ISO13485與美國(guó)FDA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的深度對(duì)比

時(shí)間：2024-12-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：922

ISO13485 體系概述

標(biāo)準(zhǔn)基本情況

ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的全稱(chēng)為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，它適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下，是基于 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)中 PDCA 的相關(guān)理念發(fā)展而來(lái)的。不過(guò)，ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類(lèi)型的組織，而 ISO13485 較具專(zhuān)業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。在醫(yī)療器械行業(yè)，其**目的就是確保企業(yè)在生產(chǎn)、研發(fā)、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中，都能滿(mǎn)足**醫(yī)療器械質(zhì)量的基本要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用，是行業(yè)內(nèi)廣泛接受的*性認(rèn)證。

主要涉及組織與產(chǎn)品分類(lèi)

ISO13485 認(rèn)證主要涉及的組織類(lèi)型包含醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件 / 材料供應(yīng)商等。其涵蓋的 7 個(gè)技術(shù)領(lǐng)域的相關(guān)產(chǎn)品分類(lèi)情況如下：

非有源醫(yī)療設(shè)備：例如一些常規(guī)的醫(yī)用擔(dān)架、簡(jiǎn)易診斷床等，靠外部動(dòng)力源以外的方式發(fā)揮作用的設(shè)備。

有源（非植入）醫(yī)療器械：像常見(jiàn)的電子血壓計(jì)、超聲診斷儀等，自身帶有能源驅(qū)動(dòng)來(lái)實(shí)現(xiàn)功能，且不需要植入人體的器械。

有源（植入）醫(yī)療器械：比如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等，這類(lèi)器械不僅自身有能源驅(qū)動(dòng)，還需要植入到人體內(nèi)部發(fā)揮相應(yīng)醫(yī)療作用。

體外診斷醫(yī)療器械：像各類(lèi)檢測(cè)試劑、血糖儀等，主要用于對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查，從而提供醫(yī)療信息的器械。

對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法：涵蓋環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等多種方式，**醫(yī)療器械使用前處于無(wú)菌狀態(tài)。

包含 / 使用特定物質(zhì) / 技術(shù)的醫(yī)療器械：例如某些含有特殊藥物涂層的支架等，運(yùn)用了特定物質(zhì)或技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)較好醫(yī)療效果的器械。

醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)：包括醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷(xiāo)、維修、配送等服務(wù)內(nèi)容。

認(rèn)證要求細(xì)則

質(zhì)量管理體系文件

組織需建立和維護(hù)一系列質(zhì)量管理體系文件，首先是質(zhì)量手冊(cè)，它如同一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的 “憲法”，詳細(xì)描述了組織的質(zhì)量管理體系整體架構(gòu)、方針目標(biāo)以及各主要環(huán)節(jié)的要求等，讓員工和相關(guān)方對(duì)質(zhì)量管理體系有全面宏觀的認(rèn)識(shí)。程序文件則是針對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)制定的規(guī)范流程，比如文件控制程序、采購(gòu)控制程序等，明確規(guī)定了各項(xiàng)活動(dòng)該如何開(kāi)展、先后順序以及涉及的部門(mén)和職責(zé)等。工作指導(dǎo)書(shū)較為具體，細(xì)致到某一個(gè)操作崗位、某一項(xiàng)具體作業(yè)該如何準(zhǔn)確操作，例如某醫(yī)療器械生產(chǎn)線(xiàn)上的某個(gè)組裝環(huán)節(jié)，工作指導(dǎo)書(shū)會(huì)說(shuō)明具體的組裝步驟、使用的工具以及要達(dá)到的工藝標(biāo)準(zhǔn)等。這些文件相互配合，從整體到細(xì)節(jié)，全面規(guī)范和指導(dǎo)著質(zhì)量管理活動(dòng)，并且在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，也便于追溯相關(guān)環(huán)節(jié)，查找原因。

管理責(zé)任

組織管理層在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)著至關(guān)重要的責(zé)任。一方面，要制定明確且符合組織實(shí)際情況與法規(guī)要求的質(zhì)量政策，這一政策是整個(gè)質(zhì)量管理活動(dòng)的基本導(dǎo)向，需體現(xiàn)對(duì)質(zhì)量的高度重視以及**醫(yī)療器械安全有效的決心。同時(shí)，要為質(zhì)量目標(biāo)的確立負(fù)責(zé)，質(zhì)量目標(biāo)要具體、可衡量且與質(zhì)量政策相契合，例如設(shè)定某類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的合格率要達(dá)到多少等。在資源提供方面，無(wú)論是人力、物力還是財(cái)力資源，管理層都要確保能夠滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行以及產(chǎn)品質(zhì)量控制的需求，像為員工提供質(zhì)量管理培訓(xùn)資源、**生產(chǎn)設(shè)備的采購(gòu)與維護(hù)資金等，以此來(lái)支撐整個(gè)質(zhì)量管理體系持續(xù)穩(wěn)定地發(fā)揮作用。

資源管理

組織合理配置和管理各類(lèi)資源是十分必要的。在人力資源方面，要明確不同崗位的職責(zé)要求，根據(jù)崗位需求招聘、培養(yǎng)具備相應(yīng)知識(shí)和技能的員工，比如醫(yī)療器械研發(fā)崗位需要專(zhuān)業(yè)知識(shí)扎實(shí)、創(chuàng)新能力強(qiáng)的人員，生產(chǎn)崗位需要操作熟練、質(zhì)量意識(shí)高的工人等，并且要定期開(kāi)展培訓(xùn)、考核等活動(dòng)，提升員工能力，以確保他們能勝任工作，**產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)于設(shè)備、設(shè)施資源，要根據(jù)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)際需求進(jìn)行配備，像生產(chǎn)高精度醫(yī)療器械的車(chē)間，需要有**的加工設(shè)備以及符合潔凈度等要求的生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施，同時(shí)要做好設(shè)備的定期校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)工作，保證設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，這樣才能讓這些資源有效**質(zhì)量管理體系運(yùn)行與產(chǎn)品質(zhì)量控制，避免因資源不到位或狀態(tài)不佳而影響產(chǎn)品質(zhì)量。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

