自測 IVD 出口英國的 MHRA 注冊教程分享

時間：2024-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：12

一、自測 IVD 與英國 MHRA 注冊的重要性

自測 IVD（In Vitro Diagnostic，體外診斷）產(chǎn)品在出口英國時進行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局）注冊具有至關(guān)重要的意義。
首先，從法律層面來看，英國脫歐后，新的醫(yī)療器械法規(guī)于 2021 年 1 月 1 日生效。根據(jù)規(guī)定，所有在英國市場投放的醫(yī)療設(shè)備或 IVD 必須在 MHRA 中注冊。這是確保產(chǎn)品在英國市場合法銷售的必要步驟，符合英國的法律法規(guī)要求。例如，自 2021 年 1 月 1 日起，所有在英國市場投放的 MDD（一般醫(yī)療設(shè)備）和 IVD 都需要在 MHRA 注冊，將有一個寬限期進行注冊，I 類設(shè)備和普通體外診斷 IVD 為 12 個月。
其次，對于公眾安全而言，自測 IVD 產(chǎn)品的安全性和有效性直接關(guān)系到使用者的健康。通過 MHRA 注冊，可以確保產(chǎn)品在使用過程中不會對患者或用戶造成傷害，保護公眾的安全。MHRA 嚴格應(yīng)用科學(xué)和數(shù)據(jù)來為其決策提供信息，促進醫(yī)療創(chuàng)新，并確保英國提供的藥品和保健產(chǎn)品安全有效。
再者，進行 MHRA 注冊可以促使自測 IVD 制造商建立和實施嚴格的質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。在注冊過程中，需要準備相關(guān)的文件和資料，包括產(chǎn)品說明書、技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件等。認證機構(gòu)將對申請材料進行評估和審核，包括產(chǎn)品的安全性、有效性和符合性等方面的評估。這有助于制造商不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量，增強市場競爭力。
最后，獲得 MHRA 注冊后，產(chǎn)品可以在英國市場銷售。同時，MHRA 將對市場上的醫(yī)療器械進行監(jiān)管，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標準。這便于市場監(jiān)管機構(gòu)較好地對市場上的自測 IVD 產(chǎn)品進行監(jiān)管和管理，**公眾的健康和安全。
綜上所述，自測 IVD 產(chǎn)品在出口英國時進行 MHRA 注冊是確保產(chǎn)品合規(guī)進入英國市場的關(guān)鍵步驟，對于**公眾安全、提高產(chǎn)品質(zhì)量、增強市場競爭力以及便于市場監(jiān)管都具有重要意義。

二、英國 MHRA 注冊的基本要求

（一）注冊適用范圍

MHRA 注冊適用的產(chǎn)品范圍廣泛，包括各類醫(yī)療器械和體外診斷器械。具體而言，一類醫(yī)療器械、體外診斷器械（包括所有正在進行性能評估的）、定制器械、系統(tǒng)和程序包等產(chǎn)品在英國 (英格蘭、威爾士和蘇格蘭) 進行銷售前必須根據(jù)現(xiàn)有安排在 MHRA 完成注冊。位于英國境外的制造商，如果想要完成 MHRA 注冊，必須先指定英代，然后由其代為完成注冊。

