歐盟授權代表是必須的嗎？授權代表能履行哪些職責？

時間：2023-09-10

醫(yī)療器械的歐盟授權代表職責是確保醫(yī)療器械制造商在歐盟市場上合規(guī)運營的重要一環(huán)。根據歐盟相關法規(guī)，如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內成立，必須指定唯一的授權代表才能將設備投放到歐盟市場。授權代表的名稱必須構成授權，并且在書面接受后才能生效，并且對同一通用設備組的所有設備都有效。

授權代表的主要任務是執(zhí)行與制造商之間約定的任務。這些任務包括驗證是否已制定歐盟符合性標準和技術文件，并確保制造商執(zhí)行了適當的合格評定程序。授權代表還需要保留相關技術證書的副本、歐盟符合性聲明以及根據相關法規(guī)簽發(fā)的證書副本。此外，授權代表還需要遵守注冊義務，并驗證制造商是否遵守相關法規(guī)的注冊義務。

授權代表還需要根據成員國的要求向主管當局提供設備合格的所有必要信息和文件。并將主管當局的要求轉發(fā)給制造商，并確認主管當局已收到樣品或可以使用設備。同時授權代表還需要與主管當局合作，采取預防或糾正措施以消除或減輕設備帶來的風險。

此外，授權代表根據市場反饋，需及時通知制造商有關醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者和用戶的投訴以及與指定設備有關的可疑事件的報告。如果制造商違反了法規(guī)規(guī)定的義務，授權代表有權終止授權。

注意，授權代表并不承擔制造商在注冊地的主管當局規(guī)定的義務，這些義務仍由制造商自行承擔。如果制造商未在成員國內設立并未遵守相關義務，授權代表將與制造商共同承擔責任。

如果授權代表終止其任務，應立即通知成立該授權代表的會員國的主管當局，并酌情通知參與該授權的指定機構。同時，需要對終止任務的設備進行合格評定并說明原因。

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