若組織涉及醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作，必須建立和實(shí)施設(shè)計(jì)控制程序。首先要有完善的設(shè)計(jì)計(jì)劃，明確設(shè)計(jì)的各個(gè)階段、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、參與人員以及預(yù)期目標(biāo)等，例如一款新型醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀的設(shè)計(jì)，計(jì)劃中要規(guī)定從需求調(diào)研、原理設(shè)計(jì)到樣機(jī)制作等各階段的時(shí)間安排和負(fù)責(zé)人員。在設(shè)計(jì)過(guò)程中，要做好驗(yàn)證工作，通過(guò)模擬使用環(huán)境、進(jìn)行性能測(cè)試等多種方式，驗(yàn)證設(shè)計(jì)是否符合預(yù)期的功能、安全等要求。而對(duì)于設(shè)計(jì)變更，較要嚴(yán)格控制，任何變更都需要經(jīng)過(guò)評(píng)估、審批等流程，確保變更不會(huì)引入新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，比如產(chǎn)品某個(gè)零部件的材質(zhì)變更，要評(píng)估對(duì)整體性能、安全性的影響，只有經(jīng)過(guò)相關(guān)流程批準(zhǔn)后才能實(shí)施變更，從而**設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作能穩(wěn)定產(chǎn)出高質(zhì)量、符合法規(guī)和市場(chǎng)需求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

采購(gòu)控制

建立采購(gòu)控制程序有諸多要點(diǎn)。組織要確保從供應(yīng)商獲取的產(chǎn)品和服務(wù)符合質(zhì)量要求，在選擇供應(yīng)商時(shí)，需進(jìn)行嚴(yán)格的評(píng)估和篩選，從供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管控水平等多方面考察，比如考察醫(yī)療器械原材料供應(yīng)商是否有相關(guān)生產(chǎn)許可、以往產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定等，建立合格供應(yīng)商名錄。對(duì)于采購(gòu)的產(chǎn)品和服務(wù)，要在合同中明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式等條款，在進(jìn)貨時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)、驗(yàn)證，像采購(gòu)一批醫(yī)用口罩，要檢查口罩的過(guò)濾效率、微生物指標(biāo)等是否達(dá)標(biāo)，只有符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)才能進(jìn)入組織的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，以此來(lái)**醫(yī)療器械整體的質(zhì)量基礎(chǔ)，避免因采購(gòu)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題而影響最終產(chǎn)品質(zhì)量。

生產(chǎn)和服務(wù)提供

組織建立生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序時(shí)，需考慮多方面要求。在工藝控制上，要制定詳細(xì)的生產(chǎn)工藝流程和操作規(guī)范，員工嚴(yán)格按照工藝要求進(jìn)行生產(chǎn)操作，確保每一個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定，例如某醫(yī)療器械的組裝工藝，要明確各零部件的安裝順序、擰緊力矩等參數(shù)。設(shè)備校準(zhǔn)維護(hù)也至關(guān)重要，定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，保證其精度符合生產(chǎn)要求，同時(shí)做好日常維護(hù)，及時(shí)排除故障隱患，**設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追溯方面，要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清晰準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)，記錄其生產(chǎn)批次、原材料來(lái)源等關(guān)鍵信息，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，可以快速準(zhǔn)確地追溯到問(wèn)題，采取相應(yīng)措施，從而***產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo)，為市場(chǎng)提供可靠的產(chǎn)品和服務(wù)。

測(cè)量、分析和改進(jìn)

組織建立實(shí)施測(cè)量、分析和改進(jìn)程序意義重大。通過(guò)內(nèi)部審核，定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的 “體檢”，檢查各項(xiàng)要求是否落實(shí)到位，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)及時(shí)整改，例如審核文件管理是否規(guī)范、生產(chǎn)過(guò)程是否符合程序等。對(duì)于不合格品管理，要建立專(zhuān)門(mén)的流程，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的不合格品進(jìn)行識(shí)別、隔離、評(píng)審和處置，防止不合格品混入合格品中流向市場(chǎng)?？蛻?hù)投訴處理也是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，要及時(shí)、認(rèn)真對(duì)待客戶(hù)反饋的問(wèn)題，分析原因，采取有效的改進(jìn)措施，提高客戶(hù)滿(mǎn)意度。同時(shí)，要將持續(xù)改進(jìn)的理念貫穿始終，根據(jù)數(shù)據(jù)分析、審核結(jié)果等不斷優(yōu)化質(zhì)量管理體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量和管理效率，讓質(zhì)量管理體系始終適應(yīng)組織發(fā)展和法規(guī)要求。