（二）注冊期限規(guī)定

不同類型的產(chǎn)品注冊截止時間各不相同。有源植入式醫(yī)療器械、Ⅲ 類醫(yī)療器械、Ⅱb 類可植入醫(yī)療器械、IVD 清單 A 產(chǎn)品需在 2021 年 4 月 30 日（4 個月）前完成注冊；Ⅱb 類非植入式醫(yī)療器械、Ⅱa 類醫(yī)療器械、IVD 清單 B 產(chǎn)品、自檢 IVD 需在 2021 年 8 月 31 日（8 個月）前完成注冊；Ⅰ 類醫(yī)療器械、普通體外診斷需在 2021 年 12 月 31 日（12 個月）前完成注冊。在北愛爾蘭市場投放的 I 類設(shè)備，定制設(shè)備和一般 IVD 必須繼續(xù)正常注冊，12 個月的寬限期不適用。
此外，原來已經(jīng)通過英國授權(quán)代表向 MHRA 注冊的產(chǎn)品，在 2021 年 1 月 1 日后，必須較新注冊信息。制造商（或英國負責(zé)人）可以在以上規(guī)定的寬限期之前將產(chǎn)品向 MHRA 注冊。從 2021 年 1 月 1 日起，任何醫(yī)療設(shè)備，IVD 或定制設(shè)備必須在 MHRA 上注冊才能投放到英國市場。制造商的注冊有一定的寬限期，不同的產(chǎn)品有不同的寬限期長度。自 2021 年 5 月 1 日起，以下設(shè)備必須在 MHRA 中注冊：有源植入式醫(yī)療設(shè)備、III 類醫(yī)療設(shè)備、IIb 類可植入醫(yī)療設(shè)備、IVD List A 產(chǎn)品；自 2021 年 9 月 1 日起，以下設(shè)備必須在 MHRA 中注冊：IIb 類非植入式醫(yī)療設(shè)備、IIa 類醫(yī)療設(shè)備、IVD List B 產(chǎn)品、自檢 IVD；2021 年 1 月 1 日起，以下設(shè)備必須在 MHRA 中注冊：I 類醫(yī)療設(shè)備、普通體外診斷 IVD。

三、自測 IVD 的分類方法

（一）依據(jù)法規(guī)指南分類

依據(jù)英國《uk mdr2002》（英國醫(yī)療器械法規(guī) 2002），IVD 產(chǎn)品主要分為以下四類：

General IVD（一般 IVD）：不屬于其他特定類別的 IVD 產(chǎn)品，通常風(fēng)險較低。例如生化試劑、一些*學(xué)檢測產(chǎn)品等。

Self-testing IVD（自我檢測 IVD）：供個人在家庭環(huán)境中使用的產(chǎn)品。如家庭血糖監(jiān)測儀、家庭妊娠測試儀等。

Annex II list B IVD（附錄二 B 類 IVD）：中等風(fēng)險產(chǎn)品，包含一些關(guān)鍵傳染病檢測和部分血型檢測。例如甲肝和丙肝檢測、血型抗原等。

Annex II list A IVD（附錄二 A 類 IVD）：高風(fēng)險產(chǎn)品，通常用于檢測具有高度傳染性或嚴重后果的病原體。比如 HIV 檢測、HBV（乙型肝炎病毒）檢測、血型檢測（供輸血使用）等。

同時，英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布的相關(guān)指南文件，為具體分類標準和解釋提供了重要參考。制造商在對 IVD 產(chǎn)品進行分類時，需依據(jù)《uk mdr2002》附錄二和附錄三，結(jié)合 MHRA 指南進行準確分類。

（二）考慮風(fēng)險因素分類

IVD 產(chǎn)品的分類需充分考慮對患者和公眾健康的潛在風(fēng)險。風(fēng)險等級在很大程度上決定了產(chǎn)品的監(jiān)管要求，風(fēng)險越高，監(jiān)管要求越嚴格。
低風(fēng)險的一般 IVD 產(chǎn)品，如某些簡單的試劑盒或診斷工具，對患者的風(fēng)險較低，相應(yīng)的技術(shù)要求和風(fēng)險管理要求也較為簡化，技術(shù)文檔相對較少。
中等風(fēng)險的產(chǎn)品，例如某些血糖監(jiān)測設(shè)備，需要詳細的性能驗證數(shù)據(jù)和風(fēng)險評估，包含一定的臨床數(shù)據(jù)。
高風(fēng)險產(chǎn)品，如癌癥篩查試劑，要求詳細的臨床試驗數(shù)據(jù)、長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)以及嚴格的性能標準。
較高風(fēng)險產(chǎn)品，例如用于傳染病檢測的 IVD 工具，需要較嚴格的性能驗證、臨床試驗和長期監(jiān)控數(shù)據(jù)。
例如，根據(jù)**醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）于 2021 年 1 月 21 日發(fā)布的《體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械的分類原則》，IVD 醫(yī)療器械分為 A、B、C、D 類共四類，其中 D 類風(fēng)險等級最高。類別 A 具有低的個人風(fēng)險和低的公共健康風(fēng)險，如臨床化學(xué)分析儀、普通培養(yǎng)基等；類別 B 具有中等個人風(fēng)險和 / 或低的公共健康風(fēng)險，如維生素 B12、妊娠自測、抗核抗體、尿檢測試等；類別 C 具有高的個人風(fēng)險和 / 或中等公共健康風(fēng)險，如血糖自測、白細胞抗原分型、**腺特異抗原篩查、風(fēng)疹病毒等；類別 D 具有高的個人風(fēng)險和高的公共健康風(fēng)險，如 HIV 獻血者篩查、HIV 血液診斷。
如果有多個分類規(guī)則適用于 IVD 醫(yī)療器械，則應(yīng)將其分配到所示最高類別。此外，如果制造商規(guī)定一個 IVD 醫(yī)療器械有多種預(yù)期用途，并可將其分為多個類別時，則該器械將被歸入較高類別。

