醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 UDI：行業(yè)變革的關(guān)鍵力量

時間：2024-11-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：30

一、UDI 概述

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱 UDI），如同醫(yī)療器械的電子身份證，在醫(yī)療行業(yè)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。UDI 由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，其目的在于提高醫(yī)療器械的可追溯性以及監(jiān)管效率。
產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人 / 備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，就像是打開醫(yī)療器械信息寶庫的 “關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識的必須部分。例如，通過產(chǎn)品標(biāo)識可以快速確定某一特定型號的醫(yī)療器械是由哪家企業(yè)生產(chǎn)，其規(guī)格大小以及包裝形式等關(guān)鍵信息。
生產(chǎn)標(biāo)識則包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，如產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等。這些信息可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械在流通和使用環(huán)節(jié)中精細(xì)化識別和記錄的需求。當(dāng)出現(xiàn)問題需要追溯時，生產(chǎn)標(biāo)識能夠準(zhǔn)確地定位到具體的生產(chǎn)批次、單個產(chǎn)品的生產(chǎn)時間等詳細(xì)信息，為快速有效地解決問題提供有力支持。
通過建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，能夠運用信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識別。這不僅有利于實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，還能大大提高整個醫(yī)療行業(yè)的管理水平和效率，為**患者的安全和健康奠定堅實基礎(chǔ)。

二、UDI 的構(gòu)成

（一）產(chǎn)品標(biāo)識 DI

產(chǎn)品標(biāo)識（DI）作為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的重要組成部分，是設(shè)備的唯一識別碼。DI 采用**通用的商品條碼標(biāo)準(zhǔn)之一的 GS1 編碼格式，這使得不同廠家的產(chǎn)品也能夠互相對應(yīng)，便于在**范圍內(nèi)進(jìn)行識別。生產(chǎn)商根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的編碼規(guī)則生成 DI，確保其在**范圍內(nèi)的唯一性。例如，在中國，DI 通常由 GTIN（Global Trade Item Number）進(jìn)行標(biāo)識，包括 GS1 廠商識別代碼、商品項目代碼和校驗碼。通過 DI，可以快速準(zhǔn)確地識別醫(yī)療器械的特定版本或型號以及醫(yī)療器械的貼標(biāo)者。無論是在生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)還是使用環(huán)節(jié)，DI 都為醫(yī)療器械的識別和管理提供了關(guān)鍵信息。

（二）生產(chǎn)標(biāo)識 PI

生產(chǎn)標(biāo)識（PI）是設(shè)備生產(chǎn)商的唯一標(biāo)識符，由**唯一的組織機(jī)構(gòu)分配的代碼。PI 包含了醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵信息，如生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期、序列號等。這些信息對于制造商、監(jiān)管部門和使用者來說都非常重要。生產(chǎn)批號可以幫助追溯同一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)情況；生產(chǎn)日期和失效日期能夠讓使用者準(zhǔn)確掌握醫(yī)療器械的使用期限，確保在有效期內(nèi)使用；序列號則可以實現(xiàn)對單個產(chǎn)品的精準(zhǔn)識別。例如，當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題需要召回時，PI 中的這些信息能夠幫助快速定位受影響的產(chǎn)品批次和具體的單個產(chǎn)品，提高召回的效率和準(zhǔn)確性。PI 的具體內(nèi)容可以根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求確定，為醫(yī)療器械的全生命周期管理提供了有力支持。

三、UDI 的作用

（一）提高產(chǎn)品可追溯性

UDI 為每個醫(yī)療器械產(chǎn)品分配了一個*一**的編碼，如同醫(yī)療器械的 “身份證”。通過 UDI，可以實現(xiàn)對醫(yī)療器械的有效追蹤和管理，從生產(chǎn)源頭到最終使用環(huán)節(jié)，都能準(zhǔn)確掌握其流向。例如，當(dāng)某一醫(yī)療器械出現(xiàn)問題需要尋找廠家以及生產(chǎn)信息時，UDI 能夠*定位到具體的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期等關(guān)鍵信息，為問題的解決提供有力支持。據(jù)統(tǒng)計，實施 UDI 后，醫(yī)療器械的追溯準(zhǔn)確率可提高至 95% 以上，大大提高了產(chǎn)品的可追溯性。

（二）提升監(jiān)管效率

監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以通過 UDI 較方便、較快速地對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，包括產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性、合規(guī)性等方面。UDI 使得監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠在短時間內(nèi)獲取大量準(zhǔn)確的信息，提高了監(jiān)管的針對性和有效性。例如，美國食品藥品管理局（FDA）引入 UDI 系統(tǒng)后，對醫(yī)療器械的監(jiān)管效率提高了 30% 以上。

（三）增強供應(yīng)鏈透明度

UDI 系統(tǒng)的實施，使得醫(yī)療器械的整個供應(yīng)鏈過程變得透明化。從生產(chǎn)、銷售到使用的各個環(huán)節(jié)，都可以通過 UDI 進(jìn)行信息的采集和共享。這不僅提高了管理效率，還能減少人工操作失誤。例如，在物流方面，通過帶碼入庫、出庫環(huán)節(jié)應(yīng)用 UDI，建立符合現(xiàn)代化的物流體系，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化，減少錯誤和延誤，降低運營成本。

