醫(yī)療器械 MHRA 自由銷售證書CFS申請全指南

時(shí)間：2024-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：18

一、MHRA 自由銷售證書簡介



MHRA 自由銷售證書是英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一項(xiàng)證書，允許醫(yī)療器械在英國市場自由銷售、進(jìn)口和分銷。
從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來看，MHRA 自由銷售證書具有較高的*性。它能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。通常歐盟國家不會(huì)要求企業(yè)出具該證書，只需 CE 證書，即可完成清關(guān)。但歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉、沙特等國家會(huì)要求企業(yè)出示 MHRA 自由銷售證書。
擁有該證書可提高產(chǎn)品市場競爭力，為企業(yè)打開較廣闊的**市場。在執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)的國家，海關(guān)要求必須出具自由銷售證書才能夠清關(guān)提貨。同時(shí)，進(jìn)口方在本國分銷貨物產(chǎn)品時(shí)，出于對產(chǎn)品安全、質(zhì)量等考慮，也可能要求出具自由銷售證書，并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊登記后才可以在進(jìn)口國自由銷售該批貨物。此外，該證書也是產(chǎn)品質(zhì)量合格、產(chǎn)品合法生產(chǎn)銷售的有力證明，能增強(qiáng)客戶或進(jìn)口商對產(chǎn)品的信任度。

二、自由銷售證書的功能

1. 收貨方海關(guān)清關(guān)

執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)的國家的海關(guān)通常要求必須出具自由銷售證書才能夠清關(guān)提貨。例如，一些南美、中東、非洲和東南亞等地區(qū)的國家，在貨物清關(guān)時(shí)，海關(guān)會(huì)嚴(yán)格審查自由銷售證書。這是因?yàn)樽杂射N售證書可以證明該批貨物的合法性和質(zhì)量安全性，確保貨物符合進(jìn)口國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

2. 進(jìn)口國注冊登記

進(jìn)口方在本國分銷貨物產(chǎn)品時(shí)出于對產(chǎn)品安全、質(zhì)量等考慮，要求出具自由銷售證書，并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊登記后才可以在進(jìn)口國自由銷售該批貨物。比如在一些國家，進(jìn)口商為了確保所銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量可靠、合法合規(guī)，會(huì)向制造商索要自由銷售證書，并在當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門進(jìn)行注冊登記，以獲得在本國市場銷售該批貨物的許可。

3. 產(chǎn)品質(zhì)量合格證明

自由銷售證書具有產(chǎn)品質(zhì)量合格證明的作用。它能證明產(chǎn)品質(zhì)量安全、達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的指令、產(chǎn)品為合法生產(chǎn)銷售等。對于貿(mào)易方以及貿(mào)易國來說，該證書可以向他們證明產(chǎn)品的質(zhì)量安全，以及產(chǎn)品在生產(chǎn)和銷售過程中符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

4. 客戶或進(jìn)口商要求提供

在實(shí)際貿(mào)易中，客戶或進(jìn)口商可能會(huì)要求企業(yè)提供自由銷售證書。這是因?yàn)樽杂射N售證書可以增強(qiáng)他們對產(chǎn)品的信任度，確保所采購的產(chǎn)品質(zhì)量可靠、合法合規(guī)，能夠在進(jìn)口國順利銷售和使用。

