澳洲 TGA 認(rèn)證：醫(yī)療器械的準(zhǔn)入之路

時(shí)間：2024-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：12

一、TGA 認(rèn)證概述

TGA 即 Therapeutic Goods Administration，是澳大利亞衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。其職能廣泛，涵蓋了評(píng)估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等多個(gè)方面?？胺Q**最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)之一。
所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品，包括藥品和醫(yī)療器械，必須按要求向 TGA 提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。TGA 對(duì)醫(yī)療商品的監(jiān)管主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：一是商品上市前的評(píng)估，所有藥品、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前，均要在 TGA 登記注冊(cè)，TGA 會(huì)嚴(yán)格評(píng)估其是否滿足質(zhì)量、安全和功效方面的要求；二是藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證，澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過 TGA 許可，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證；三是市場(chǎng)的后期監(jiān)管，TGA 有權(quán)對(duì)市場(chǎng)上的藥品進(jìn)行抽樣化驗(yàn)檢查，以確保其符合質(zhì)量、安全標(biāo)準(zhǔn)。
澳大利亞是世界上公認(rèn)的藥品管理最嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)最高難度的國(guó)家之一，TGA 認(rèn)證在**上享有很高的聲譽(yù)。通過 TGA 認(rèn)證表明產(chǎn)品在質(zhì)量體系和生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施上得到澳大利亞**的認(rèn)可，同時(shí)也得到與澳大利亞同在 PIC/S 成員國(guó)，如英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、奧地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬蘭、希臘、冰島、比利時(shí)、丹麥、瑞典、新加坡和荷蘭等二十多個(gè)國(guó)家的認(rèn)可。

二、認(rèn)證的重要性




（一）**認(rèn)可

TGA 認(rèn)證在**上享有較高的聲譽(yù)，得到與澳大利亞同在 PIC/S 成員國(guó)的英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)等二十多個(gè)國(guó)家的認(rèn)可。這意味著通過 TGA 認(rèn)證的產(chǎn)品，在這些國(guó)家也較*獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。例如，中科靈芝孢子油系列產(chǎn)品成功通過澳大利亞 TGA 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證后，不僅具備在澳洲合法銷售資質(zhì)，還得到了眾多**市場(chǎng)的認(rèn)可，為企業(yè)進(jìn)軍**市場(chǎng)打開了通道。優(yōu)思益的全線產(chǎn)品通過澳洲 TGA 認(rèn)證后，在**市場(chǎng)上也大受歡迎。這充分說明 TGA 認(rèn)證的**影響力，能較大地提升產(chǎn)品的形象和美譽(yù)度，讓產(chǎn)品在**市場(chǎng)上較具競(jìng)爭(zhēng)力。

（二）對(duì)企業(yè)的好處

獲得 TGA 認(rèn)證能為企業(yè)帶來諸多好處。首先，企業(yè)可以直接獲得發(fā)達(dá)國(guó)家澳大利亞的 GMP 認(rèn)證證書，這是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的**。同時(shí)，還能直接獲得與澳大利亞有 GMP 互認(rèn)（MRA）的多個(gè)國(guó)家的 GMP 認(rèn)可，如紅日藥業(yè)全資子公司通過澳大利亞 TGA - GMP 認(rèn)證后，獲得了包括歐盟 20 多個(gè)國(guó)家在內(nèi)的 PIC/S 成員國(guó)的藥品準(zhǔn)入。其次，藥品企業(yè)可以獲得國(guó)家有關(guān) “獲得發(fā)達(dá)國(guó)家注冊(cè)認(rèn)證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”，注冊(cè)認(rèn)證過程將實(shí)質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)與 GMP 管理水平，改變和提高企業(yè)的**化理念和認(rèn)識(shí)。此外，大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽(yù)度，較大有利于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)營(yíng)銷；保健食品華麗轉(zhuǎn)身為發(fā)達(dá)國(guó)家批準(zhǔn)的 “藥品”，較大有利于國(guó)內(nèi)、**市場(chǎng)營(yíng)銷。易獲得與澳大利亞有 GMP 符合確認(rèn)（CV）關(guān)系的 52 個(gè)國(guó)家 / 組織的 GMP 認(rèn)可，易進(jìn)入與澳大利亞有互認(rèn)關(guān)系及 PIC/s 成員國(guó)的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入，易進(jìn)入其它英聯(lián)邦國(guó)家的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入。東南亞、非洲和拉丁美洲許多國(guó)家對(duì)澳大利亞上市許可有很高認(rèn)可度，為企業(yè)拓展**市場(chǎng)提供了更多機(jī)會(huì)。

