美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）醫(yī)療器械分類

時間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：31

醫(yī)療器械的分類在不同國家和地區(qū)可能存在差異。在美國，醫(yī)療器械的分類采用的是一種基于等同的系統(tǒng)分類方法。根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為三個等級：I類、II類和III類。

I類醫(yī)療器械被認(rèn)為是低風(fēng)險器械，通常是不含移動部件的簡單設(shè)計。這類器械的示例包括粘性繃帶和手動聽診器。大多數(shù)I類醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊，*獲得許可。

II類醫(yī)療器械屬于中風(fēng)險器械，通常具有較復(fù)雜的設(shè)計，但如果發(fā)生故障還不太可能造成嚴(yán)重傷害或死亡的直接風(fēng)險。這類器械需要“特殊控制”，而不是僅僅依靠“一般控制”。II類醫(yī)療器械的示例包括內(nèi)窺鏡、電動輪椅、注射器。有些II類醫(yī)療器械只需要注冊即可，但更多II類器械需要獲得許可。

III類醫(yī)療器械具有高風(fēng)險，如果發(fā)生故障可能導(dǎo)致嚴(yán)重的醫(yī)療并發(fā)癥，甚至死亡。這類器械需要經(jīng)過上市前批準(zhǔn)（PMA）程序，除非能夠證明其與現(xiàn)有獲批（“等同”）器械“實質(zhì)等同”。III類醫(yī)療器械的示例包括心臟起搏器、腦深部刺激器、乳房植入物和心臟瓣膜。

 

要判別您的醫(yī)療器械在美國FDA的分類，您可以參考FDA的分類數(shù)據(jù)庫以及閱讀與您的器械“實質(zhì)等同”的器械的描述。通過找到相匹配的器械，您就能夠確定您的器械的分類，并確定注冊登記過程中將要用到的三字母產(chǎn)品代碼和特定監(jiān)管編號。然而，要從數(shù)以千計的代碼中找到與您的器械最接近的FDA等同器械可能并非易事。

 

如果無法找到明確的等同器械，您可以向FDA提交513(g)“信息請求”。這份申請必須概述您的器械的特點，并包含您認(rèn)為它應(yīng)該屬于哪個具體類別的依據(jù)。FDA將在60天內(nèi)評估您的信息，并出具一份關(guān)于您的器械應(yīng)該如何進行分類的裁決。

FDA513（g）指導(dǎo)文件閱讀鏈接

 

對于一些新型器械來說，使用FDA的分類數(shù)據(jù)庫可能很難找到準(zhǔn)確的等同器械。在這種情況下，您可以考慮提交De Novo注冊申請。如果FDA通過513(g)或預(yù)申請等方式判定您的器械屬于“新型”器械，沒有現(xiàn)有的分類或者市面上不存在等同器械，那么您就可以考慮提交De Novo注冊申請。在您遞交De Novo注冊申請后的120天內(nèi)，FDA將會判定您的器械屬于I類或II類，并簽發(fā)一個全新的產(chǎn)品代碼和監(jiān)管編號。如果被拒，您的器械將仍然屬于III類醫(yī)療器械。

FDA DeNovo指導(dǎo)文件閱讀鏈接

 

綜述，如您需判別器械的分類需要參考FDA的分類數(shù)據(jù)庫，閱讀相關(guān)器械的描述，并可以通過提交513(g)申請或De Novo注冊申請來獲取準(zhǔn)確的分類和監(jiān)管編號。這些分類和注冊程序?qū)?/span>順利完成FDA認(rèn)證至關(guān)重要。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械MHRA 注冊時應(yīng)避免的一些常見錯誤，以免影響順利上市銷售

  如果您是制造商，希望將產(chǎn)品打入英國市場，那么向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (MHRA) 注冊醫(yī)療器械是**的一步。然而，注冊過程可能很復(fù)雜，犯錯誤可能會導(dǎo)致延誤或不合規(guī)。本文將介紹MHRA 注冊醫(yī)療器械時應(yīng)避免的一些常見錯誤，以確保注冊過程順利成功。1.了解UKCA標(biāo)記要求英國脫歐后的關(guān)鍵變化之一是引入 UKCA 標(biāo)志，取代英國市場上產(chǎn)品的 CE 標(biāo)志。一個常見的錯誤是沒有完全理解 UKCA 標(biāo)記

• 按摩椅CE認(rèn)證申請流程及要求指南

  歡迎您閱讀本篇按摩椅CE認(rèn)證申請的指南。本文將為您詳細(xì)介紹按摩椅CE認(rèn)證的流程和要求，幫助您準(zhǔn)確確認(rèn)分類并成功申請CE認(rèn)證。一、背景介紹按摩椅作為醫(yī)療器械，根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（MDR）的分類，通常被歸類為IIa類或IIb類醫(yī)療器械。具體的分類依賴于按摩椅的設(shè)計、使用目的和風(fēng)險等因素。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供專業(yè)的幫助，確保按摩椅準(zhǔn)確確認(rèn)分類并成功按要求申請CE認(rèn)證。二、申請流程1.

• FDA OTC藥品審評流程| 非處方藥專論

  在美國將非處方藥推向市場有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 藥物專論）流程。2020 年 3 月 27 日，《冠狀病毒援助、救濟和經(jīng)濟安全法》（CARES 法；PL 116-136）簽署成為法律。CARES 法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 條。* 505G 節(jié)對 OTC 專論藥物的監(jiān)管框架進行了改革和現(xiàn)代化。如果 O

• FDA宣布2025財年注冊費率大幅上調(diào)！

  FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）已經(jīng)通過聯(lián)邦公告（Federal Register）公布了2025財政年醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，即Medical Device User Fee。這些費用將從2024年10月1日開始實施，直至2025年9月30日結(jié)束。以下是關(guān)于2025財年醫(yī)療器械注冊收費和小型企業(yè)優(yōu)惠政策的要點概述：2025財年收費標(biāo)準(zhǔn)實施時間：從2024年10月1日開始，企業(yè)遞交的注冊資料將按照2