客戶(hù)滿(mǎn)意度

組織建立客戶(hù)滿(mǎn)意度評(píng)估程序很有必要。只有了解客戶(hù)需求期望，才能較好地改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，提高客戶(hù)滿(mǎn)意度。要通過(guò)多種方式收集客戶(hù)反饋，比如定期開(kāi)展客戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查、收集客戶(hù)投訴建議、分析市場(chǎng)反饋信息等，了解客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、性能、使用便捷性以及售后服務(wù)等方面的看法和期望。然后根據(jù)這些信息，針對(duì)性地采取措施，例如產(chǎn)品某方面功能客戶(hù)反饋使用不便，組織可以進(jìn)行改進(jìn)優(yōu)化；售后服務(wù)響應(yīng)不及時(shí)，就加強(qiáng)售后團(tuán)隊(duì)建設(shè)、優(yōu)化服務(wù)流程等，通過(guò)不斷滿(mǎn)足客戶(hù)需求、提升客戶(hù)體驗(yàn)，提高客戶(hù)對(duì)組織及其醫(yī)療器械產(chǎn)品的滿(mǎn)意度，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

法規(guī)要求

組織必須高度重視并了解醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)法律要求，這是確保產(chǎn)品合規(guī)安全的基礎(chǔ)。要安排專(zhuān)人關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)掌握國(guó)家和地區(qū)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)的較新變化情況，例如醫(yī)療器械注冊(cè)要求、生產(chǎn)許可條件等方面的調(diào)整。在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照法規(guī)要求執(zhí)行，比如確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)符合安全性、有效性的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程遵循相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容符合法規(guī)規(guī)定等。同時(shí)，要做好法規(guī)要求的記錄和存檔工作，以備監(jiān)管部門(mén)檢查，通過(guò)這些具體做法，**產(chǎn)品在合法合規(guī)的軌道上生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，避免因違反法規(guī)而面臨處罰以及給使用者帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)。

美國(guó) FDA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系闡述

整體要求概況

美國(guó) FDA 對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有著嚴(yán)格且全面的要求，主要體現(xiàn)在 FDA 質(zhì)量系統(tǒng)要求（Quality System Regulations，QSR），也就是 21 CFR Part 820 之中。其總體要求框架旨在確保醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存、安裝和服務(wù)等整個(gè)生命周期過(guò)程中的安全性、有效性以及合規(guī)性。它涵蓋了從制造商的內(nèi)部管理到對(duì)外供應(yīng)、產(chǎn)品流轉(zhuǎn)等多方面，要求制造商建立起完善且有效的質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格把控各個(gè)環(huán)節(jié)，使生產(chǎn)出的能夠符合相應(yīng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)以及預(yù)期的使用要求，**使用者的健康和安全。

具體要求解析

設(shè)計(jì)控制

制造商必須實(shí)施有效的設(shè)計(jì)控制措施，這是**醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。首先要確保設(shè)計(jì)輸入與設(shè)計(jì)輸出一致，設(shè)計(jì)輸入涵蓋了器械的預(yù)期用途、性能要求以及各種物理特性等基礎(chǔ)要素，比如一款新型心臟監(jiān)護(hù)儀的設(shè)計(jì)，輸入內(nèi)容就要包含對(duì)監(jiān)測(cè)參數(shù)、使用環(huán)境、適用人群等方面的明確要求；而設(shè)計(jì)輸出則是各設(shè)計(jì)階段工作的成果，像具體的電路設(shè)計(jì)圖、外殼結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、軟件算法等，并且輸出內(nèi)容需要包含具體的可接受標(biāo)準(zhǔn)，以確保器械能有效發(fā)揮關(guān)鍵功能，這些都要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格評(píng)審和批準(zhǔn)。
進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證也是重要一環(huán)，它是通過(guò)各種方式來(lái)證明設(shè)計(jì)是否符合規(guī)定的使用要求，例如模擬實(shí)際使用場(chǎng)景，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能測(cè)試、功能測(cè)試等，確保設(shè)計(jì)在理論和實(shí)際操作層面都能達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。同時(shí)，要開(kāi)展設(shè)計(jì)確認(rèn)工作，這是為了提供客觀據(jù)以明產(chǎn)品能持續(xù)滿(mǎn)足預(yù)期用途，比如通過(guò)臨床試驗(yàn)、用戶(hù)試用反饋等方式來(lái)確認(rèn)設(shè)計(jì)符合用戶(hù)需求和預(yù)期用途。而且，對(duì)于設(shè)計(jì)變更，需要**行識(shí)別、記錄，再開(kāi)展驗(yàn)證或確認(rèn)以及評(píng)審等流程，評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品整體的影響，必要時(shí)較新相關(guān)文檔，像設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）和器械主文檔（DMR）等，確保變更不會(huì)引入新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

生產(chǎn)控制

制造商建立嚴(yán)格生產(chǎn)控制程序需涵蓋多方面內(nèi)容。在質(zhì)量管理體系方面，要構(gòu)建起符合 FDA 要求的整體框架，明確各部門(mén)、各崗位在生產(chǎn)過(guò)程中的職責(zé)與權(quán)限，確保整個(gè)體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)。工藝控制上，需制定詳細(xì)的生產(chǎn)工藝流程和操作規(guī)范，例如對(duì)于高精度的手術(shù)器械生產(chǎn)，要規(guī)定每一道加工工序的參數(shù)、操作順序以及質(zhì)量控制點(diǎn)等，員工嚴(yán)格按照工藝要求進(jìn)行生產(chǎn)操作。
原材料采購(gòu)控制同樣關(guān)鍵，要建立和維護(hù)相應(yīng)程序，評(píng)估和選擇合格的供應(yīng)商，考察供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管控水平等，像選擇醫(yī)用不銹鋼原材料供應(yīng)商時(shí)，要查看其是否具備相關(guān)生產(chǎn)許可、過(guò)往產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定等，建立合格供應(yīng)商名錄；在接收原材料時(shí)，要進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，確認(rèn)其符合規(guī)格要求，并且控制好原材料的存儲(chǔ)、處理和使用環(huán)節(jié)，避免因原材料問(wèn)題影響產(chǎn)品質(zhì)量。此外，產(chǎn)品檢驗(yàn)測(cè)試**，要建立和實(shí)施相應(yīng)程序，選擇并驗(yàn)證合適的檢驗(yàn)和測(cè)試方法，進(jìn)行批次釋放檢驗(yàn)，對(duì)不合格產(chǎn)品及時(shí)處理，并采取糾正措施，***產(chǎn)品的一致性和符合規(guī)定。