四、申請 MHRA 注冊的流程

（一）確定英國負責(zé)人

英國負責(zé)人在自測 IVD 產(chǎn)品申請 MHRA 注冊的過程中起著至關(guān)重要的作用。英國負責(zé)人相當(dāng)于歐盟授權(quán)代表，承擔(dān)著關(guān)鍵職責(zé)。英國負責(zé)人必須位于英國，其職責(zé)包括向 MHRA 注冊制造商的醫(yī)療器械或 IVD，確保起草了符合性聲明和技術(shù)文檔，并且在適用的情況下，確保制造商已經(jīng)執(zhí)行了適當(dāng)?shù)姆闲栽u估程序；保留技術(shù)文檔的副本，合格聲明的副本以及相關(guān)證書的副本（如果適用），包括任何修改和補充，供 MHRA 檢查；在響應(yīng) MHRA 的請求時，提供所有必要的信息和文件證明器件的合格；如果他們擁有設(shè)備的樣品或?qū)υO(shè)備的訪問權(quán)，遵守 MHRA 提供的此類樣品或?qū)υO(shè)備的訪問權(quán)的任何要求；如果他們無法訪問設(shè)備，將 MHRA 的請求傳達給制造商并告知制造商是否打算遵從該請求；與 MHRA 合作，采取任何預(yù)防或糾正措施，以減輕設(shè)備帶來的風(fēng)險；立即告知制造商有關(guān)人員、患者和用戶的投訴以及有關(guān)與其被任命的設(shè)備有關(guān)的可疑問題的報告。如果制造商的行為違反了法規(guī)規(guī)定的義務(wù)，英國負責(zé)人應(yīng)終止與制造商的法律關(guān)系，并將該終止通知 MHRA 和相關(guān)的批準機構(gòu)。
制造商應(yīng)計劃在需要時盡快任命其英國負責(zé)人?？梢酝ㄟ^尋找專業(yè)的服務(wù)機構(gòu)，如角宿團隊在英國設(shè)有辦公室，并可以為您提供專業(yè)的英國代表服務(wù)，幫助您完成 MHRA 的注冊流程。進口商或分銷商也有可能擔(dān)任英國負責(zé)人。如果有的話，英國負責(zé)人的姓名和地址必須包含在已有 UKCA 商標的產(chǎn)品標簽上。具有 CE 標志的設(shè)備的標簽上不必包括英國負責(zé)人的詳細信息。

（二）準備注冊文件

申請 MHRA 注冊需要準備一系列的注冊材料。技術(shù)文件是其中的關(guān)鍵部分，應(yīng)包括設(shè)備詳細信息，如通用域名代碼（可參閱資源頁面查找 GMDN 代碼）、設(shè)備類型（醫(yī)療設(shè)備、IVD、有源植入或系統(tǒng) / 程序包）、監(jiān)管杠桿（如 UK MDR 2002、MDD、IVDD、MDR、IVDR 等）、設(shè)備分類、器械的 GMDN 代碼、器械名稱（商標，通用名）、型號或者版本、目錄號 / 參考號、UDI-DI（適用時）、UK 認證機構(gòu)（或歐盟公告機構(gòu)，適用時）、特征（例如滅菌與否、是否含有乳膠、是否 MRI 兼容）等。此外，還需要提供合格評定證書，符合性聲明，或者定制器械聲明。對于不同類別的器械，可能還需要提交特定的文件。例如，對于高風(fēng)險醫(yī)療器械和 IVD，需要公告機構(gòu) / 批準機構(gòu)證書；對于定制設(shè)備，需要定制設(shè)備聲明；對于系統(tǒng) / 程序包，需要 S/PP 聲明。
測試報告也是重要的注冊材料之一。對于不同類別的自測 IVD 產(chǎn)品，可能需要不同類型的測試報告，以證明產(chǎn)品的安全性、有效性和符合性。制造商應(yīng)確保測試報告由專業(yè)的實驗室出具，并且符合相關(guān)的標準和法規(guī)要求。