三、自由銷售證書適用范圍

MHRA 自由銷售證書的適用范圍相對集中于南美、中東、非洲、東南亞等地區(qū)。然而，需要注意的是，以上適用范圍僅供參考，具體是否適用以目標(biāo)國監(jiān)管機(jī)構(gòu)意見為準(zhǔn)。
在南美地區(qū)，像阿根廷、巴西等國家，由于其貿(mào)易保護(hù)政策以及對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的嚴(yán)格要求，海關(guān)通常會(huì)要求進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須出具自由銷售證書才能夠清關(guān)提貨。同時(shí)，進(jìn)口方在本國分銷貨物產(chǎn)品時(shí)，也會(huì)出于對產(chǎn)品安全、質(zhì)量等考慮，要求出具自由銷售證書，并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊登記后才可以在本國自由銷售該批貨物。
在中東地區(qū)，沙特、埃及等國家對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品同樣有嚴(yán)格的監(jiān)管要求。這些國家在注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，通常需要自由銷售證書等文件，以證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售，進(jìn)而確保產(chǎn)品在本國市場的合法性和質(zhì)量安全性。
在非洲地區(qū)，一些國家如埃及、委內(nèi)瑞拉等也會(huì)要求企業(yè)出示自由銷售證書。這是因?yàn)樽杂射N售證書可以作為產(chǎn)品質(zhì)量合格、產(chǎn)品合法生產(chǎn)銷售的有力證明，能增強(qiáng)客戶或進(jìn)口商對產(chǎn)品的信任度。
在東南亞地區(qū)，印度尼西亞等國家也可能要求企業(yè)出示自由銷售證書。自由銷售證書獲得了中東、非洲、南美、東南亞等地區(qū)的廣泛認(rèn)可，較是很多國家進(jìn)行注冊時(shí)候強(qiáng)制要求**的一項(xiàng)證件。

四、申請自由銷售證書的醫(yī)療器械需符合的條件

1. MDR I 類產(chǎn)品

對于 MDR I 類產(chǎn)品，首先需要完成注冊，例如荷蘭 CIBG 注冊、西班牙 AEMPS 注冊、英國 MHRA 注冊等。完成注冊后，向申請注冊所在國申請?jiān)搰淖杂射N售證書。例如，如果注冊證書由荷蘭 CIBG 發(fā)放，那么自由銷售證書同樣向荷蘭 CIBG 申請。

2. MDR 或 MDD I * 及以上產(chǎn)品

此類產(chǎn)品需先提供 CE 證書，然后才能申請自由銷售證書。這是因?yàn)?MDR 或 MDD I * 及以上產(chǎn)品在申請自由銷售證書時(shí)，需要證明其符合較高的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，而 CE 證書是產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)的重要標(biāo)志。

3. IVDR Class A 類產(chǎn)品

IVDR Class A 類產(chǎn)品與 MDR I 類產(chǎn)品要求相同。即首先需要完成相應(yīng)的注冊，然后向注冊所在國申請自由銷售證書。

4. IVDR Class B/C/D 類產(chǎn)品

對于 IVDR Class B/C/D 類產(chǎn)品，同樣需先提供 CE 證書，再申請自由銷售證書。這是因?yàn)檫@些類別的產(chǎn)品在質(zhì)量和安全要求上相對較高，需要通過 CE 證書來證明其符合歐盟的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

5. IVDD Others

IVDD Others 與 MDR I 類要求相同。首先完成相關(guān)注冊，然后向注冊所在國申請自由銷售證書。

6. IVDD Self-test

IVDD Self-test 類產(chǎn)品需先提供 CE 證書，隨后申請自由銷售證書。這是為了確保此類產(chǎn)品在質(zhì)量和安全方面符合相關(guān)要求，能夠在市場上自由銷售。