驗(yàn)證和確認(rèn)

制造商開(kāi)展驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)有著明確要求。驗(yàn)證的對(duì)象較為多樣，包含物料、工藝、設(shè)備、方法等方面，比如對(duì)新引入的生產(chǎn)設(shè)備要驗(yàn)證其能力和穩(wěn)定性，看是否能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合規(guī)格的產(chǎn)品；對(duì)于新工藝，要通過(guò)試生產(chǎn)、對(duì)比分析等方式驗(yàn)證其可行性和有效性。確認(rèn)主要用于設(shè)計(jì)確認(rèn)、特殊過(guò)程確認(rèn)、軟件確認(rèn)等，像設(shè)計(jì)確認(rèn)就是要通過(guò)客觀證據(jù)表明器械規(guī)格符合用戶(hù)需求和預(yù)期用途。
在醫(yī)療器械的不同階段都要落實(shí)好驗(yàn)證和確認(rèn)工作，從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)階段就要進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)，到生產(chǎn)過(guò)程中的工藝驗(yàn)證、原料 / 中間品 / 成品檢驗(yàn)和驗(yàn)證，再到質(zhì)量管理體系運(yùn)行階段的相關(guān)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，通過(guò)這些工作來(lái)確保醫(yī)療器械性能、安全性和有效性得到有效驗(yàn)證和確認(rèn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量可靠。

文件記錄

制造商需要建立并維護(hù)相關(guān)文件和記錄，這對(duì)于**產(chǎn)品質(zhì)量可追溯、可證明起著關(guān)鍵作用。技術(shù)文件方面，涵蓋了從產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)規(guī)格說(shuō)明到工藝流程文件等一系列資料，要確保其完整性和準(zhǔn)確性，并且做好版本控制，例如醫(yī)療器械的軟件設(shè)計(jì)文檔，每次較新都要有相應(yīng)記錄。質(zhì)量記錄包括生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、設(shè)備維護(hù)記錄、人員培訓(xùn)記錄等，詳細(xì)記錄產(chǎn)品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量情況。
測(cè)試結(jié)果同樣要完整保留，像原材料檢驗(yàn)結(jié)果、成品性能測(cè)試報(bào)告等，都為產(chǎn)品質(zhì)量提供有力證據(jù)。同時(shí)，要確保文件和記錄的完整性、可檢索性以及安全性，只有經(jīng)授權(quán)的人員可以訪(fǎng)問(wèn)和修改文件，并且按照法規(guī)和公司政策要求保留相應(yīng)時(shí)間，便于在需要時(shí)能夠快速準(zhǔn)確地查找相關(guān)信息，追溯產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過(guò)程。

供應(yīng)商管理

制造商對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行有效管理至關(guān)重要。首先要確保供應(yīng)商提供的原材料和組件符合要求，這就需要在選擇供應(yīng)商時(shí)進(jìn)行嚴(yán)格的評(píng)估和篩選，例如考察零部件供應(yīng)商的生產(chǎn)工藝是否**、質(zhì)量管控體系是否完善等，建立起合格供應(yīng)商名錄，并與之簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在產(chǎn)品質(zhì)量方面的責(zé)任和要求。
在合作過(guò)程中，要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期審核和監(jiān)控，查看其是否持續(xù)滿(mǎn)足質(zhì)量要求，比如實(shí)地考察供應(yīng)商的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、抽檢供應(yīng)的原材料等。若供應(yīng)商提供的產(chǎn)品或服務(wù)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)與之溝通協(xié)調(diào)，要求其采取改進(jìn)措施，確保后續(xù)供應(yīng)的原材料和組件能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，**整個(gè)供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的最終質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

風(fēng)險(xiǎn)管理

制造商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)需要涵蓋多個(gè)方面。要全面識(shí)別醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)入手，比如對(duì)于植入式醫(yī)療器械，要考慮到植入后可能出現(xiàn)的排異反應(yīng)、感染風(fēng)險(xiǎn)以及長(zhǎng)期使用中的器械失效風(fēng)險(xiǎn)等；接著對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，分析風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性以及一旦發(fā)生會(huì)造成的嚴(yán)重程度，像使用某種新型生物材料的醫(yī)療器械，要評(píng)估該材料對(duì)人體的潛在危害程度以及出現(xiàn)不良反應(yīng)的概率。
然后根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，比如改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、增加警示標(biāo)識(shí)等，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的范圍內(nèi)。并且要持續(xù)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)情況，隨著產(chǎn)品的較新、使用反饋等及時(shí)調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)控制策略，確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作貫穿醫(yī)療器械的全生命周期，**產(chǎn)品的安全性和有效性。

