使ARTG列名無效的更改，當前的C日營銷證書(如果適用）已在TGA備案并已支付年度ARTG列名費。

TGA對申請認證的設備要求嚴格，流程也嚴苛，您可以向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司尋求幫助，我們的澳洲顧問將為您解決后顧之憂。

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詞條說明
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