醫(yī)療器械FDA 510k提交中，多型號器械如何選典型？

時間：2025-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：12

一、FDA 510k 認(rèn)證是怎么回事？

在醫(yī)療器械進(jìn)軍美國市場的征程中，F(xiàn)DA 510k 認(rèn)證宛如一道關(guān)鍵 “關(guān)卡”。它全稱為 Premarket Notification，是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對中等風(fēng)險醫(yī)療器械（Class II）設(shè)立的市場準(zhǔn)入審核機(jī)制。這一認(rèn)證的**要義，便是要求制造商確鑿證明其新產(chǎn)品與市場上已獲批的對照產(chǎn)品，在安全性和有效性方面達(dá)到 “實(shí)質(zhì)性等同”。簡單來講，就是要讓新器械與 “前輩” 們相比，既能穩(wěn)穩(wěn)守住安全底線，又能實(shí)實(shí)在在發(fā)揮同等功效。
為何這一認(rèn)證如此重要？一方面，它為消費(fèi)者的健康保駕**，最大程度降低使用醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險；另一方面，對于制造商而言，成功獲得 FDA 510k 認(rèn)證，無異于手握一張暢行美國市場的 “入場券”，產(chǎn)品競爭力瞬間提升，市場大門就此敞開，能贏得更多信任與機(jī)遇。

二、多型號規(guī)格器械的挑戰(zhàn)

當(dāng)一款醫(yī)療器械衍生出多種型號規(guī)格時，其 510k 申請之路便布滿荊棘。不同型號規(guī)格可能在尺寸、功能、材質(zhì)、適用范圍等諸多方面存在差異。以血糖儀為例，有的型號專為醫(yī)院批量檢測設(shè)計(jì)，功能全面、精度**高，可連接醫(yī)院信息系統(tǒng)；有的則面向家庭自用，操作簡易，小巧便攜，還帶有語音提示功能。這就如同一個家族里各具特色的成員，雖有共性，但個性也十分鮮明。
在申請認(rèn)證時，若對每個型號規(guī)格都 “一視同仁”，逐一進(jìn)行全套流程，耗費(fèi)的時間、人力、物力成本將呈幾何倍數(shù)增長。一方面，大量重復(fù)的測試、資料準(zhǔn)備工作會拖慢整體進(jìn)度；另一方面，高昂的費(fèi)用支出也會讓企業(yè)不堪重負(fù)。而且，面對繁雜的資料，F(xiàn)DA 審核人員也*陷入 “信息迷宮”，增加審核難度與時長，甚至可能因資料的混淆、錯漏而影響審批結(jié)果。因此，精準(zhǔn)選擇典型性規(guī)格和型號，就成了破解這一困境的關(guān)鍵 “鑰匙”。

三、哪些過程需考慮典型性規(guī)格？

（一）產(chǎn)品描述與對比環(huán)節(jié)

在向 FDA 呈交的 510k 申請文件里，產(chǎn)品描述是重中之重。制造商需巨細(xì)無遺地闡述器械的設(shè)計(jì)構(gòu)造、功能特性、預(yù)期用途以及工作原理等關(guān)鍵信息，同時，還要將自家器械與市面上選定的對比器械*比對。此時，典型性規(guī)格就如同 “主角” 登場。以醫(yī)用超聲診斷儀為例，不同型號在探頭頻率、成像模式、探測深度等規(guī)格上各有千秋。若一股腦羅列所有型號規(guī)格的數(shù)據(jù)，文檔將冗長繁雜，F(xiàn)DA 審核人員恐迷失在 “數(shù)據(jù)海洋”。而精準(zhǔn)選取一個能涵蓋主要功能、技術(shù)特征的典型規(guī)格，聚焦其與對比器械在成像清晰度、關(guān)鍵部位診斷精準(zhǔn)度等**層面的異同，就能讓 FDA *抓住重點(diǎn)，理解器械的本質(zhì)與*特之處，為后續(xù)審核奠定清晰基調(diào)。