（三）提交注冊申請

向 MHRA 提交注冊申請的具體步驟如下：首先，制造商或其英國負責(zé)人需要填寫申請表，提供相關(guān)的注冊材料，包括技術(shù)文件、測試報告等。然后，將申請表和注冊材料提交給 MHRA。在提交申請時，需要注意以下事項：確保申請表填寫完整、準確，注冊材料齊全；按照 MHRA 的要求繳納認證費用；如果需要三方合格評定，則需要聯(lián)系英國認可機構(gòu)。
對于不同類別的自測 IVD 產(chǎn)品，提交注冊申請的時間和要求可能會有所不同。例如，對于 I 類醫(yī)療器械和一般的 IVD 制造商，可以通過 UKCA 標志進行自我認證，提交注冊申請的時間相對較短；對于高風(fēng)險的醫(yī)療器械和 IVD，需要獲得英國認可機構(gòu)的批準并頒發(fā) UKCA 證書，提交注冊申請的時間可能會較長。

（四）注冊后的監(jiān)管要求

注冊成功后，制造商需要遵守一系列的后市場監(jiān)控、負面事件報告等監(jiān)管要求。制造商應(yīng)建立并維護 “警戒系統(tǒng)”，該系統(tǒng)的設(shè)計目的應(yīng)是向英國 MHRA 通報任何可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致死亡、嚴重健康后果或召回的事件。雖然英國 MHRA 沒有制定與 IVD 性能評估相關(guān)的具體上市后要求，但預(yù)計會發(fā)生變化。因此，制造商很可能必須在 IVD 的整個生命周期內(nèi)較新其 SSCP 和 PMPF 報告。
制造商還需要對其產(chǎn)品進行上市后監(jiān)督活動，包括收集和分析產(chǎn)品的性能數(shù)據(jù)、用戶反饋等信息，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在問題，制造商應(yīng)及時采取措施，如召回產(chǎn)品、改進產(chǎn)品設(shè)計等，并向 MHRA 報告。此外，制造商還應(yīng)保留英國認可機構(gòu)的合格聲明、技術(shù)文件、決定、報告和證書，并隨時可供將來檢查。該義務(wù)自最終設(shè)備制造之日起持續(xù)五年。

五、UKCA 認證與 MHRA 注冊的關(guān)系

（一）UKCA 認證簡介

UKCA（UK Conformity Assessed）認證是英國在脫歐后采用的產(chǎn)品合規(guī)標志，適用于大多數(shù)目前受 CE 標志管制的產(chǎn)品以及氣溶膠產(chǎn)品，其中包括醫(yī)療設(shè)備、鐵路互通、建筑產(chǎn)品和民用爆炸物等，但須受英國官方特殊規(guī)則的管制。UKCA 認證在英國市場具有重要意義，它確保產(chǎn)品符合英國的安全、健康和環(huán)保要求，是產(chǎn)品在英國市場銷售的重要憑證。例如，從 2021 年 1 月 1 日起，所有在英國市場投放的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備（IVD）將需要在 MHRA 中注冊，同時產(chǎn)品也需要獲得 UKCA 認證。

（二）不同情況下的 UKCA 認證要求

有 CE 證書時：

如果自測 IVD 產(chǎn)品已有 CE 證書，對于一類醫(yī)療器械，英代協(xié)議 5 年費用約為 20k，MHRA 產(chǎn)品注冊費用為 3K / 單個產(chǎn)品。所需資料為企業(yè)提供技術(shù)文件和測試報告。注冊周期在上述資料齊全后，一般為 3 - 4 周完成。

對于一類以上醫(yī)療器械，若有 CE 證書，英代協(xié)議 5 年同樣約為 20k，MHRA 產(chǎn)品注冊費用為 3K / 單個產(chǎn)品。所需資料也是企業(yè)提供技術(shù)文件和測試報告，注冊周期同樣為資料齊全后 3 - 4 周完成。