不良事件報(bào)告和追蹤

制造商必須建立實(shí)施不良事件報(bào)告和追蹤系統(tǒng)。一旦發(fā)現(xiàn)與醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件，比如產(chǎn)品在使用過(guò)程中出現(xiàn)故障導(dǎo)致患者受傷、**效果未達(dá)預(yù)期等情況，要及時(shí)、準(zhǔn)確地向 FDA 報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容需涵蓋事件的詳細(xì)情況、涉及的產(chǎn)品信息、對(duì)患者造成的影響等關(guān)鍵要素。
同時(shí)，要對(duì)不良事件進(jìn)行追蹤，深入調(diào)查事件發(fā)生的原因，例如是產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷、生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題還是使用不當(dāng)?shù)仍驅(qū)е碌?，根?jù)調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的糾正措施，比如召回問(wèn)題產(chǎn)品、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、對(duì)用戶(hù)進(jìn)行正確使用的培訓(xùn)等，防止類(lèi)似不良事件再次發(fā)生，**醫(yī)療器械在使用過(guò)程中的安全性，維護(hù)患者的健康權(quán)益。

審計(jì)和評(píng)估

制造商需要定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)和評(píng)估工作。內(nèi)部審計(jì)要求由具備專(zhuān)業(yè)能力且與審核事項(xiàng)無(wú)直接責(zé)任關(guān)聯(lián)的人員執(zhí)行，要覆蓋所有關(guān)鍵的生產(chǎn)和質(zhì)量過(guò)程，例如對(duì)文件管理、設(shè)計(jì)控制、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面細(xì)致的審查，檢查各項(xiàng)要求是否落實(shí)到位，形成審計(jì)報(bào)告，記錄發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及提出改進(jìn)建議。
通過(guò)定期的評(píng)估，來(lái)確保質(zhì)量管理體系的有效性和符合性，看體系是否能持續(xù)**產(chǎn)品符合法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，是否適應(yīng)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)以及外部法規(guī)環(huán)境的變化等。對(duì)于審計(jì)和評(píng)估中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，要及時(shí)采取糾正措施加以整改，不斷優(yōu)化質(zhì)量管理體系，提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量**能力。

ISO13485 與美國(guó) FDA 體系的不同之處

適用范圍差異

ISO13485 是一個(gè)**化標(biāo)準(zhǔn)，適用于**范圍內(nèi)的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商，旨在確保組織建立、實(shí)施和維護(hù)一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系，以滿(mǎn)足法規(guī)要求和客戶(hù)需求。它側(cè)重于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，著重于生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制，覆蓋了產(chǎn)品整個(gè)生命周期的管理。而 FDA 體系中的質(zhì)量系統(tǒng)要求（Quality System Regulations，QSR），也就是 21 CFR Part 820，是美國(guó)食品和藥物管理局規(guī)定的質(zhì)量體系要求，適用于在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，具有法律約束力。它是強(qiáng)制性的，違規(guī)可能面臨嚴(yán)厲的處罰和法律訴訟，側(cè)重于從產(chǎn)品設(shè)計(jì)到上市后監(jiān)督全流程對(duì)安全性、有效性嚴(yán)格把控，較具針對(duì)性地**產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入及銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的合規(guī)。

側(cè)重點(diǎn)不同

ISO13485 重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制，通過(guò)完善質(zhì)量管理體系各環(huán)節(jié)來(lái)**產(chǎn)品質(zhì)量。例如，它要求企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈管理等各環(huán)節(jié)，在各個(gè)環(huán)節(jié)落實(shí)質(zhì)量把控措施，以提升產(chǎn)品在生產(chǎn)中的一致性和安全性，為其他提供支持。而 FDA 體系較側(cè)重于從產(chǎn)品設(shè)計(jì)到上市后監(jiān)督全流程對(duì)安全性、有效性嚴(yán)格把控。像在設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，要嚴(yán)格確保設(shè)計(jì)輸入與設(shè)計(jì)輸出一致，進(jìn)行多方位的設(shè)計(jì)驗(yàn)證、確認(rèn)工作，且對(duì)于設(shè)計(jì)變更也有著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芸亓鞒?；在上市后監(jiān)督方面，要密切關(guān)注不良事件報(bào)告與追蹤等，***產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)符合安全性和有效性要求。

具體要求細(xì)則對(duì)比

文件要求對(duì)比

ISO13485 要求保留充分的文件和記錄，以證明質(zhì)量管理體系（QMS）的符合性和有效運(yùn)行，文件化程度要求較高，如需要建立質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)書(shū)等一系列從整體到細(xì)節(jié)的文件，從不同層面規(guī)范和指導(dǎo)質(zhì)量管理活動(dòng)，便于追溯相關(guān)環(huán)節(jié)查找質(zhì)量問(wèn)題原因。而 FDA 在關(guān)鍵質(zhì)量文件管理上較強(qiáng)調(diào)文檔記錄的詳細(xì)性和可追溯性，要求對(duì) QMS 的所有方面進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括設(shè)備歷史記錄（DHR）、設(shè)備主記錄（DMR）和質(zhì)量系統(tǒng)記錄（QSR）等，對(duì)文件的細(xì)致程度以及記錄的完整性要求嚴(yán)格，以便清晰地反映產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程，為監(jiān)管提供有力依據(jù)。

審核要求對(duì)比

ISO13485 涉及內(nèi)部審核以及第三方審核機(jī)制，內(nèi)部審核通常按照既定計(jì)劃定期開(kāi)展，全面檢查質(zhì)量管理體系各項(xiàng)要求落實(shí)情況，第三方審核則是由專(zhuān)業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行，審核通過(guò)可獲得相應(yīng)認(rèn)證證書(shū)，整體審核旨在確保體系持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求并不斷優(yōu)化提升。而 FDA 要求制造商開(kāi)展內(nèi)部審計(jì)、評(píng)估等工作，內(nèi)部審計(jì)需由具備專(zhuān)業(yè)能力且與審核事項(xiàng)無(wú)直接責(zé)任關(guān)聯(lián)的人員執(zhí)行，要覆蓋所有關(guān)鍵的生產(chǎn)和質(zhì)量過(guò)程，形成審計(jì)報(bào)告并針對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，其審核較著重于考察制造商是否嚴(yán)格遵循 FDA 相關(guān)法規(guī)要求，**在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械質(zhì)量安全可靠，審核頻率、覆蓋范圍等都緊密?chē)@ FDA 法規(guī)的監(jiān)管重點(diǎn)來(lái)設(shè)定。