三、醫(yī)療器械的分類

澳大利亞 TGA 根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高，將醫(yī)療器械分為 Ⅰ 類、Ⅱa 類、Ⅱb 類、Ⅲ 類，體外診斷試劑 IVD 則分為 1、2、3、4 類。
類別 Ⅰ：低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，不需要進(jìn)行 TGA 的評(píng)估和認(rèn)證。這些器械通常屬于低風(fēng)險(xiǎn)的非活性設(shè)備，如一次性手術(shù)刀片、體溫計(jì)等。
類別 ⅠIA：低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要進(jìn)行 TGA 的注冊(cè)。這些器械的使用是常規(guī)的、低風(fēng)險(xiǎn)的，如眼鏡、牙刷等。
類別 ⅠIB：低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要進(jìn)行 TGA 的注冊(cè)和產(chǎn)品檢查。這些器械可能存在一些風(fēng)險(xiǎn)，如血糖儀、輸液器等。
類別 ⅡA：中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要進(jìn)行 TGA 的注冊(cè)和產(chǎn)品檢查。這些器械可能與人體直接接觸，并可能產(chǎn)生一定程度的風(fēng)險(xiǎn)，如血壓計(jì)、人工關(guān)節(jié)等。
類別 ⅡB：中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要進(jìn)行 TGA 的注冊(cè)和產(chǎn)品檢查。這些器械可能存在較高的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)人體的安全和健康產(chǎn)生較大影響，如心臟起搏器、體外循環(huán)設(shè)備等。
類別 Ⅲ：高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要進(jìn)行 TGA 的注冊(cè)和產(chǎn)品檢查。這些器械通常是進(jìn)行重大手術(shù)或**的設(shè)備，對(duì)人體的安全和健康產(chǎn)生重要影響，如植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜等。
不同類別認(rèn)證的差異主要體現(xiàn)在注冊(cè)和審批的嚴(yán)格程度上。低風(fēng)險(xiǎn)類別的醫(yī)療器械認(rèn)證相對(duì)簡(jiǎn)單，而高風(fēng)險(xiǎn)類別的醫(yī)療器械認(rèn)證則較為復(fù)雜和嚴(yán)格，需要更多的文件和數(shù)據(jù)支持，如技術(shù)文件、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如果適用）、質(zhì)量管理體系文件等，并進(jìn)行 TGA 的審查和評(píng)估。此外，高風(fēng)險(xiǎn)類別的醫(yī)療器械制造商通常需要通過 ISO 13485 認(rèn)證，以證明其質(zhì)量管理體系符合**標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，可能需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性。

四、認(rèn)證流程

（一）確定分類

澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械的分類主要根據(jù)其對(duì)人體的危險(xiǎn)程度進(jìn)行劃分，與歐洲 CE 標(biāo)記有一定的相似性。例如，使用 2002 年澳大利亞**用品（醫(yī)療器械）條例附表 2 確定分類。如果設(shè)備具有歐洲 CE 標(biāo)記，那么分類可能相同。TGA 通常會(huì)接受來自公告機(jī)構(gòu)的 CE 標(biāo)記證書，同時(shí)也接受具有可接受的海外營(yíng)銷批準(zhǔn)的 MDSAP 證書，如加拿大衛(wèi)生部 MDL、日本 MHLW/PMDA PMC 或 PMA、美國(guó) FDA 510 (k) 或美國(guó)新 FDA 等；或獲得日本 MHLW/PMDA PMC 或 PMA 的日本 MHLW/PMDA QMS 認(rèn)證。

（二）準(zhǔn)備文件

制造商需要準(zhǔn)備詳盡的技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系文件。技術(shù)文件方面，包括設(shè)計(jì)圖紙和技術(shù)規(guī)范、制造工藝和生產(chǎn)流程描述等。設(shè)計(jì)圖紙和技術(shù)規(guī)范需提供產(chǎn)品的詳細(xì)設(shè)計(jì)方案、技術(shù)參數(shù)等信息；制造工藝和生產(chǎn)流程描述要詳細(xì)說明產(chǎn)品的制造過程，包括關(guān)鍵控制點(diǎn)和質(zhì)量控制措施。
質(zhì)量管理體系文件主要有 ISO 13485 質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書（如適用）、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件等。提供 ISO 13485 質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書或等效證明，可證明制造過程符合 TGA 的質(zhì)量管理要求。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件應(yīng)包含質(zhì)量政策、質(zhì)量控制程序、內(nèi)部審核和驗(yàn)證報(bào)告等內(nèi)容。