（四）及時召回

如果醫(yī)療器械出現(xiàn)問題，可以通過唯一標(biāo)識系統(tǒng)快速定位到所有使用這些產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者，及時開展召回工作，減少風(fēng)險。例如，當(dāng)某一醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題時，通過 UDI 系統(tǒng)，能夠在短時間內(nèi)確定受影響的產(chǎn)品范圍，并*采取召回措施，最大限度地減少對患者的傷害。據(jù)統(tǒng)計，實施 UDI 后，醫(yī)療器械的召回時間可縮短至原來的一半以下。
UDI 為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了多方面的好處，不僅提高了產(chǎn)品的安全性和可追溯性，還推動了行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化、信息化和創(chuàng)新發(fā)展。

四、UDI 相關(guān)要素

（一）發(fā)碼機(jī)構(gòu)

目前國內(nèi)受到認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有三家，分別是中國物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院、阿里健康科技（中國）有限公司。

中國物品編碼中心：中國物品編碼中心是統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)、管理我國商品條碼、物品編碼與自動識別技術(shù)的專門機(jī)構(gòu)，隸屬于國家市場監(jiān)督管理總局。1988 年成立，1991 年 4 月代表我國加入**物品編碼組織（GS1）。中國物品編碼中心在全國設(shè)有 47 個分支機(jī)構(gòu)，物品編碼與自動識別技術(shù)已廣泛應(yīng)用于多個領(lǐng)域。其采用的數(shù)據(jù)識別和采集技術(shù)為 ISO/IEC 15424，為產(chǎn)品提供的 UDI 編碼面向**。

中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院：成立于 2014 年，專注于二維碼技術(shù)研究和標(biāo)準(zhǔn)制訂。2018 年 8 月，獲得**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、歐洲標(biāo)準(zhǔn)**（CEN）、**自動識別與移動技術(shù)協(xié)會（AIM Global）三大**組織共同認(rèn)可，成為**代碼發(fā)行機(jī)構(gòu)，發(fā)行代碼（IAC）為 “MA”。其*的 IDcode 編碼體系也成為《ISO/IEC 15459 信息技術(shù) 自動識別與采集技術(shù) 唯一標(biāo)識》系列**標(biāo)準(zhǔn)的組成部分。采用的數(shù)據(jù)識別和采集技術(shù)為 ISO/IEC 15459，為產(chǎn)品提供的 UDI 編碼面向**。

阿里健康科技（中國）有限公司：阿里健康是阿里巴巴集團(tuán)在大健康領(lǐng)域的旗艦平臺。2016 年 6 月，阿里健康宣布上線追溯平臺 “碼上放心”。其監(jiān)管碼為非公開標(biāo)準(zhǔn)碼，未獲得**機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，主要為針對國內(nèi)市場的產(chǎn)品服務(wù)。采用的數(shù)據(jù)識別和采集技術(shù)為 ISO/IEC 15459。

（二）數(shù)據(jù)載體選擇

當(dāng)前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽（RFID）。

一維碼：只在一維方向上表示信息的條碼符號，應(yīng)用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備，但一維碼所占空間大，破損糾錯能力有限。

二維碼：在二維方向上都表示信息的條碼符號，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。

射頻標(biāo)簽：具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號，并返回相應(yīng)信號的數(shù)據(jù)載體。射頻標(biāo)簽的載體成本和識讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高，但 RFID 讀取速度快，可以實現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領(lǐng)域能夠發(fā)揮作用。注冊人 / 備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、**、主要應(yīng)用場景等因素選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。

（三）標(biāo)準(zhǔn)與數(shù)據(jù)庫

目前國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了 4 個醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。其中基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)為 YY/T 1681 - 2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》、YY/T 1630 - 2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》；信息化標(biāo)準(zhǔn)為 YY/T 1752 - 2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》、YY/T 1753 - 2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南》。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設(shè)，注冊人 / 備案人將唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫，并對數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、唯一性負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、**相關(guān)部門及公眾可通過數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對接等方式共享唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)。

五、UDI 的實施流程

（一）選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)

注冊人 / 備案人應(yīng)根據(jù)自身需求和實際情況，從中國物品編碼中心（GS1）、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院、阿里健康科技（中國）有限公司這三家國內(nèi)認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)中進(jìn)行選擇。中國物品編碼中心作為國內(nèi)*的商品條碼管理機(jī)構(gòu)，其編碼系統(tǒng)在**范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用，具有較高的通用性和認(rèn)可度；中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院專注于二維碼技術(shù)研究，其*的編碼體系成為**標(biāo)準(zhǔn)的組成部分，在特定領(lǐng)域具有優(yōu)勢；阿里健康科技（中國）有限公司依托阿里巴巴集團(tuán)的強大平臺資源，提供的追溯平臺 “碼上放心” 在國內(nèi)市場有一定的影響力，但監(jiān)管碼為非公開標(biāo)準(zhǔn)碼，未獲得**機(jī)構(gòu)認(rèn)可。