五、自由銷售證書申請主體

制造商需要由其歐盟授權(quán)代表或英國授權(quán)代表申請歐盟成員國（如：荷蘭藥監(jiān)局 CIBG、西班牙藥監(jiān)局 AEMPS）或英國藥監(jiān)局 MHRA 出具的自由銷售證書 FSC。這意味著申請主體通常為制造商或其指定的代表。
即使 A 公司并非您的歐代，A 公司同樣可為您公司申請歐盟或英國的 FSC 證書。這為制造商提供了更多的選擇和靈活性。
申請過程中，制造商需要指定英國責(zé)任人，并簽署協(xié)議。然后委托責(zé)任人為其申請 MHRA 注冊（即在 MHRA 系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）。備案后的企業(yè)，因其 MHRA 系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng) MHRA 評(píng)審過資質(zhì)文件，故才可以提交 CFS 申請。企業(yè)需指定出口的目的國，一般情況，MHRA 出具的是一個(gè)目的國一張證書（也可以申請不指定目的國 / 目的地區(qū)的，但這似乎不是國外客戶想要的，所以一般企業(yè)選擇指定目的國 / 目的地區(qū)的居多）。
需要的資料有：企業(yè)基本信息、產(chǎn)品的說明介紹，標(biāo)簽信息等、產(chǎn)品的測試報(bào)告、DOC 或 CE 資質(zhì)（截止 2023 年，英國繼續(xù)認(rèn)可歐盟的 CE 證書，通常高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需先** CE 資質(zhì)方可申請注冊或 CFS。但也可以通過 UKCA 資質(zhì)申請）、產(chǎn)品的技術(shù)文件。
CFS 只能由英國制造商、英國負(fù)責(zé)人或北愛爾蘭授權(quán)代表訂購。您將必須提供證據(jù)證明您要出口的醫(yī)療器械具有相關(guān)的合格評(píng)定標(biāo)志（UKCA、CE、CE UKNI），以表明其符合英國醫(yī)療器械法規(guī) 2002（經(jīng)修訂），使它們能夠投放英國市場。
自由銷售證書 CFS 不應(yīng)被視為**對證書上提及的任何產(chǎn)品的認(rèn)可。在簽發(fā) CFS 時(shí)，MHRA 不會(huì)評(píng)估或驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合相關(guān)出口要求和限制。申請人有責(zé)任確保遵守這些要求和限制。
根據(jù)制造商、英國負(fù)責(zé)人或授權(quán)代表的所在地以及合格標(biāo)志，MHRA 將發(fā)布不同的 CFS。就英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）而言，我們將為 UKCA 標(biāo)志發(fā)布 CFS，聲明該醫(yī)療器械可以在英國市場上自由銷售。如果您是北愛爾蘭制造商或北愛爾蘭授權(quán)代表，MHRA 將為帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備發(fā)布 CFS，聲明它們可以在英國和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)自由銷售。如果設(shè)備帶有 CE UKNI 標(biāo)記，CFS 將聲明該設(shè)備只能在英國自由銷售。這些 MHRA 證書以帶有電子簽名的 PDF 文件形式頒發(fā)。
請注意，外交、聯(lián)邦和發(fā)展辦公室不會(huì)直接從 MHRA 這里加注 PDF 文件。您將需要一名公證人，他將與 MHRA 一起對證書進(jìn)行檢查以確定其真實(shí)性，然后可以在接收國要求的情況下對證書進(jìn)行公證。公證后，外交、聯(lián)邦與發(fā)展辦公室將對文件進(jìn)行加注。
申請 MHRA 自由銷售證書，首先要向 MHRA 申請一個(gè)帳戶。一旦您的帳戶獲得批準(zhǔn)，MHRA 將通過電子郵件向您發(fā)送有關(guān)如何注冊您的設(shè)備的說明，以便您可以為您打算出口的醫(yī)療設(shè)備購買自由銷售證書。如果您已經(jīng)為 CFS 目的向 MHRA 注冊了設(shè)備，您將需要確認(rèn)設(shè)備在線注冊系統(tǒng) (DORS) 上注冊信息的準(zhǔn)確性，或者根據(jù) MHRA 注冊中規(guī)定的寬限期重新注冊您的詳細(xì)信息和設(shè)備指導(dǎo)。
費(fèi)用方面，前 10 個(gè)證書的每個(gè)訂單的證書費(fèi)用為 75 英鎊。同一訂單上的其他證書每張 10 英鎊。MHRA 將盡量在收到之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)處理您的訂單。在繁忙時(shí)期，訂單可能需要較長時(shí)間。請盡可能提前訂購。

