TGA對(duì)醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實(shí)施日期與要求

時(shí)間：2024-05-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：52

**用品管理局 (TGA) 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí) (UDI) 系統(tǒng)已開(kāi)發(fā)多年，并進(jìn)行了多輪公眾咨詢，為行業(yè)提供了提供反饋和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)互動(dòng)的機(jī)會(huì)。UDI 監(jiān)管框架和合規(guī)日期預(yù)計(jì)將于 2024 年開(kāi)始實(shí)施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過(guò)渡做準(zhǔn)備的**資源，本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。

TGA UDI 監(jiān)管框架

雖然 TGA 的 UDI 監(jiān)管框架的 UDI 法規(guī)、實(shí)施時(shí)間表和合規(guī)日期尚未公布，但它已經(jīng)根據(jù)收到的反饋公布了對(duì)該系統(tǒng)的期望信息。TGA 還表示，UDI 要求（包括標(biāo)簽和提供 UDI 數(shù)據(jù)）將成為 2002 年《**用品（醫(yī)療器械）條例》附表 1 中制定的基本原則的一部分。 

與基本原則保持一致

TGA 的主要目標(biāo)之一是盡量減少制造商因另一個(gè) UDI 系統(tǒng)而承受的負(fù)擔(dān)，因?yàn)橹圃焐桃言谄渌?*管轄區(qū)遵守此類要求。因此，該框架與當(dāng)前的 IMDRF 指南保持一致，承認(rèn)已獲得**認(rèn)可的 UDI 頒發(fā)機(jī)構(gòu)（GS1、HIBCC、ICCBBA），并允許接受符合歐盟和美國(guó) UDI 標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽，同時(shí)盡量減少**澳大利亞的要求。 

澳大利亞框架下沒(méi)有與歐盟“基本 UDI-DI”相當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)符，但 UDI 由兩部分組成，即 UDI-設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI-DI）（例如 GS1 **貿(mào)易項(xiàng)目編號(hào) (GTIN)），用于識(shí)別設(shè)備型號(hào)；UDI-產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符（UDI-PI），用于識(shí)別特定于生產(chǎn)的信息，例如批次/批號(hào)或有效期。 

澳大利亞TGA 贊助商將負(fù)責(zé)確保（如適用）： 

設(shè)備和所有較**別包裝上的標(biāo)簽上的任何 UDI 都可以被人工和機(jī)器讀取，并且在需要時(shí)，UDI 直接標(biāo)記在設(shè)備上。 

UDI 和相關(guān)數(shù)據(jù)已提交至澳大利亞 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù) (AusUDID)，并正確鏈接到相關(guān)設(shè)備的相應(yīng)澳大利亞**用品注冊(cè) (ARTG) 條目 

確保在供應(yīng)設(shè)備時(shí)保持 UDI 數(shù)據(jù)為最新 

合規(guī)階段和豁免

與其他**管轄區(qū)一樣，強(qiáng)制遵守 UDI 注冊(cè)和標(biāo)簽要求將根據(jù)設(shè)備分類逐步實(shí)施，從高風(fēng)險(xiǎn)/可植入設(shè)備開(kāi)始，預(yù)計(jì)合規(guī)性將在法規(guī)生效之日起至少 12 個(gè)月后開(kāi)始。

以下器械必須符合 UDI 要求：

分階段實(shí)施和 UDI 要求

雖然制造商可以在法規(guī)生效后隨時(shí)選擇自愿遵守 UDI 要求，但仍有幾種設(shè)備*滿足 UDI 要求，例如： 

僅導(dǎo)出設(shè)備/IVD 

定制設(shè)備 

每個(gè)財(cái)政年度供應(yīng)數(shù)量為 5 臺(tái)或較少的患者匹配設(shè)備（澳大利亞財(cái)政年度從 7 月 1 日開(kāi)始） 

特殊準(zhǔn)入計(jì)劃 (SAS) 或授權(quán)處方計(jì)劃 (APS) 豁免的設(shè)備 

1、2 和 3 類內(nèi)部 IVD 

過(guò)渡期和直接標(biāo)記

對(duì)于在強(qiáng)制合規(guī)日期之前生產(chǎn)的 III 類和 IIb 類器械，制造商將有 3 年的過(guò)渡期，以確保其符合 UDI 標(biāo)簽和數(shù)據(jù)提供要求，而在其標(biāo)簽合規(guī)日期之前生產(chǎn)的所有其他類別的器械在其使用壽命內(nèi)*遵守這些要求（此豁免也適用于需要直接標(biāo)記的器械）。但是，如果現(xiàn)有器械在其原始供應(yīng)日期和強(qiáng)制合規(guī)日期之后重新貼標(biāo)或重新制造，則此豁免不適用。 

III 類和 IIb 類器械的過(guò)渡期

直接標(biāo)記要求將適用于在后續(xù)患者使用之間進(jìn)行再加工的器械，當(dāng)器械空間有**，制造商必須根據(jù)預(yù)期的最終用途確定使用機(jī)器可讀或人類可讀的載體。此外，直接標(biāo)記豁免適用于： 

在同一患者身上使用后對(duì)器械進(jìn)行再處理 

植入式設(shè)備 

直接標(biāo)記會(huì)影響器械的安全性、性能或有效性 

直接標(biāo)記設(shè)備在技術(shù)上不可行 

UDI 文檔和報(bào)告

最后，如果有 UDI，并且法規(guī)生效后，UDI 將包含在患者植入卡 (PIC) 和提交給 TGA 的通知中，包括不良事件、事件報(bào)告和召回。 

行業(yè)資源

TGA 積極采取高度協(xié)商的方式為過(guò)渡到 UDI 做準(zhǔn)備，包括推出 AusUDID 的試點(diǎn)版本，稱為“沙坑”，讓來(lái)自設(shè)備行業(yè)各個(gè)領(lǐng)域的參與者試用數(shù)據(jù)庫(kù)并提供反饋。雖然 AusUDID 將在 UDI 法規(guī)生效后推出，但 TGA 將繼續(xù)提供預(yù)生產(chǎn)版本，以便贊助商和制造商可以在實(shí)際提交之前測(cè)試其功能和他們可以選擇的數(shù)據(jù)提交方法。

TGA 繼續(xù)以高度互動(dòng)的方式開(kāi)發(fā) UDI 監(jiān)管框架，建立了UDI 中心并組建了專門的 TGA UDI 團(tuán)隊(duì)，可就有關(guān) UDI 系統(tǒng)的任何問(wèn)題聯(lián)系其團(tuán)隊(duì)。

除了能夠訂閱 UDI 系統(tǒng)的新聞和較新之外，制造商還可以獲得以下兩個(gè)主要資源： 

面向贊助商和制造商的信息——此資源概述了 UDI 要求，指導(dǎo)利益相關(guān)者完成合規(guī)流程。

資源和技術(shù)文檔——目前包含技術(shù)文檔的草稿版本，最終版本將于 2024 年發(fā)布，此頁(yè)面還包括訪問(wèn) TGA 之前舉行的公眾咨詢以及其管理的相關(guān)網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)。

通過(guò)角宿團(tuán)隊(duì)了解有關(guān) TGA UDI 監(jiān)管框架的更多信息

為迎接即將發(fā)布的 UDI 法規(guī)，本文概述了 TGA UDI 監(jiān)管框架和 TGA UDI 中心。如果您對(duì)澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管要求有任何疑問(wèn)或需要澳大利亞贊助商，請(qǐng)聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)獲得幫助。 


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