洗手液在疫情期間的銷量暴漲,特別是在美國市場。然而,對于洗手液的注冊和進(jìn)口,有一些需要注意的事項。
滅菌洗手液通常含有滅菌藥物成分。根據(jù)FDA的定義,含有滅菌藥物成分的洗手液屬于OTC藥物注冊類別。如果按照醫(yī)療器械來處理,很可能會被美國海關(guān)扣留。所以,如果洗手液不含藥物成分,我們建議按照外科使用的皮膚脫脂劑(Surgical skindegreaser)來注冊。這是屬于醫(yī)療器械的一類,可以直接進(jìn)行注冊。如果使用“HAND SANITIZER”這個名稱來注冊,會存在一定的風(fēng)險,不能確保順利清關(guān)。因為免洗洗手液基本上都含有藥物或酒精,這些產(chǎn)品都需要進(jìn)行OTC注冊。除非是用于器械消毒的,這種情況下可以按照醫(yī)療器械進(jìn)行注冊。但是,如果是普通的洗手液,最好用皮膚脫脂劑來注冊。
詞條
詞條說明
什么是美國小型企業(yè)項目?如何提交小型企業(yè)申請?
What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH
什么是監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC?
歐盟法規(guī)要求公司在員工中配備合格的監(jiān)管*,以確保公司滿足歐盟的要求。在歐盟的醫(yī)療器械和體外診斷器械法規(guī)(MDR和IVDR)中,引入了一個新的角色,即“監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人”(PRRC)。與此同時,歐洲授權(quán)代表(EU AR)也是**的。PRRC和EU AR是兩個不同的角色。EU AR必須位于歐盟,并滿足MDR和IVDR中明確定義的必要資格。EU AR的名稱和地址必須出現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽上。然而,EU AR
在美國,膳食補充劑的制造商或分銷商在引入含有新膳食成分(NDI)的產(chǎn)品時,需要遵循特定的法規(guī)和程序。以下是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)的關(guān)于新膳食成分通知(NDIN)程序的詳細(xì)概述:1. 新膳食成分的定義:? ?- 新膳食成分(NDI)是指1994年10月15日之前未在美國銷售的膳食成分。2. 通知要求:? ?- 制造商或分銷商必須在將含有NDI的膳食補
完成FDA醫(yī)療器械的注冊和列表就符合監(jiān)管要求嗎?
問:完成FDA醫(yī)療器械的Register and List以后是否就意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求?答:完成FDA醫(yī)療器械的Register and List并不意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求。Register and List只是醫(yī)療器械注冊的一部分,它表明制造商已經(jīng)按照FDA的要求注冊了該設(shè)備并將其列入FDA的設(shè)備清單中。然而,注冊和列入設(shè)備清單只是醫(yī)療器械監(jiān)管的起點。FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)
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