體外診斷試劑常見注冊問題

時間：2024-04-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：42

01 體外診斷試劑說明書中【主要組成成分】內(nèi)容編寫需特別關(guān)注什么？

答：越來越多的企業(yè)基于商業(yè)便捷性和可操作性考慮，會選擇單獨(dú)注冊申報校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。當(dāng)試劑和校準(zhǔn)品/質(zhì)控品分開進(jìn)行注冊申報時，若無法進(jìn)行有效的關(guān)聯(lián)，便會存在脫鉤現(xiàn)象。因此，需在檢測試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各自的說明書中明確配套使用的其他試劑及其注冊證號（備案號）和貨號，固定檢測系統(tǒng)，為使用人員提供參考。其他格式及內(nèi)容的關(guān)注點(diǎn)可參考《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

02 分析性能研究中線性區(qū)間所采用樣本濃度有何要求？

答：線性區(qū)間的研究，需采用高值和零濃度/低值樣本配制一系列不同濃度的樣本。當(dāng)建立試劑的線性區(qū)間時，需配制較預(yù)期線性區(qū)間較寬的9個左右不同濃度的樣本（不包括零濃度樣本）；當(dāng)驗證試劑的線性區(qū)間時，需配制覆蓋整個線性區(qū)間的至少5個不同濃度的樣本。

03 對于免于臨床試驗的第二類體外診斷試劑，能否采用人工制備樣本作為臨床評價試驗樣本？

答：原則上,應(yīng)采用臨床真實(shí)樣本進(jìn)行研究。當(dāng)遇真實(shí)樣本濃度無法覆蓋檢測范圍時，應(yīng)充分闡述無法獲得的依據(jù),酌情采用從類似病史患者獲取的混合樣本,一般而言,混合樣本不應(yīng)**過總樣本量的20%。如特定的臨床樣本無法獲得,可適當(dāng)采用稀釋或者經(jīng)處理去除分析物獲得低濃度樣本、添加分析物獲得高濃度樣本等人工制備樣本。人工制備樣本應(yīng)充分考慮樣本的背景信息,基質(zhì)效應(yīng)等影響因素。

來源：浙江省藥品監(jiān)督管理局


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA的醫(yī)療器械分類

  FDA監(jiān)管在美國銷售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡單的壓舌器和醫(yī)院袍到復(fù)雜的可編程起搏器和機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為16個醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為panels。根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類：v?Class I General Controls 一般控制With Exemptions（510K豁免）Wit

• 生產(chǎn)銷售脫毛膏如何在藥監(jiān)局快速注冊？

  脫毛膏是一款廣受歡迎的化妝品，它可以有效地去除身體上的不需要的毛發(fā)，讓肌膚較加光滑柔嫩。在中國，生產(chǎn)銷售脫毛膏需要在中國藥監(jiān)局進(jìn)行注冊，這對于很多企業(yè)來說是一項繁瑣的任務(wù)。但是現(xiàn)在，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊，讓您的產(chǎn)品順利上市！我們的公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，擁有多年的產(chǎn)品注冊經(jīng)驗和專業(yè)的團(tuán)隊。我們可以為您提供*的注冊服務(wù)，包括產(chǎn)品的資料準(zhǔn)備、申報材料審核、申報流

• 去屑洗發(fā)水FDA OTC認(rèn)證與NDC號申請指南

  隨著個人護(hù)理產(chǎn)品**化趨勢的加強(qiáng)，去屑洗發(fā)水等日化產(chǎn)品出口美國市場的需求日益增長。本文將為制造商提供一份詳盡的FDA OTC認(rèn)證與NDC號申請指南，并介紹角宿團(tuán)隊如何作為專業(yè)美代，協(xié)助企業(yè)快速完成認(rèn)證流程。去屑洗發(fā)水在美國可能被視為OTC藥品，需要符合FDA的監(jiān)管要求。根據(jù)FDA規(guī)定，OTC藥品必須符合特定的專論或通過新藥申請（NDA）獲得批準(zhǔn)。FDA OTC認(rèn)證流程包括以下關(guān)鍵步驟：企業(yè)注冊與產(chǎn)

• 心電電極在藥監(jiān)局的分類與注冊流程指南

  心電電極是一種用于心電圖檢查的醫(yī)療器械，通過與人體皮膚接觸，記錄心臟電活動。在中國，根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，心電電極通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。本指南將介紹心電電極的分類及其在中國藥監(jiān)局的注冊流程，以幫助您較好地了解和操作相關(guān)事宜。**部分：心電電極的分類根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為不同的類別，以便較好地管理和監(jiān)督。心電電極屬于第二類醫(yī)療器械，該類