制造商怎么證明已經(jīng)按照MDR建立了質(zhì)量管理體系？

時間：2023-09-15

根據(jù)歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，制造商必須提供一系列證據(jù)來證明他們已按照MDR建立了質(zhì)量管理體系。

根據(jù)MDR Article 120(3c)，point (d)，制造商必須在2024年5月26日前按照MDR Article 10(9)制定質(zhì)量管理體系。這意味著制造商必須在規(guī)定的時間內(nèi)制定并實施一套符合MDR要求的質(zhì)量管理體系。為了證明他們的質(zhì)量管理體系的合規(guī)性，制造商需要起草相關(guān)的文件，并將其作為合格評定申請的一部分。

MDR Article 120(3e)還規(guī)定了對質(zhì)量管理體系的適當監(jiān)督要求，包括后市場監(jiān)督、市場監(jiān)督、警戒和注冊等方面的要求。這意味著制造商必須確保其質(zhì)量管理體系能夠滿足這些要求，并接受相關(guān)機構(gòu)的監(jiān)督和評估。

為了證明其質(zhì)量管理體系的符合性，制造商需要向公告機構(gòu)提交相關(guān)的證據(jù)和文件。一般包括：

1. 質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)書等，用于描述和規(guī)定企業(yè)的質(zhì)量管理體系。

2. 質(zhì)量政策和目標文件：用于說明企業(yè)的質(zhì)量方針和目標，以及企業(yè)對質(zhì)量的承諾。

3. 組織結(jié)構(gòu)和職責文件：用于描述企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、職責和權(quán)限，以及質(zhì)量管理體系的責任分配。

4. 過程文件和記錄：包括工藝流程、工作指導(dǎo)書、操作規(guī)范等，以及相關(guān)的記錄和報告，用于證明企業(yè)按照質(zhì)量管理體系進行操作和記錄。

5. 內(nèi)部審核文件和報告：包括內(nèi)部審核計劃、審核報告和糾正措施報告等，用于證明企業(yè)對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和改進。

........等等

這些證據(jù)和文件將用于公告機構(gòu)進行質(zhì)量管理體系的符合性評估。制造商必須確保其質(zhì)量管理體系符合MDR的要求，以確保其生產(chǎn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。

只有通過相應(yīng)的證據(jù)和評估，制造商才能證明其質(zhì)量管理體系的合規(guī)性，從而確保其生產(chǎn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。如您需要了解更多要求，請聯(lián)系我們---角宿咨詢，我們將為您提供專業(yè)的服務(wù)。

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