（二）測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)備階段

醫(yī)療器械的安全性與有效性，絕非 “紙上談兵”，需實(shí)打?qū)嵉臏y試數(shù)據(jù)支撐。然而，多種型號規(guī)格意味著海量的測試樣本與繁雜的測試項(xiàng)目。倘若對每個型號都 “不偏不倚”，開展全套測試，耗費(fèi)的時間、資源將**乎想象。這時候，典型規(guī)格的優(yōu)勢盡顯。像心臟起搏器，不同型號適配不同患者群體，如有的側(cè)重心率持續(xù)緩慢的老年患者，有的針對偶發(fā)心律失常的年輕患者，相應(yīng)在電池續(xù)航、起搏模式調(diào)節(jié)等規(guī)格上存在差異。選取一款典型規(guī)格進(jìn)行生物相容性、電氣安全性、起搏穩(wěn)定性等測試，其結(jié)果既能反映**技術(shù)的性能水平，又能在很大程度上代表整個產(chǎn)品系列的安全性與有效性?；诘湫鸵?guī)格的測試數(shù)據(jù)，后續(xù)若需對個別特殊型號補(bǔ)充特定測試，也有了堅(jiān)實(shí)的基準(zhǔn)，較大減輕了前期測試負(fù)擔(dān)，讓數(shù)據(jù)準(zhǔn)備工作有的放矢。

（三）實(shí)質(zhì)等同性論證過程

實(shí)質(zhì)等同性論證是 510k 申請的 “靈魂”，直接關(guān)系器械能否獲批上市。此過程中，制造商要將自家新器械與已上市的對照器械逐項(xiàng)比對，向 FDA 力證二者在安全性和有效性方面 “旗鼓相當(dāng)”。典型性規(guī)格在此扮演關(guān)鍵 “證人” 角色。以電動輪椅為例，市場上有普通家用型、戶外越野型、康復(fù)醫(yī)院專業(yè)型等多種規(guī)格，在承重、續(xù)航里程、座椅調(diào)節(jié)功能、操控靈敏度等方面差異顯著。選定典型規(guī)格，與已獲 FDA 認(rèn)可的同類型對照器械對比，詳細(xì)列出二者在驅(qū)動系統(tǒng)穩(wěn)定性、剎車制動可靠性、乘坐舒適性等關(guān)鍵性能指標(biāo)上的異同。對于差異之處，借助工程分析、模擬實(shí)驗(yàn)、臨床反饋等資料，闡釋為何這些差異不會給使用者帶來額外風(fēng)險，不影響器械整體的安全有效性，讓 FDA 審核人員清晰洞察新器械的優(yōu)勢與合規(guī)性，進(jìn)而做出公正評判。

四、如何選擇典型型號？

（一）依據(jù)技術(shù)特征篩選

從技術(shù)層面出發(fā)，這是選擇典型型號的根基。首先，深入剖析不同型號器械的工作原理，如同拆解一臺精密機(jī)器，看清其運(yùn)轉(zhuǎn)的**機(jī)制。以電子血壓計(jì)為例，有的采用示波法，通過檢測袖帶內(nèi)壓力波動來測算血壓；有的則運(yùn)用柯氏音法，依據(jù)聽診器捕捉的聲音變化判斷血壓數(shù)值。在多型號產(chǎn)品中，選取能代表主流或最具技術(shù)優(yōu)勢的工作原理對應(yīng)的型號，作為典型型號的 “種子選手”。
關(guān)鍵組件也是不容忽視的考量因素。像醫(yī)用離心機(jī)，**組件包括電機(jī)、轉(zhuǎn)子、控制系統(tǒng)等。不同型號在轉(zhuǎn)子材質(zhì)（鋁合金、鈦合金等）、轉(zhuǎn)速范圍、容量大小上差異顯著。**選定關(guān)鍵組件具有通用性、代表性，且能適配多種技術(shù)參數(shù)組合的型號。例如，某款離心機(jī)的轉(zhuǎn)子，既能滿足常規(guī)低速大樣本量的分離需求，又可通過調(diào)整參數(shù)實(shí)現(xiàn)高速小樣本的精細(xì)分離，其對應(yīng)的整機(jī)型號就具備典型性。
技術(shù)參數(shù)方面，涵蓋精度、分辨率、量程等眾多指標(biāo)。以電子體溫計(jì)為例，測量精度從 ±0.1℃到 ±0.3℃不等，量程有口腔**型（一般 35℃ - 42℃）、腋下 / 直腸通用型（32℃ - 42℃）。選取技術(shù)參數(shù)處于中間值、兼顧不同使用場景精度要求的型號，既能展現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)水平，又能避免因較端參數(shù)型號帶來的特殊性，讓 FDA 審核聚焦**技術(shù)性能，認(rèn)可產(chǎn)品整體技術(shù)實(shí)力。