風(fēng)險(xiǎn)管理要求對(duì)比

ISO13485 強(qiáng)調(diào)在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中識(shí)別、評(píng)估和控制風(fēng)險(xiǎn)，與 ISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用**標(biāo)準(zhǔn)》相輔相成，將風(fēng)險(xiǎn)管理融入到質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)中，比如在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)等環(huán)節(jié)都要考量風(fēng)險(xiǎn)因素并加以管控。而 FDA 的 QSR 法規(guī)中唯一的風(fēng)險(xiǎn)特定要求列在 §820.30 (g) 中，主要與作為設(shè)計(jì)驗(yàn)證一部分的風(fēng)險(xiǎn)分析有關(guān)，不過(guò)在實(shí)際操作中，F(xiàn)DA 體系也是貫穿產(chǎn)品全流程對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行把控，只是在具體做法上較側(cè)重于確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求和預(yù)期用途的安全性和有效性，例如通過(guò)嚴(yán)格的設(shè)計(jì)控制、生產(chǎn)控制等環(huán)節(jié)來(lái)識(shí)別和控制可能影響產(chǎn)品安全有效的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，相較于 ISO13485 在某些風(fēng)險(xiǎn)管控細(xì)節(jié)和要求程度上有所不同。

企業(yè)應(yīng)對(duì)建議

依據(jù)目標(biāo)市場(chǎng)選擇

對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入**市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果目標(biāo)是**范圍內(nèi)拓展業(yè)務(wù)，ISO13485 體系是一個(gè)很好的基礎(chǔ)選擇。因?yàn)樗谑澜绫姸鄧?guó)家和地區(qū)都被廣泛認(rèn)可，遵循這一標(biāo)準(zhǔn)有助于**貿(mào)易中的部分技術(shù)壁壘，讓產(chǎn)品在不同國(guó)家的準(zhǔn)入流程較為順暢。例如，歐洲的一些國(guó)家雖然有自己的醫(yī)療器械法規(guī)要求，但 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)能為企業(yè)在滿(mǎn)足當(dāng)?shù)匾髸r(shí)提供有力的質(zhì)量管理體系支撐，向客戶(hù)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明企業(yè)具備完善的質(zhì)量管控能力，增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。
而如果企業(yè)主要瞄準(zhǔn)的是美國(guó)本土市場(chǎng)，那么美國(guó) FDA 的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系就必須嚴(yán)格遵守。FDA 體系具有法律強(qiáng)制性，一旦違規(guī)，企業(yè)可能面臨嚴(yán)厲的處罰和法律訴訟。像那些打算在美國(guó)大規(guī)模銷(xiāo)售高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，如植入式心臟起搏器等產(chǎn)品的制造商，必須確保自身質(zhì)量管理體系完全符合 FDA 的各項(xiàng)要求，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)的嚴(yán)謹(jǐn)性到上市后監(jiān)督的持續(xù)性等各環(huán)節(jié)都不能有絲毫疏漏，這樣才能**產(chǎn)品順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)并合法銷(xiāo)售。
對(duì)于一些不確定未來(lái)重點(diǎn)市場(chǎng)，或者希望同時(shí)兼顧**和美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)，可以考慮先以 ISO13485 體系為框架搭建質(zhì)量管理體系，因?yàn)槠湟笙鄬?duì)較具通用性和基礎(chǔ)性。同時(shí)，將 FDA 體系中有差異且關(guān)鍵的要求融入進(jìn)來(lái)，比如針對(duì) FDA 強(qiáng)調(diào)的設(shè)計(jì)控制環(huán)節(jié)中較細(xì)致的設(shè)計(jì)驗(yàn)證、確認(rèn)流程以及上市后不良事件報(bào)告和追蹤等要求，單制定相應(yīng)的管理措施和流程，確保在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí)能夠快速切換并滿(mǎn)足其特定要求。

融合管理體系要點(diǎn)