（三）提交申請(qǐng)

向 TGA 提交認(rèn)證申請(qǐng)的步驟如下：首先，如果在澳大利亞沒有本地辦事處，需任命澳大利亞 TGA 贊助商。贊助商作為制造商與 TGA 之間的聯(lián)絡(luò)人，其名稱必須出現(xiàn)在設(shè)備和標(biāo)簽上。然后，準(zhǔn)備好要提交的最新技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案以及澳大利亞合格聲明。對(duì)于除 I 類非無菌、非測(cè)量以外的所有設(shè)備，贊助商在 TGA 商業(yè)服務(wù)（TBS）系統(tǒng)中提交制造商的證據(jù)，如 CE 標(biāo)記證書，以供 TGA 審查和接受。最后，發(fā)起人在 TBS 系統(tǒng)中提交醫(yī)療器械申請(qǐng)，該應(yīng)用程序包括 “預(yù)期目的” 聲明、分類和**醫(yī)療設(shè)備命名法（GMDN）代碼，并支付申請(qǐng)費(fèi)。

（四）審查結(jié)果

TGA 將對(duì)提交的申請(qǐng)進(jìn)行審查。對(duì)于所有 III 類設(shè)備以及一小部分 IIb 類設(shè)備，TGA 將進(jìn)行 2 級(jí)應(yīng)用程序?qū)徍?，審查設(shè)計(jì)檔案的各個(gè)部分。TGA 會(huì)根據(jù)審查結(jié)果做出批準(zhǔn)或拒絕申請(qǐng)的決策。如果獲得 TGA 的批準(zhǔn)，將發(fā)布澳大利亞**用品注冊(cè)（ARTG）清單編號(hào)，并且產(chǎn)品清單將包含在 TGA 網(wǎng)站上的 ARTG 數(shù)據(jù)庫(kù)中。獲得認(rèn)證后，產(chǎn)品即可在澳大利亞合法銷售。只要不對(duì)將使 ARTG 列表無效的設(shè)備進(jìn)行更改，注冊(cè)就不會(huì)過期，當(dāng)前的 CE 標(biāo)記證書（如果適用）已向 TGA 存檔，并且每年支付 ARTG 列表費(fèi)。同時(shí)，TGA 會(huì)對(duì)上市后的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，確保其繼續(xù)滿足安全標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。

五、快問快答

（一）已有其他地區(qū)認(rèn)證還需 TGA 認(rèn)證嗎？
TGA 認(rèn)可歐盟、美國(guó)、加拿大、日本的法規(guī)審核，但所有療效產(chǎn)品依然需要經(jīng)過 TGA 審核和通過。例如，即使已經(jīng)有歐盟 CE 標(biāo)志或已經(jīng)注冊(cè)了美國(guó) FDA，醫(yī)療器械若要在澳大利亞上市，仍需申請(qǐng) TGA 認(rèn)證。雖然 TGA 對(duì)這些地區(qū)的認(rèn)證有一定程度的認(rèn)可，但為了確保產(chǎn)品在澳大利亞市場(chǎng)的合規(guī)性，TGA 會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行再次審核。

（二）GMDN 是什么？

GMDN 是 Global Medical Device Nomenclature，即**醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)。它是用于識(shí)別所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的通用名稱的目錄，GMDN 代碼根據(jù) ISO 15225 編制。大多數(shù) IMDRF 的成員，包括美國(guó)、加拿大、澳大利亞、巴西和俄羅斯都使用 GMDN。在澳大利亞，制造商只需要應(yīng)用與自己產(chǎn)品最符合的 GMDN 代碼就可以了，GMDN 是一個(gè)**標(biāo)準(zhǔn)，定義的是一類型的醫(yī)療器械，不一定能與制造商的產(chǎn)品命名完全一致。例如，在澳大利亞，如果一個(gè)醫(yī)療器械的制造商的產(chǎn)品名字與 GMDN 的名稱不匹配，也不能隨意更改 GMDN 的名稱，制造商只需選擇最符合自身產(chǎn)品的 GMDN 代碼即可。