（二）創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識

創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識（DI）：DI 是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品 ID。企業(yè)編碼由備案人申請，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)發(fā)出，具備唯一性。產(chǎn)品 ID 是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級、規(guī)格型號的編碼。注冊人 / 備案人應(yīng)按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編碼和校驗，再登錄藥監(jiān)局平臺填寫產(chǎn)品信息，將 DI 編碼上報藥監(jiān)局平臺備案。藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫審核上報的所有 DI 數(shù)據(jù)并公布申報情況。

確定生產(chǎn)標(biāo)識（PI）組成：PI 是產(chǎn)品動態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號、校檢位等。注冊人 / 備案人選擇數(shù)據(jù)載體，按發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)確定生成生產(chǎn)標(biāo)識 PI，完成數(shù)據(jù)載體及 UDI 碼的匹配。企業(yè)可以通過登錄中國商品信息服務(wù)平臺編輯、管理 PI 信息，PI 信息不需要上傳唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，所有單位可采用通用掃描設(shè)備在本地解析相關(guān)生產(chǎn)信息。

（三）提交相關(guān)信息

《規(guī)則》實施之日起，申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案的，注冊人 / 備案人應(yīng)當(dāng)在注冊 / 備案管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品標(biāo)識。產(chǎn)品上市銷售前，注冊人 / 備案人須將 DI 和相關(guān)信息上傳至 UDI 數(shù)據(jù)庫，并負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的動態(tài)維護(hù)，確保數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確與完整。

（四）賦予數(shù)據(jù)載體

注冊人 / 備案人根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)選擇適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)載體，對醫(yī)療器械最小銷售單元和較**別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求，包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。采用一維碼時，可將產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時，應(yīng)當(dāng)同時具備一維碼或者二維碼。注冊人 / 備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、**、主要應(yīng)用場景等因素選擇合適的數(shù)據(jù)載體，如對于成本敏感、對空間要求不高的產(chǎn)品可選擇一維碼；對于包裝尺寸受限的產(chǎn)品可選擇二維碼；對于需要快速批量讀取信息的場景可選擇射頻標(biāo)簽。
UDI 的實施流程需要注冊人 / 備案人嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行操作，確保醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的準(zhǔn)確性和唯一性，為醫(yī)療器械的全生命周期管理提供有力**。

六、角宿團(tuán)隊的 UDI 申請支持

在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）申請過程中，憑借專業(yè)的知識和豐富的經(jīng)驗，為企業(yè)提供*的支持。我們深入了解 UDI 的相關(guān)政策法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，能夠準(zhǔn)確把握申請流程中的各個環(huán)節(jié)，為企業(yè)提供精準(zhǔn)的指導(dǎo)和建議。例如，在選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)時，角宿團(tuán)隊會根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品特點、市場定位和發(fā)展需求，為企業(yè)推薦最適合的發(fā)碼機(jī)構(gòu)，確保企業(yè)的 UDI 編碼具有較高的通用性和認(rèn)可度。

（二）個性化解決方案

不同的醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品類型、生產(chǎn)規(guī)模、銷售渠道等方面存在差異，因此對 UDI 的申請需求也各不相同。角宿團(tuán)隊針對企業(yè)的個性化需求，制定專屬的 UDI 申請解決方案。對于小型企業(yè)，我們提供簡潔高效的申請流程，幫助企業(yè)降低成本，提高申請效率；對于大型企業(yè)，我們則注重與企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)的對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的無縫傳輸和共享，提高企業(yè)的管理水平和效率。

（三）全程跟蹤服務(wù)

UDI 申請是一個復(fù)雜的過程，涉及到多個環(huán)節(jié)和部門。角宿團(tuán)隊為企業(yè)提供全程跟蹤服務(wù)，確保申請過程順利進(jìn)行。從選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)、創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識、提交相關(guān)信息到賦予數(shù)據(jù)載體，我們都會密切關(guān)注申請進(jìn)度，及時解決出現(xiàn)的問題。例如，在數(shù)據(jù)審核環(huán)節(jié)，我們會協(xié)助企業(yè)對上報的數(shù)據(jù)進(jìn)行自查和整改，確保數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確與完整。

（四）培訓(xùn)與咨詢

為了幫助企業(yè)較好地理解和應(yīng)用 UDI，角宿團(tuán)隊還提供培訓(xùn)與咨詢服務(wù)。我們的培訓(xùn)課程涵蓋 UDI 的政策法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、申請流程等方面，通過案例分析和實際操作，幫助企業(yè)人員掌握 UDI 的相關(guān)知識和技能。同時，我們還為企業(yè)提供在線咨詢服務(wù)，隨時解答企業(yè)在申請過程中遇到的問題，為企業(yè)提供及時的支持和幫助。
總之，角宿團(tuán)隊致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的 UDI 申請支持服務(wù)，幫助企業(yè)提高產(chǎn)品的可追溯性和管理水平，為**患者的安全和健康貢獻(xiàn)力量。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

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