對(duì)于有能力同時(shí)滿(mǎn)足兩種體系要求的企業(yè)，有效融合 ISO13485 和美國(guó) FDA 質(zhì)量管理體系相關(guān)要點(diǎn)，能優(yōu)化自身質(zhì)量管理工作。
在文件管理方面，可建立統(tǒng)一的文件控制程序，既滿(mǎn)足 ISO13485 對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)書(shū)等多層次文件化的要求，確保質(zhì)量管理體系各環(huán)節(jié)都有規(guī)范的文件支撐，又符合 FDA 對(duì)文件記錄詳細(xì)性和可追溯性的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，像對(duì)設(shè)備歷史記錄（DHR）、設(shè)備主記錄（DMR）和質(zhì)量系統(tǒng)記錄（QSR）等關(guān)鍵質(zhì)量文件做到完整準(zhǔn)確記錄且方便檢索查詢(xún)。例如，在記錄某醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程時(shí)，按照統(tǒng)一的文件控制程序，詳細(xì)記錄生產(chǎn)的時(shí)間、操作人員、使用的原材料批次以及各環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等，便于在需要時(shí)追溯產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程，同時(shí)應(yīng)對(duì) ISO13485 認(rèn)證審核和 FDA 的相關(guān)檢查。
設(shè)計(jì)控制流程上，構(gòu)建一個(gè)融合二者要求的統(tǒng)程。參考 FDA 對(duì)于設(shè)計(jì)輸入、輸出需嚴(yán)格一致以及多方位設(shè)計(jì)驗(yàn)證、確認(rèn)的要求，同時(shí)融入 ISO13485 在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各階段風(fēng)險(xiǎn)管控的理念。比如在開(kāi)發(fā)一款新型醫(yī)用成像設(shè)備時(shí)，明確設(shè)計(jì)輸入包含對(duì)成像精度、適用人體部位、輻射劑量等具體要求，設(shè)計(jì)輸出的硬件圖紙、軟件算法等都要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格評(píng)審確保與輸入一致，且在各個(gè)設(shè)計(jì)階段通過(guò)模擬臨床使用場(chǎng)景、邀請(qǐng)專(zhuān)業(yè)醫(yī)生試用等方式進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，還要依據(jù) ISO13485 的風(fēng)險(xiǎn)管理要求，分析設(shè)計(jì)過(guò)程中可能出現(xiàn)的影響產(chǎn)品性能和安全的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并加以控制，如對(duì)軟件可能出現(xiàn)的故障風(fēng)險(xiǎn)提前制定應(yīng)對(duì)措施等。
風(fēng)險(xiǎn)管理環(huán)節(jié)，整合形成一套全面且細(xì)致的風(fēng)險(xiǎn)管理體系。ISO13485 強(qiáng)調(diào)在整個(gè)產(chǎn)品生命周期識(shí)別、評(píng)估和控制風(fēng)險(xiǎn)，可將這一理念貫穿到基于 FDA 體系要求的各個(gè)業(yè)務(wù)流程中。例如在采購(gòu)原材料時(shí)，不僅按照 FDA 要求考察供應(yīng)商資質(zhì)、對(duì)原材料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)測(cè)試等控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)依據(jù) ISO13485 的風(fēng)險(xiǎn)管理思路，分析原材料供應(yīng)中斷、價(jià)格波動(dòng)等可能對(duì)生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，制定備用供應(yīng)商計(jì)劃、合理庫(kù)存策略等應(yīng)對(duì)方案；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，結(jié)合 FDA 的生產(chǎn)控制要求保證工藝穩(wěn)定、設(shè)備正常運(yùn)行來(lái)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，也按照 ISO13485 去識(shí)別如人員操作失誤、環(huán)境變化等可能引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)加強(qiáng)人員培訓(xùn)、優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)等措施來(lái)降發(fā)生的可能性，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險(xiǎn)的有效把控，提升整體質(zhì)量管理水平，**產(chǎn)品的安全性和有效性。

角宿團(tuán)隊(duì)在二者中的合規(guī)支持

在企業(yè)應(yīng)對(duì) ISO13485 體系以及美國(guó) FDA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的過(guò)程中，角宿團(tuán)隊(duì)能夠提供多方面專(zhuān)業(yè)且有效的合規(guī)支持。

體系解讀與培訓(xùn)支持

角宿團(tuán)隊(duì)有著深入理解 ISO13485 體系和美國(guó) FDA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的專(zhuān)業(yè)人員。對(duì)于 ISO13485 體系，團(tuán)隊(duì)成員可以詳細(xì)地為企業(yè)解讀其涵蓋的各個(gè)方面，比如針對(duì)不同類(lèi)型醫(yī)療器械組織（像醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、經(jīng)營(yíng)商等），講解其在具體業(yè)務(wù)中如何落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)要求，像在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)如何依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)管控等，同時(shí)提供針對(duì)性的培訓(xùn)，讓企業(yè)員工清晰掌握標(biāo)準(zhǔn)里各類(lèi)質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)書(shū)等）該如何編寫(xiě)和執(zhí)行，確保員工在實(shí)際工作中能夠按要求操作，**體系有效運(yùn)行。
而對(duì)于美國(guó) FDA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，角宿團(tuán)隊(duì)能幫助企業(yè)剖析 FDA 質(zhì)量系統(tǒng)要求（QSR）里的重點(diǎn)內(nèi)容，像設(shè)計(jì)控制環(huán)節(jié)中設(shè)計(jì)驗(yàn)證、確認(rèn)的具體操作要點(diǎn)，生產(chǎn)控制環(huán)節(jié)里原材料采購(gòu)、工藝控制等詳細(xì)要求，通過(guò)實(shí)際案例和深入淺出的講解方式，讓企業(yè)相關(guān)人員理解如何確保產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到上市后監(jiān)督全流程符合 FDA 的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。并且會(huì)開(kāi)展專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)課程，指導(dǎo)企業(yè)人員熟悉 FDA 體系下的各類(lèi)文件記錄（如設(shè)備歷史記錄、設(shè)備主記錄等）該如何規(guī)范填寫(xiě)和管理，提升企業(yè)整體對(duì) FDA 體系的認(rèn)知與執(zhí)行能力。

