歐盟CE與美國(guó)FDA的主要差異

時(shí)間：2023-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：18

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）和歐盟CE（歐洲共同體）認(rèn)證是兩個(gè)主要的認(rèn)證體系。雖然它們都旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，但還是存在一些差異。

1. 在上市前的要求方面。

FDA將注冊(cè)資料審查和體系考核分離。首**行文件資料的審核，審核通過(guò)后，在上市后進(jìn)行抽查，以決定是否對(duì)某個(gè)廠家進(jìn)行體系審核。而CE的Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（非測(cè)量、非滅菌、非重復(fù)使用的產(chǎn)品）可以使用自我聲明的方式獲得 MDR CE證書(shū)，而其他類(lèi)別的產(chǎn)品則需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)審核后，由公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)MDR證書(shū)。此外，在審核通過(guò)后，美國(guó)企業(yè)將獲得官方發(fā)出的實(shí)質(zhì)等同信函(SE Letter)，而不會(huì)像CE認(rèn)證那樣獲得證書(shū)。

 

2. 在認(rèn)證周期方面。

CE認(rèn)證的周期并不明確，具體周期取決于醫(yī)療器械的類(lèi)型和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、技術(shù)文件的完整性、準(zhǔn)備工作的充分程度等因素。而FDA注冊(cè)的周期相對(duì)較為明確，對(duì)于Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，一般在企業(yè)注冊(cè)和列名完成后90天左右，將收到官方發(fā)出的注冊(cè)編號(hào)。對(duì)于Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品，*審核所需時(shí)間為90天，而通常FDA給出的法補(bǔ)時(shí)間是180天。

 

3. 審核費(fèi)用也存在差異。

CE認(rèn)證MDR法規(guī)的費(fèi)用包括技術(shù)文件審核、現(xiàn)場(chǎng)審核、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)證費(fèi)用和稅費(fèi)等環(huán)節(jié)收費(fèi)。具體費(fèi)用還包括其他可能產(chǎn)生的費(fèi)用，如質(zhì)量體系的建立和維護(hù)費(fèi)用、設(shè)備和測(cè)試工具的采購(gòu)和維護(hù)費(fèi)用、培訓(xùn)和人員費(fèi)用等。實(shí)際上具體收費(fèi)需根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)型、復(fù)雜程度、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、技術(shù)文件的完整性、審核機(jī)構(gòu)的不同等因素確定。而美國(guó)FDA在每個(gè)財(cái)政年度于官網(wǎng)發(fā)布下一年度的醫(yī)療器械企業(yè)年費(fèi)和各項(xiàng)服務(wù)費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，費(fèi)用由官方明確規(guī)定。此外，滿(mǎn)足一定條件的企業(yè)還可以申請(qǐng)小微企業(yè)的認(rèn)定，一旦被認(rèn)定為小微企業(yè)，510(k)的審核費(fèi)用將獲得較大力度的折扣優(yōu)惠。

 

所以實(shí)際上美國(guó)FDA與歐盟CE在上市前要求、認(rèn)證周期和審核費(fèi)用等方面是存在一些差異的，企業(yè)可以根據(jù)自身的情況和目標(biāo)市場(chǎng)的要求來(lái)選擇適合的認(rèn)證。


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