FDA對申報醫(yī)療器械與對比醫(yī)療器械技術(shù)特征的審核要求

時間：2023-10-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：21

在美國，制造商希望將新的醫(yī)療器械投放市場，通常需要通過FDA的510(k)預(yù)市批準(zhǔn)程序。在這一過程中，制造商需要清晰地描述申報器械的技術(shù)特征，并與對比器械進(jìn)行對比和差異性分析。這樣的審核要求旨在確保申報器械與對比器械在安全性和有效性方面沒有明顯差異。

 

首先，制造商需要提供器械設(shè)計的總體描述，包括工程圖紙或類似圖紙，以完整描述器械的外觀和結(jié)構(gòu)。此外，還需要討論申報器械的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計公差等關(guān)鍵參數(shù)，以及明確顯著特征的設(shè)計目的。對于那些設(shè)計或部件對器械整體使用和功能有影響但不明顯的情況，也需要進(jìn)行討論。

其次，制造商需要提供關(guān)于申報器械材料的詳細(xì)信息，特別是與患者接觸的材料。這包括構(gòu)造材料的完整化學(xué)配方，以及任何添加劑的確認(rèn)，如顏色添加劑、涂料或其他表面改性。對于某些器械，材料的加工方式或狀態(tài)可能會影響整體安全性或功能，這也需要在器械描述中進(jìn)行說明。

其次，制造商需要提供有關(guān)能量來源的信息。這不僅包括器械的供能方式，如電池使用，還包括作為器械功能部分的能量傳遞方式，如激光、射頻、超聲等。這些能量傳遞方式可能會影響患者和/或使用器械的衛(wèi)生保健專業(yè)人員。因此，在適用的情況下，也需要對這一特征進(jìn)行討論。

最后，制造商還需要提供其他關(guān)鍵技術(shù)特征的信息，這包括但不限于軟件/硬件特性、密度、孔隙率、降解特性、試劑的性質(zhì)以及分析方法的原理等。

 

在提交510(k)文件時，制造商需要將申報器械的技術(shù)特征與對比器械進(jìn)行對比分析，并提供必要和充分的信息，以便FDA對其進(jìn)行評估。FDA強(qiáng)烈推薦制造商以表格的形式對差異性進(jìn)行總結(jié)，以便審核。如果申報器械在技術(shù)特征上與對比器械存在差異，FDA將會審查和評估這些差異是否會引發(fā)與對比器械不同的安全性和有效性問題。如果申報器械的技術(shù)特征差異確實會導(dǎo)致不同的安全性和有效性問題，那么該510(k)申請將被FDA判定不通過，制造商需要通過PMA或者DeNovo路徑申請上市。

 

所以，制造商在提交510(k)申請時，需要清晰地描述申報器械的技術(shù)特征，并進(jìn)行對比和差異性分析。如有需要，可聯(lián)系我們---角宿團(tuán)隊可為您提供專業(yè)的服務(wù)。


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