醫(yī)療器械注冊(cè)上市后的說(shuō)明書(shū)更改告知

時(shí)間：2024-03-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：38

01說(shuō)明書(shū)更改告知

已注冊(cè)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)，除注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化，不屬于變更注冊(cè)范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門(mén)書(shū)面告知，并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。

辦理說(shuō)明書(shū)更改告知需滿足以下條件：

已注冊(cè)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)

除注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化

不屬于變更注冊(cè)范圍內(nèi)的

02三種審查結(jié)果

同意

不同意

部分同意

03辦理流程

線上途徑（eRPS系統(tǒng)）：行政相對(duì)人通過(guò)eRPS系統(tǒng)提交說(shuō)明書(shū)更改告知申請(qǐng)及相關(guān)資料。

線下途徑改：符合條件的行政相對(duì)人應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序等5個(gè)相關(guān)工作程序的通告》的相關(guān)要求準(zhǔn)備資料。

04 其他

進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局"政務(wù)服務(wù)門(mén)戶"版塊，可查看批件發(fā)布信息。

規(guī)定時(shí)限內(nèi)未答復(fù)的視為同意。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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