SFDA認(rèn)證注冊(cè)對(duì)臨床試驗(yàn)有什么要求

時(shí)間：2023-10-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：24

在進(jìn)行體外診斷試劑的SFDA認(rèn)證注冊(cè)過程中，臨床試驗(yàn)是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。SFDA對(duì)臨床試驗(yàn)的要求以及相應(yīng)的流程有哪些呢？

一、臨床試驗(yàn)要求

根據(jù)SFDA的規(guī)定，體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據(jù)，因此必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。而其他類別的試劑可以通過同品種比對(duì)（臨床、技術(shù)等）來滿足要求。

二、臨床試驗(yàn)流程

1. 醫(yī)院上會(huì)：

在開始臨床試驗(yàn)前，需要將研究計(jì)劃提交給醫(yī)院**進(jìn)行評(píng)審。該**將對(duì)試驗(yàn)的合規(guī)性進(jìn)行審查，確保試驗(yàn)過程符合原則和法律法規(guī)。

2. SFDA備案：

通過醫(yī)院**的批準(zhǔn)后，需要向SFDA提交備案申請(qǐng)。備案申請(qǐng)包括試驗(yàn)計(jì)劃、研究人員資質(zhì)、試驗(yàn)設(shè)備等相關(guān)信息。SFDA將對(duì)備案材料進(jìn)行審查，并根據(jù)規(guī)定的時(shí)間給予批準(zhǔn)。

3. IVD Import License：

在獲得SFDA備案批準(zhǔn)后，還需要申請(qǐng)IVD進(jìn)口許可證。該許可證是進(jìn)口體外診斷試劑的*證件，確保產(chǎn)品的合法進(jìn)口和銷售。

4. Clinical Trail：

完成備案和進(jìn)口許可證申請(qǐng)后，即可開始臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)的具體流程包括試驗(yàn)的招募、試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的收集與分析等。試驗(yàn)完成后，需要向SFDA提交試驗(yàn)報(bào)告，并進(jìn)行評(píng)估。

三、驗(yàn)證研究應(yīng)遵循的指令和標(biāo)準(zhǔn)

在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，需要遵循以下指令和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證研究：

- 指令98/79/EC（歐洲標(biāo)準(zhǔn)）

- IVDR

- ISO 13485:2016（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)）

- EN ISO 15223-1:2016（醫(yī)療器械標(biāo)記和標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)）

- EN ISO 18113-1:2011（體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)）

- EN ISO 18113-2:2011（體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)）

- EN 13612:2002（醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)）

- EN ISO 23640:2015（體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)）

- MEDDEV.2.14/3 rev1（醫(yī)療器械臨床評(píng)估指南）


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