六、自由銷售證書申請流程

1. 填寫客戶基本信息

在申請醫(yī)療器械 MHRA 自由銷售證書的第一步，需要填寫客戶基本信息。這些信息包括企業(yè)名稱、聯(lián)系方式、產(chǎn)品類型等，以便主管當(dāng)局能夠準(zhǔn)確地了解申請人的情況。

2. 簽訂注冊合同

填寫完客戶基本信息后，申請人需要與授權(quán)代表簽訂注冊合同。這份合同明確了雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保申請過程的順利進(jìn)行。

3. 授權(quán)代表提供注冊表范本

授權(quán)代表將向申請人提供注冊表范本。這個(gè)范本將指導(dǎo)申請人如何填寫注冊表，確保注冊表的內(nèi)容準(zhǔn)確、完整。

4. 主管當(dāng)局審核注冊表

申請人提交注冊表后，主管當(dāng)局將對注冊表進(jìn)行審核。審核的內(nèi)容包括企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、質(zhì)量管理體系等方面，以確保申請人符合申請自由銷售證書的條件。

5. 授權(quán)代表提交申請材料至主管當(dāng)局

如果注冊表審核通過，授權(quán)代表將代表申請人提交申請材料至主管當(dāng)局。申請材料包括產(chǎn)品說明書、質(zhì)量管理體系文件、技術(shù)文件、性能和安全評(píng)估報(bào)告、CE 認(rèn)證證書等。

6. 解決主管當(dāng)局提出的問題

主管當(dāng)局在審核申請材料的過程中，可能會(huì)提出一些問題。申請人需要及時(shí)解決這些問題，以確保申請能夠順利進(jìn)行。

7. 獲得自由銷售證書 FSC

如果申請材料審核通過，申請人將獲得自由銷售證書 FSC。這個(gè)證書將證明申請人的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以在英國市場自由銷售、進(jìn)口和分銷。同時(shí)，這個(gè)證書也可以在歐盟成員國以外的一些國家，如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉、沙特等國家使用，幫助申請人打開較廣闊的**市場。

七、自由銷售證書辦理時(shí)間和有效期

1. 辦理時(shí)長

通常情況下，醫(yī)療器械 MHRA 自由銷售證書的辦理時(shí)長為 2 - 3 個(gè)月。不過，實(shí)際辦理周期可能會(huì)因申請的復(fù)雜程度、所需的技術(shù)評(píng)估或測試、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的工作效率等多種因素而有所不同。

2. 有效期

醫(yī)療器械 MHRA 自由銷售證書的有效期最長可達(dá) 5 年，但具體有效期視產(chǎn)品類別而定。一般來說，證書上會(huì)標(biāo)明有效期限。

3. IVDD 遺留器械有效期

IVDD 遺留器械的有效期因類別而異。B 類的有效期至 2027 年 5 月 26 日；C 類至 2026 年 5 月 26 日；D 類至 2025 年 5 月 26 日。
在證書到期之前，企業(yè)通常需要提前向頒發(fā)機(jī)構(gòu)申請證書的續(xù)簽。續(xù)簽流程可能涉及提交一系列的文件和信息，包括企業(yè)經(jīng)營狀況的證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量和符合性的證明文件、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格和較新的文件以及證書較新申請表格等。部分國家或地區(qū)可能會(huì)對續(xù)簽申請進(jìn)行審核和審查，包括對企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施的現(xiàn)場檢查，以確保其仍然符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。如果續(xù)簽申請獲得批準(zhǔn)，頒發(fā)機(jī)構(gòu)將會(huì)較新醫(yī)療器械自由銷售證書上的有效期，使其延長一定的時(shí)間。持有醫(yī)療器械自由銷售證書的企業(yè)通常會(huì)定期接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的定期監(jiān)督檢查，以確保其在整個(gè)證書有效期內(nèi)仍然符合質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。

