TGA關(guān)于醫(yī)療用品召回程序的要求

時間：2024-05-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：40

澳大利亞醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu)**用品管理局( TGA) 發(fā)布了一份專門針對**用品統(tǒng)一召回程序(URPTG) 的指導(dǎo)文件。該文件詳細描述了相關(guān)程序，并提供了相關(guān)方應(yīng)遵循的額外說明和建議，以確保遵守現(xiàn)有法律框架。如果合理有必要改變指導(dǎo)和規(guī)定以反映對相關(guān)立法的相應(yīng)修訂，該機構(gòu)還保留更改指導(dǎo)和規(guī)定的權(quán)利。 

決定是否對**用品采取召回或非召回行動對于確保產(chǎn)品安全和法規(guī)合規(guī)性至關(guān)重要。此決策過程涉及根據(jù)產(chǎn)品帶來的風(fēng)險嚴(yán)重程度評估潛在召回行動的類型、等級和級別。此外，它還包括在產(chǎn)品符合規(guī)格但在某些條件下仍存在特定風(fēng)險時考慮采取非召回行動。文件中概述的指南為贊助商提供了一種結(jié)構(gòu)化方法，以有效地對行動進行分類和管理，旨在最大限度地降低健康風(fēng)險，同時遵守監(jiān)管要求。

召回和非召回行動概述

根據(jù)該指南，申辦方必須根據(jù)全面的風(fēng)險分析以及產(chǎn)品是否符合安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來確定適當(dāng)?shù)男袆臃桨浮菃诱倩剡€是選擇非召回行動。該機構(gòu)還強調(diào)，在繼續(xù)行動之前，必須與監(jiān)管機構(gòu)就召回行動的類型、級別和級別達成協(xié)議。這一決定受到有關(guān)市場通知的具體指導(dǎo)的影響，包括對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的考慮。

召回行動的類型

TGA 進一步解釋稱，召回措施取決于缺陷的性質(zhì)和潛在的健康風(fēng)險。召回措施包括：

召回：因安全、質(zhì)量、功效、性能或外觀缺陷而將產(chǎn)品從市場上撤下。這包括撤下存在固有設(shè)計或制造缺陷的產(chǎn)品，并要求客戶退回有缺陷的產(chǎn)品。


產(chǎn)品缺陷糾正：糾正特定或潛在缺陷，同時允許產(chǎn)品在強有力的緩解措施下繼續(xù)使用，直至實施*性糾正。它涉及**用品的修理、修改、調(diào)整或重新貼標(biāo)。



危險警報：危險警報向醫(yī)療專業(yè)人員提供有關(guān)潛在并發(fā)癥的預(yù)防信息，以及針對無法召回的植入式醫(yī)療設(shè)備和生物制劑的管理建議。

產(chǎn)品缺陷警報：提高對安全、質(zhì)量、功效或性能問題的認識，特別是當(dāng)停用比繼續(xù)使用帶來較大風(fēng)險時。它描述了減輕風(fēng)險的措施，并可能在召回之前采取。


召回類別

該文件進一步詳細描述了召回的不同類別，強調(diào)了每種類別的具體特征。具體來說，根據(jù)問題的嚴(yán)重性和風(fēng)險程度，召回分為三類：

I 類：代表與安全最相關(guān)的嚴(yán)重問題，可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果。


* II 類：涉及不良健康后果是暫時的或可以通過醫(yī)學(xué)逆轉(zhuǎn)的情況，或發(fā)生嚴(yán)重不良影響的可能性很小的情況。

III 類：表示風(fēng)險最低，使用或接觸有缺陷的產(chǎn)品不太可能導(dǎo)致不良的健康后果。


召回級別

除了上述幾點外，該文件還對召回級別做出了進一步說明。召回行動級別定義了通知的范圍，包括：

批發(fā)級別：針對藥品和醫(yī)療器械批發(fā)商以及州和地區(qū)采購機構(gòu)。


醫(yī)院級別：擴展到醫(yī)院、療養(yǎng)院、醫(yī)療機構(gòu)、藥房和其他特定的醫(yī)療服務(wù)。


零售級別：包括零售藥劑師、牙醫(yī)、醫(yī)療保健專業(yè)人員和所有其他零售店。

消費者級別：涵蓋上述所有級別以及向患者和其他消費者的直接通知。


非召回行動

值得一提的是，適用法律引入了非召回行動的概念，因為并非所有問題都需要召回。非召回行動包括：

安全警報：發(fā)布旨在強調(diào)安全使用符合所有規(guī)格和適應(yīng)癥但如果不按指示使用可能會帶來風(fēng)險的**用品的具體預(yù)防措施。

產(chǎn)品通知：提供有關(guān)不太可能導(dǎo)致重大不良健康后果的**產(chǎn)品的信息。


檢疫：暫停進一步供應(yīng)和分發(fā)，等待對可能影響安全性、功效或性能的缺陷進行調(diào)查。

產(chǎn)品撤回：用于撤回與安全、質(zhì)量、功效、性能或展示問題無關(guān)的產(chǎn)品，例如推出新款。


結(jié)論

本 TGA 指南對各種召回相關(guān)事項進行了深入概述。該文件解釋了最關(guān)鍵的監(jiān)管概念。此外，它還強調(diào)了實施召回和非召回行動的各方應(yīng)考慮的關(guān)鍵點，以確保遵守現(xiàn)有的法律框架。需要指導(dǎo)的流程，請咨詢角宿團隊。


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