澳大利亞TGA新規(guī)：處方鏡片監(jiān)管要求及市場(chǎng)準(zhǔn)入指南（2024年較新）

時(shí)間：2024-09-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：9

澳大利亞**用品管理局（TGA）對(duì)處方鏡片的監(jiān)管要求主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

分類與注冊(cè)：根據(jù)澳大利亞的醫(yī)療器械分類規(guī)則，處方鏡片通常被歸類為I類或II類醫(yī)療器械。所有在澳大利亞供應(yīng)的醫(yī)療器械，包括處方鏡片，都必須在澳大利亞**用品注冊(cè)（ARTG）中進(jìn)行注冊(cè)或備案。自2024年6月15日起，用于矯正屈光的處方鏡片在進(jìn)口、出口和在澳大利亞供應(yīng)前，*列入ARTG，但如果處方鏡片用于**、替代或補(bǔ)充矯正屈光度，則仍需注冊(cè)。

質(zhì)量管理體系：制造商必須確保其生產(chǎn)過程符合TGA認(rèn)可的質(zhì)量管理體系，如ISO 13485等。TGA可能要求提供質(zhì)量管理體系的證明文件，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和一致性。

產(chǎn)品評(píng)估：對(duì)于需要注冊(cè)的處方鏡片，制造商必須提供詳細(xì)的產(chǎn)品評(píng)估文件，包括設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、性能測(cè)試、安全性評(píng)估和臨床評(píng)價(jià)等，以證明產(chǎn)品符合TGA的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)簽和說明書：處方鏡片的標(biāo)簽和說明書必須符合TGA的要求，提供正確的使用信息、警告和預(yù)防措施，確?；颊吆歪t(yī)生能夠安全有效地使用產(chǎn)品。

上市后監(jiān)管：一旦產(chǎn)品上市，TGA會(huì)持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品的安全性和有效性，包括不良事件報(bào)告和市場(chǎng)監(jiān)督。制造商有責(zé)任向TGA報(bào)告任何與產(chǎn)品相關(guān)的安全問題，并采取必要的糾正措施。

符合性評(píng)估：對(duì)于某些高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，TGA可能要求進(jìn)行符合性評(píng)估，以驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合澳大利亞的法規(guī)要求。這可能包括對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制的審核。

進(jìn)口和出口要求：雖然新政策免除了矯正屈光的處方鏡片在進(jìn)口、出口和在澳大利亞供應(yīng)前需要列入ARTG的要求，但制造商仍需遵守澳大利亞的進(jìn)口和出口法規(guī)，確保產(chǎn)品符合所有適用的法律和標(biāo)準(zhǔn)。

綜上所述，TGA對(duì)處方鏡片的監(jiān)管涵蓋了從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)到上市后監(jiān)管的全過程，旨在確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量。制造商在將產(chǎn)品引入澳大利亞市場(chǎng)時(shí)，必須遵守這些要求，并與角宿團(tuán)隊(duì)保持溝通與合作，確保合規(guī)。


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