無 CE 證書時：

如果自測 IVD 產(chǎn)品沒有 CE 證書，需要先找英國 AB 機構(gòu)發(fā)證后，方可辦理 MHRA 注冊，費用約為 200K 起。所需資料為企業(yè)提供技術(shù)文件和測試報告。注冊周期較長，一般為 6 - 12 個月起。

總的來說，UKCA 認證和 MHRA 注冊對于自測 IVD 產(chǎn)品出口英國至關(guān)重要，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品情況，合理規(guī)劃認證和注冊流程，以確保產(chǎn)品順利進入英國市場。

六、未來展望與總結(jié)

自測 IVD 出口英國進行 MHRA 注冊在當(dāng)前和未來都具有重大意義。隨著**醫(yī)療市場的不斷發(fā)展和人們對健康管理的日益重視，自測 IVD 產(chǎn)品的需求持續(xù)增長。英國作為重要的醫(yī)療市場之一，對高質(zhì)量的自測 IVD 產(chǎn)品有著廣泛的需求。
盡管目前自測 IVD 產(chǎn)品在進行 MHRA 注冊過程中可能面臨一些挑戰(zhàn)，如嚴格的注冊要求、復(fù)雜的申請流程以及不斷變化的法規(guī)環(huán)境等。但這些挑戰(zhàn)也為企業(yè)提供了機遇，促使企業(yè)不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平，以滿足英國市場的嚴格要求。
從市場需求來看，像呼吸道、幽門螺旋桿菌、腎功能、抑郁癥、艾滋 HIV、女性生育健康、**早篩、人乳頭瘤病毒 HPV、維生素、兒童用藥基因等自測產(chǎn)品方向具有廣闊的市場前景。以某企業(yè)幽門螺旋桿菌自測產(chǎn)品為例，不僅解決檢測市場痛點，加之國外人工檢測費用不菲，以及健康危機后日漸回暖的經(jīng)濟環(huán)境，均成就了該自測產(chǎn)品拓展海外市場的優(yōu)勢和機會。
同時，英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局也在不斷完善法規(guī)和監(jiān)管體系，以確保市場上的自測 IVD 產(chǎn)品安全有效。例如，英國 MHRA 發(fā)布的新的體外診斷產(chǎn)品市場準入框架，認可了包括美國、歐盟、加拿大、澳大利亞在內(nèi)的多個國家的 IVD 產(chǎn)品注冊證，為中國 IVD 企業(yè)利用已有的**認證，快速進入英國市場提供了可能。
此外，隨著技術(shù)的不斷進步，自測 IVD 產(chǎn)品的性能和準確性將不斷提高，為用戶提供較加便捷、高效的健康檢測服務(wù)。例如，證券時報記者統(tǒng)計顯示，2021 年 1 - 5 月，我國主要診斷試劑產(chǎn)品出口額達到 428.46 億元，其中以 30021500 為代表的試劑產(chǎn)品（主要是新冠抗原檢測產(chǎn)品）出口額為 389.14 億元，這充分說明了自測 IVD 產(chǎn)品在**市場上的巨大潛力。
總之，自測 IVD 出口英國進行 MHRA 注冊雖然面臨挑戰(zhàn)，但前景廣闊。企業(yè)應(yīng)持續(xù)關(guān)注法規(guī)變化，加強產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量管理，積極拓展**市場，為**用戶提供高質(zhì)量的自測 IVD 產(chǎn)品。