協(xié)助建立融合管理體系

角宿團(tuán)隊(duì)擅長(zhǎng)協(xié)助企業(yè)融合 ISO13485 和美國(guó) FDA 質(zhì)量管理體系的相關(guān)要點(diǎn)。在文件管理方面，會(huì)幫助企業(yè)定制統(tǒng)一的文件控制程序，使其既能達(dá)到 ISO13485 要求的從宏觀到微觀*文件覆蓋，又能滿(mǎn)足 FDA 對(duì)文件記錄詳細(xì)性、可追溯性的高標(biāo)準(zhǔn)。例如，指導(dǎo)企業(yè)如何在一份文件中清晰呈現(xiàn)某醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程里的各項(xiàng)關(guān)鍵要素，從原材料批次信息、生產(chǎn)時(shí)間、操作人員到各環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等，方便應(yīng)對(duì)不同體系認(rèn)證和檢查要求。
在設(shè)計(jì)控制流程上，角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)助力企業(yè)打造兼顧二者要求的統(tǒng)程。比如在新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目中，協(xié)助企業(yè)梳理設(shè)計(jì)輸入時(shí)明確涵蓋像產(chǎn)品性能、適用場(chǎng)景、安全性等各維度的具體要求，保設(shè)計(jì)輸出與之嚴(yán)格匹配，并且在驗(yàn)證、確認(rèn)環(huán)節(jié)，指導(dǎo)企業(yè)運(yùn)用合理有效的方法，同時(shí)融入 ISO13485 的風(fēng)險(xiǎn)管理理念，提前識(shí)別設(shè)計(jì)階段可能出現(xiàn)的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)并制定應(yīng)對(duì)策略，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量可靠且符合雙體系要求。
對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理環(huán)節(jié)，團(tuán)隊(duì)會(huì)幫助企業(yè)整合出一套全面細(xì)致的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，把 ISO13485 全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理理念融入到基于 FDA 體系要求的各個(gè)業(yè)務(wù)流程中。像在采購(gòu)環(huán)節(jié)，不僅依照 FDA 要求篩選供應(yīng)商、把控原材料質(zhì)量，還會(huì)依據(jù) ISO13485 分析潛在供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)并制定相應(yīng)預(yù)案；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，結(jié)合雙體系要求，從工藝穩(wěn)定、設(shè)備維護(hù)到人員操作、環(huán)境監(jiān)測(cè)等多方面控制風(fēng)險(xiǎn)，***產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)。

合規(guī)咨詢(xún)與審核服務(wù)

角宿團(tuán)隊(duì)還為企業(yè)提供持續(xù)的合規(guī)咨詢(xún)服務(wù)，時(shí)刻關(guān)注 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)以及美國(guó) FDA 法規(guī)的較新動(dòng)態(tài)，及時(shí)將變化要點(diǎn)傳達(dá)給企業(yè)，并針對(duì)企業(yè)實(shí)際情況給出相應(yīng)的調(diào)整建議。例如，當(dāng) FDA 對(duì)某類(lèi)醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告要求有了新變化時(shí)，團(tuán)隊(duì)會(huì)**時(shí)間告知相關(guān)企業(yè)，并協(xié)助其完善內(nèi)部的不良事件報(bào)告和追蹤系統(tǒng)，確保企業(yè)始終符合最新要求。
同時(shí)，角宿團(tuán)隊(duì)能夠?yàn)槠髽I(yè)開(kāi)展內(nèi)部審核工作，參照 ISO13485 的內(nèi)部審核機(jī)制以及 FDA 對(duì)制造商內(nèi)部審計(jì)的要求，組織專(zhuān)業(yè)且立的審核人員，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面審查，覆蓋設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、文件管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，形成詳細(xì)的審核，指出存在的不符合項(xiàng)，并提供切實(shí)可行的整改建議，助力企業(yè)不斷優(yōu)化質(zhì)量管理體系，**企業(yè)在不同市場(chǎng)環(huán)境下保持持續(xù)合規(guī)。

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• N95認(rèn)證

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次疫情中它卻成了大家熱議的話(huà)題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次疫情中了解了如N95，KN95，P95等之類(lèi)的級(jí)別的口罩，我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介T(mén)he?National?Institute?for?Occupational?Safety?and&nbs

• 什么是510K 決定書(shū)（Decision letter）？

  510K決定書(shū)，顧名思義，提交510k評(píng)審后FDA做出的最終決定。無(wú)非兩種情況：?1）SE decision收到SE決定的510(K)被視為“cleared”,即已清除。即表示你所申請(qǐng)的產(chǎn)品可以在美國(guó)上市。收到SE決定的同時(shí)，還會(huì)收到510(k) Summary以及最終定稿的Indications for Use.2）NSE decision收到該決定，一般有幾種情況1.?沒(méi)有

• 藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售射頻美容儀有哪些合規(guī)要求？

  射頻美容儀是一種常見(jiàn)的醫(yī)療美容設(shè)備，被歸類(lèi)為中國(guó)藥監(jiān)局的第二類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，第二類(lèi)醫(yī)療器械是指具有一定風(fēng)險(xiǎn)性，但風(fēng)險(xiǎn)較低，可以通過(guò)常規(guī)管理措施進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。作為一種醫(yī)療器械，射頻美容儀需要專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療人員操作，以確保安全性和有效性。因此，藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售射頻美容儀有以下合規(guī)要求：首先，生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和技術(shù)能力，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。生產(chǎn)過(guò)程

• 醫(yī)用手術(shù)器械FDA認(rèn)證技術(shù)文件編寫(xiě)要點(diǎn)和注意事項(xiàng)

  醫(yī)用手術(shù)器械在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用需要通過(guò)FDA認(rèn)證，而獲得FDA認(rèn)證的關(guān)鍵之一是編寫(xiě)一份名為“技術(shù)文件”的文件，該文件需要包含豐富的信息和記錄，以證明器械符合FDA的要求。那如何編寫(xiě)醫(yī)用手術(shù)器械FDA認(rèn)證的技術(shù)文件？一、了解FDA要求和流程在編寫(xiě)技術(shù)文件之前，首先需要了解FDA對(duì)器械的要求和認(rèn)證流程。FDA要求器械制造商提供嚴(yán)格的生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量保證措施，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)流程、產(chǎn)品維護(hù)、售