八、角宿團(tuán)隊(duì)的 CFS 申請支持

八、角宿團(tuán)隊(duì)的 CFS 申請支持

角宿團(tuán)隊(duì)在醫(yī)療器械 MHRA 自由銷售證書（CFS）申請過程中能夠?yàn)槠髽I(yè)提供專業(yè)、高效的支持。
我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，熟悉 CFS 申請的各個(gè)環(huán)節(jié)和要求。從填寫客戶基本信息開始，我們能準(zhǔn)確指導(dǎo)企業(yè)提供完整、準(zhǔn)確的信息，確保申請的順利進(jìn)行。
在簽訂注冊合同階段，我們會(huì)與企業(yè)充分溝通，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，為后續(xù)的申請工作奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
角宿團(tuán)隊(duì)能夠?yàn)槠髽I(yè)提供注冊表范本，并詳細(xì)解釋如何填寫，確保注冊表的內(nèi)容符合主管當(dāng)局的要求。在主管當(dāng)局審核注冊表時(shí)，我們也會(huì)積極跟進(jìn)審核進(jìn)度，及時(shí)與企業(yè)溝通，解決可能出現(xiàn)的問題。
當(dāng)需要提交申請材料至主管當(dāng)局時(shí)，我們會(huì)協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備完整的產(chǎn)品說明書、質(zhì)量管理體系文件、技術(shù)文件、性能和安全評(píng)估報(bào)告、CE 認(rèn)證證書等材料，確保申請材料的準(zhǔn)確性和完整性。
如果主管當(dāng)局提出問題，我們會(huì)*響應(yīng)，與企業(yè)共同制定解決方案，及時(shí)回復(fù)主管當(dāng)局，推動(dòng)申請進(jìn)程。
角宿團(tuán)隊(duì)致力于為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，幫助企業(yè)順利獲得自由銷售證書 FSC。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械符合性評(píng)程序的定義、原則和要求

  醫(yī)療器械的安全性和有效性對公眾健康至關(guān)重要。為了確保醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)要求，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745的章節(jié)四對符合性評(píng)程序進(jìn)行了闡述，并作出相應(yīng)規(guī)定，這是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。?符合性評(píng)估程序包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等多方面。評(píng)估程序需由歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行，以確保評(píng)估結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。?評(píng)估程序的目的和意義主要在于**公眾健康和安全。通過

• 什么情況下會(huì)被FDA要求驗(yàn)廠？

  FDA驗(yàn)廠即FDA派遣審核官員對食品/醫(yī)療器械/藥品生產(chǎn)場所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進(jìn)行檢查。其中醫(yī)療器械依據(jù)的就是21 CFR 820 (QSR820)法規(guī)。哪些情況會(huì)被要求驗(yàn)廠？??根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；??被FDA列到自動(dòng)滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售； ???產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故；??在與海關(guān)系

• CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍有哪些？怎樣才能CE認(rèn)證

  CE是COMMUNATE EUROPEIA的簡稱，CE認(rèn)證是歐洲共同體頒布的一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商或申請商打開歐洲市場的準(zhǔn)許證。在歐盟市場上，CE標(biāo)志屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，只有**了CE認(rèn)證的產(chǎn)品才能在歐盟市場流通。CE認(rèn)證適用于各種制造商，無論是歐盟內(nèi)部的制造商還是其他國家的制造商，都需要符合CE認(rèn)證的要求。此外，**CE認(rèn)證的產(chǎn)品還需要在產(chǎn)品銘牌或包裝盒上貼上“CE”認(rèn)證logo，以表明

• 醫(yī)療器械巴西ANVISA注冊

  在巴西，醫(yī)療器械是由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）進(jìn)行監(jiān)管的。風(fēng)險(xiǎn)較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊路徑，可提交簡化的申請，不需要ANVISA審查。風(fēng)險(xiǎn)較高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊流程。?如果您的器械屬于I類或II類，您必須向ANVISA遞交申請和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)檔案，連同擬定的標(biāo)簽和IFU交由其巴