七、角宿團隊的 MHRA 注冊支持

七、角宿團隊的 MHRA 注冊支持

（一）專業(yè)服務(wù)優(yōu)勢

角宿團隊在自測 IVD 產(chǎn)品出口英國的 MHRA 注冊過程中具有顯著的專業(yè)服務(wù)優(yōu)勢。首先，角宿團隊在英國設(shè)有辦公室，對英國的法規(guī)政策和注冊流程有著深入的了解和豐富的實踐經(jīng)驗。例如，團隊成員熟悉英國《uk mdr2002》等相關(guān)法規(guī)，能夠準確地為制造商的 IVD 產(chǎn)品進行分類，確保產(chǎn)品分類的準確性和合規(guī)性。
其次，角宿團隊擁有專業(yè)的技術(shù)團隊和法律顧問，能夠為制造商提供*的注冊支持。技術(shù)團隊可以協(xié)助制造商準備注冊文件，包括技術(shù)文件、測試報告等，確保文件的完整性和準確性。法律顧問則可以為制造商提供法律咨詢和風(fēng)險評估，確保制造商在注冊過程中遵守英國的法律法規(guī)。
再者，角宿團隊與英國的認證機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)保持著良好的合作關(guān)系，能夠及時了解最新的法規(guī)動態(tài)和注冊要求，為制造商提供及時的信息和建議。例如，當(dāng)英國 MHRA 發(fā)布新的注冊要求或法規(guī)變化時，角宿團隊能夠**時間通知制造商，并為制造商提供相應(yīng)的解決方案。

（二）成功案例分享

角宿團隊在自測 IVD 產(chǎn)品的 MHRA 注冊方面擁有眾多成功案例。例如，某國內(nèi)** IVD 制造商在出口其自測產(chǎn)品到英國時，面臨著復(fù)雜的注冊流程和嚴格的法規(guī)要求。角宿團隊為該制造商提供了專業(yè)的注冊支持，包括確定英國負責(zé)人、準備注冊文件、提交注冊申請等環(huán)節(jié)。在角宿團隊的幫助下，該制造商成功地完成了 MHRA 注冊，其自測產(chǎn)品順利進入英國市場。
另一個成功案例是某小型 IVD 創(chuàng)業(yè)公司，該公司的自測產(chǎn)品具有創(chuàng)新性和*特性，但在注冊過程中遇到了技術(shù)難題和法規(guī)障礙。角宿團隊為該公司提供了個性化的注冊解決方案，包括與英國認證機構(gòu)溝通協(xié)調(diào)、進行技術(shù)文件的優(yōu)化和完善等。最終，該公司的自測產(chǎn)品成功獲得了 MHRA 注冊，為公司的發(fā)展打開了**市場。
這些成功案例充分證明了角宿團隊在自測 IVD 產(chǎn)品的 MHRA 注冊方面的專業(yè)能力和服務(wù)水平。

（三）客戶反饋與評價

角宿團隊的專業(yè)服務(wù)得到了客戶的高度評價和廣泛認可?？蛻舴答伔Q，角宿團隊的服務(wù)高效、專業(yè)、周到，能夠為客戶提供一站式的注冊解決方案，大大節(jié)省了客戶的時間和精力。例如，一位客戶表示：“在自測 IVD 產(chǎn)品出口英國的過程中，角宿團隊為我們提供了*的支持和幫助。從確定英國負責(zé)人到準備注冊文件，再到提交注冊申請，角宿團隊的專業(yè)人員都給予了我們耐心的指導(dǎo)和建議。在他們的幫助下，我們順利地完成了 MHRA 注冊，產(chǎn)品成功進入英國市場。非常感謝角宿團隊！”
另一位客戶評價道：“角宿團隊的專業(yè)服務(wù)讓我們在復(fù)雜的注冊過程中感到安心。他們對英國法規(guī)的熟悉程度和專業(yè)的技術(shù)能力讓我們對注冊成功充滿信心。我們強烈推薦角宿團隊給其他需要進行 MHRA 注冊的企業(yè)。”
總之，角宿團隊在自測 IVD 產(chǎn)品出口英國的 MHRA 注冊過程中發(fā)揮著重要的作用。憑借專業(yè)的服務(wù)優(yōu)勢、豐富的成功案例和良好的客戶反饋，角宿團隊將繼續(xù)為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的注冊支持，幫助企業(yè)順利進入英國市場，為**用戶提供高質(zhì)量的自測 IVD 產(chǎn)品。

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  如何申請FDA 510（k）認證FDA510(k)即上市前通告，在美國上市醫(yī)療器械，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準申請（PMA）的I、II和III類設(shè)備，則其必須向FDA遞交510(k)，除非該設(shè)備依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在產(chǎn)品上市前，每個510(k)遞交者必須收到FDA發(fā)出的信件格式指令，指明該設(shè)備是實質(zhì)等同的，可在美國銷售。此指令“批準”醫(yī)療設(shè)備