（二）基于預(yù)期用途抉擇

預(yù)期用途是醫(yī)療器械的 “使命宣言”，不同型號為完成多樣使命各有千秋。從使用場景細(xì)分，以血糖儀為例，家用場景追求操作便捷，一鍵式操作、免校準(zhǔn)或簡易校準(zhǔn)功能的型號深受青睞；醫(yī)院場景則看重批量檢測效率、數(shù)據(jù)傳輸穩(wěn)定性，能連接醫(yī)院信息系統(tǒng)、具備多通道同時檢測功能的型號成為可以選擇。對于一款多型號血糖儀產(chǎn)品，若主打家用市場，就應(yīng)挑選最貼合日常家庭自測、受眾廣泛的簡易操作型號作為典型；若兼顧醫(yī)院渠道，選取具備醫(yī)院所需功能且技術(shù)穩(wěn)定成熟的型號，才能精準(zhǔn)回應(yīng)不同場景下的審核關(guān)切。
適用人群較是關(guān)鍵篩選維度。如兒童霧化器，與成人霧化器相比，在噴霧速率、顆粒大小、面罩貼合度等方面*具匠心。兒童呼吸道嬌嫩，需要較柔和細(xì)膩的噴霧（通常顆粒直徑在 3 - 5 微米）、可愛且貼合兒童面部輪廓的面罩設(shè)計(jì)，以提高**依從性。若產(chǎn)品涵蓋兒童、成人多種型號，面向以兒童患者為主的市場定位時，將專為兒童設(shè)計(jì)、經(jīng)過大量臨床驗(yàn)證對兒童呼吸道疾病**效果顯著的型號推為典型，能有力彰顯產(chǎn)品對特定人群的適用性，讓 FDA 審核人員直觀看到產(chǎn)品精準(zhǔn)滿足目標(biāo)受眾需求的優(yōu)勢。
**部位或病癥針對性同樣不可小覷。拿按摩器具來說，針對頸部、腰部、全身等不同部位，按摩頭形狀、按摩力度、按摩方式（揉捏、推拿、敲打等）千差萬別。若一款產(chǎn)品主打緩解腰部勞損，具備深度指壓、熱敷功能，且能根據(jù)人體腰部曲線智能調(diào)節(jié)按摩力度的型號，相較于通用型或側(cè)重其他部位的型號，較能直擊病癥**，成為申請認(rèn)證時的典型代表，向 FDA 充分展示產(chǎn)品對特定**部位或病癥的**功效。

