標簽合規(guī)性：化妝品制造商的MoCRA指南

時間：2024-07-23

隨著《化妝品現(xiàn)代化法案》（MoCRA）的實施，化妝品制造商面臨著新的標簽合規(guī)性要求。確保產(chǎn)品標簽符合法規(guī)是進入市場的關(guān)鍵一步。以下是角宿團隊總結(jié)的關(guān)于確?；瘖y品標簽合規(guī)性的一些關(guān)鍵步驟和建議：

#### 1. **了解標簽要求**
- 熟悉MoCRA法規(guī)對化妝品標簽的具體要求，包括但不限于成分列表、警告聲明、制造商信息等。

#### 2. **負責人信息**
- 標簽上必須包含負責人的姓名和聯(lián)系信息，以便消費者和監(jiān)管機構(gòu)在需要時能夠聯(lián)系到制造商。

#### 3. **成分列表**
- 按照FDA的要求，列出產(chǎn)品中所有成分，按照降序排列，并使用消費者可理解的通用名稱。

#### 4. **過敏原聲明**
- 根據(jù)FDA的指導，如果產(chǎn)品中含有可能引起過敏反應(yīng)的成分，應(yīng)在標簽上明確聲明。

#### 5. **專業(yè)用途說明**
- 如果產(chǎn)品僅供專業(yè)使用，應(yīng)在標簽上明確指出，并提供相應(yīng)的使用說明和警告。

#### 6. **安全警告**
- 包含必要的安全警告和使用說明，確保消費者了解如何安全使用產(chǎn)品。

#### 7. **凈含量聲明**
- 按照《公平包裝和標簽法案》（F**）的要求，清晰**明產(chǎn)品的凈含量。

#### 8. **禁用成分檢查**
- 確保產(chǎn)品中不含有FDA或各州禁用的成分。特別是加利福尼亞州的65號提案清單，列出了已知會導致癌癥、出生缺陷或其他生殖傷害的化學物質(zhì)。

#### 9. **色素添加劑**
- 確保所有使用的色素添加劑都已獲得FDA的批準，并在標簽上正確聲明。

#### 10. **良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）**
- 遵守GMP，確保產(chǎn)品在安全、衛(wèi)生的環(huán)境中生產(chǎn)，這有助于提升產(chǎn)品標簽的可信度。

#### 11. **標簽審查**
- 定期審查產(chǎn)品標簽，確保所有信息都是最新和準確的，并符合當前的法規(guī)要求。

#### 12. **專業(yè)咨詢**
- 考慮與專業(yè)的法規(guī)咨詢公司合作，如上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，以獲得專業(yè)的標簽合規(guī)性指導和支持。

#### 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的支持

在上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，我們理解化妝品標簽合規(guī)性的復雜性，并致力于幫助制造商應(yīng)對這些挑戰(zhàn)。我們的服務(wù)包括：

- **法規(guī)解讀**：提供MoCRA法規(guī)和FDA標簽要求的詳細解讀。
- **標簽設(shè)計咨詢**：幫助設(shè)計符合法規(guī)要求的產(chǎn)品標簽。
- **成分審核**：確保產(chǎn)品成分符合FDA批準的色素添加劑清單和禁用成分清單。
- **合規(guī)性評估**：進行全面的合規(guī)性評估，確保產(chǎn)品標簽符合所有適用的法規(guī)要求。

通過我們的專業(yè)服務(wù)，化妝品制造商可以確保其產(chǎn)品標簽的合規(guī)性，減少法律風險，并保護消費者的健康和安全。讓我們共同確?；瘖y品行業(yè)的健康發(fā)展。

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詞條
詞條說明
UKCA標志與CE標志之間的聯(lián)系
UKCA?（UK Conformity Assessed）標志是一種英國產(chǎn)品標志，用于在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標志不會在北愛爾蘭市場上得到認可。在北愛爾蘭市場投放的設(shè)備將需要CE標記或CE UKNI標記。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭實施。體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746)
如何判斷獲批產(chǎn)品延長有效期是否需要向FDA報告？
根據(jù)FDA的規(guī)定，一般情況下，已獲批產(chǎn)品延長有效期不需要重新遞交510(k)。但如果產(chǎn)品的方法或方案發(fā)生了變化，可能需要提交新的510(k)。為了幫助企業(yè)較加清晰地判定是否需要遞交新的510(k)，我們可以從四個方面進行系統(tǒng)性評估。首先，如果標簽的改變僅僅是延長了有效期，并未改變器械的預(yù)期用途、警示語、禁忌癥等，或者改變經(jīng)過基于風險的評估未別任何新風險或顯著修改現(xiàn)有風險，不需要遞交新的510(k)
MHRA發(fā)布UKCA取代CE合規(guī)新日期
2023年4月，英國藥品與醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布了三項重要公告，涉及到醫(yī)療器械的合規(guī)要求和CE標志的適用情況。首先，根據(jù)MHRA的公告，他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標志的設(shè)備進入英國市場，具體取決于設(shè)備的類型。這意味著，未來進入英國市場的醫(yī)療器械需要符合CE標準，并在指定日期之前獲得相應(yīng)的認證。其次，MHRA明確表示，從2025年7月1日起，英國將開始適用新的醫(yī)療器械法
如何FDA 510K認證申請審核？這幾點大有用處
對于想要在美國市場上銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來說，F(xiàn)DA 510K認證是**程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產(chǎn)品列名。所以說，對于大部分醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。那510K認證申請有哪些關(guān)鍵步驟及注意事項？?1. 尋找合適的比對器械在進行FDA 510K申請時，企業(yè)