六、角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)支持

角宿團(tuán)隊(duì)在醫(yī)療器械獲取 TGA 認(rèn)證的過程中能夠提供*的專業(yè)支持。首先，角宿團(tuán)隊(duì)能提供 TGA 贊助商，為客戶成功獲得 TGA 認(rèn)證奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
在澳大利亞，對(duì)于沒有本地辦事處的制造商來說，任命澳大利亞 TGA 贊助商至關(guān)重要。贊助商作為制造商與 TGA 之間的聯(lián)絡(luò)人，其名稱必須出現(xiàn)在設(shè)備和標(biāo)簽上。角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，能夠?yàn)榭蛻敉扑]合適的 TGA 贊助商，并協(xié)助雙方建立良好的溝通渠道。
角宿團(tuán)隊(duì)熟悉 TGA 認(rèn)證的整個(gè)流程，從醫(yī)療器械的分類確定到文件準(zhǔn)備，再到提交申請(qǐng)和審查結(jié)果跟進(jìn)，都能為客戶提供精準(zhǔn)的指導(dǎo)。例如，在確定分類階段，角宿團(tuán)隊(duì)可以幫助客戶準(zhǔn)確解讀澳大利亞**用品（醫(yī)療器械）條例附表 2，確保醫(yī)療器械被正確分類。對(duì)于具有歐洲 CE 標(biāo)記或其他海外營(yíng)銷批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，角宿團(tuán)隊(duì)能夠協(xié)助客戶準(zhǔn)備相關(guān)證書，以便 TGA 審查和接受。
在準(zhǔn)備文件方面，角宿團(tuán)隊(duì)可以指導(dǎo)制造商準(zhǔn)備詳盡的技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系文件。對(duì)于設(shè)計(jì)圖紙和技術(shù)規(guī)范，角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)人員能夠協(xié)助制造商提供準(zhǔn)確、詳細(xì)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案和技術(shù)參數(shù)，確保滿足 TGA 的要求。在制造工藝和生產(chǎn)流程描述方面，角宿團(tuán)隊(duì)可以幫助制造商明確關(guān)鍵控制點(diǎn)和質(zhì)量控制措施，提高文件的質(zhì)量和可信度。
對(duì)于質(zhì)量管理體系文件，角宿團(tuán)隊(duì)可以幫助制造商獲得 ISO 13485 質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書或提供等效證明，確保制造過程符合 TGA 的質(zhì)量管理要求。同時(shí)，角宿團(tuán)隊(duì)還可以協(xié)助制造商完善質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，使其包含全面的質(zhì)量政策、質(zhì)量控制程序、內(nèi)部審核和驗(yàn)證報(bào)告等內(nèi)容。
在提交申請(qǐng)階段，角宿團(tuán)隊(duì)可以幫助客戶任命澳大利亞 TGA 贊助商，并確保贊助商在 TGA 商業(yè)服務(wù)（TBS）系統(tǒng)中準(zhǔn)確提交制造商的證據(jù)和醫(yī)療器械申請(qǐng)。角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)仔細(xì)檢查申請(qǐng)材料，確保 “預(yù)期目的” 聲明、分類和**醫(yī)療設(shè)備命名法（GMDN）代碼準(zhǔn)確無誤，并協(xié)助客戶支付申請(qǐng)費(fèi)。
在審查結(jié)果跟進(jìn)階段，角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)密切關(guān)注 TGA 的審查進(jìn)度，及時(shí)與 TGA 溝通，解答 TGA 的疑問，確保申請(qǐng)。對(duì)于需要進(jìn)行 2 級(jí)應(yīng)用程序?qū)徍说?III 類設(shè)備以及一小部分 IIb 類設(shè)備，角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)協(xié)助制造商準(zhǔn)備設(shè)計(jì)檔案的各個(gè)部分，提高審核通過的幾率。
總之，角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借專業(yè)的知識(shí)、豐富的經(jīng)驗(yàn)和高效的服務(wù)，能夠?yàn)榭蛻粼卺t(yī)療器械獲取 TGA 認(rèn)證的過程中提供*的支持，幫助客戶順利進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)的拓展和增長(zhǎng)。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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