（三）參考風(fēng)險評估確定

風(fēng)險評估宛如 “安全濾網(wǎng)”，篩選典型型號時不可或缺。先聚焦設(shè)計(jì)缺陷風(fēng)險，以心臟支架為例，早期支架存在再狹窄問題，后續(xù)研發(fā)出藥物涂層支架、可降解支架等不同型號。若傳統(tǒng)金屬裸支架因易引發(fā)血管內(nèi)皮增生導(dǎo)致再狹窄概率較高，而新型支架有效解決該問題且經(jīng)過大量臨床驗(yàn)證安全性提升，在申請認(rèn)證時，新型支架型號自然成為典型可以選擇，避免因設(shè)計(jì)缺陷帶來的高風(fēng)險隱患，讓 FDA 看到產(chǎn)品在技術(shù)迭代中對風(fēng)險的有效管控。
使用風(fēng)險也是評估重點(diǎn)。如胰島素注射筆，不同型號在注射劑量精準(zhǔn)度、操作便捷性上各有優(yōu)劣。若某型號因刻度標(biāo)識不清晰、注射按鈕反饋不靈敏，易造成患者注射劑量偏差，引發(fā)低血糖或高血糖風(fēng)險，此類高使用風(fēng)險型號不宜作為典型；反之，操作流暢、劑量精準(zhǔn)、帶有防誤操作設(shè)計(jì)的型號，能較大降低患者使用風(fēng)險，成為認(rèn)證時的有力典型，**使用者安全，滿足 FDA 對產(chǎn)品風(fēng)險可控性的嚴(yán)格要求。
故障概率統(tǒng)計(jì)同樣關(guān)鍵。通過收集產(chǎn)品研發(fā)、試生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)各階段數(shù)據(jù)，分析不同型號故障發(fā)生頻次與原因。以醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀為例，監(jiān)測心率、血壓、血氧等多參數(shù)的監(jiān)護(hù)儀，若某型號在長時間運(yùn)行后頻繁出現(xiàn)數(shù)據(jù)漂移、信號中斷等故障，不僅影響醫(yī)護(hù)人員判斷，較危及患者生命安全；而另一款型號穩(wěn)定性高、故障概率低，即使在復(fù)雜電磁環(huán)境、高強(qiáng)度連續(xù)使用下仍能精準(zhǔn)可靠運(yùn)行，無疑應(yīng)在申請 510k 時被選定為典型型號，憑借過硬的穩(wěn)定性與低故障風(fēng)險，贏得 FDA 審核信任，順利推進(jìn)產(chǎn)品上市進(jìn)程。

五、實(shí)例解析典型型號選擇策略

（一）某類成像設(shè)備案例

某醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)了一系列用于醫(yī)學(xué)診斷的成像設(shè)備，涵蓋了從基礎(chǔ)款到**款多個型號。基礎(chǔ)款成像設(shè)備主打社區(qū)診所、小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具備操作簡易、成本較低的優(yōu)勢，能滿足常見病癥的初步篩查需求，如分辨率為 300 萬像素，掃描速度相對較慢，每次掃描約需 30 秒，主要適用于人體四肢、胸部等部位的常規(guī)檢查；**款則聚焦大型綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院，配置良好，圖像分辨率高達(dá) 1200 萬像素，掃描速度大幅提升，單次掃描僅 8 秒，可精細(xì)探測腦部、心血管等復(fù)雜部位，還搭載智能輔助診斷系統(tǒng)，助力醫(yī)生精準(zhǔn)判別疑難病癥。
在籌備 FDA 510k 提交時，企業(yè)綜合權(quán)衡。從技術(shù)特征看，**款雖功能**，但諸多**配置在同類已獲批產(chǎn)品中少見，對比論證難度大；基礎(chǔ)款的技術(shù)參數(shù)、成像原理較具通用性與代表性?；陬A(yù)期用途，基礎(chǔ)款廣泛的適用場景、龐大的受眾基礎(chǔ)，契合 FDA 對普及型醫(yī)療器械安全性、有效性的重點(diǎn)關(guān)注；**款的復(fù)雜功能面向小眾**需求，并非市場普適 “剛需”?？紤]風(fēng)險評估，基礎(chǔ)款歷經(jīng)長期市場檢驗(yàn)，設(shè)計(jì)成熟，故障風(fēng)險低；**款新技術(shù)、新系統(tǒng)引入多，潛在風(fēng)險點(diǎn)相對密集。最終選定基礎(chǔ)款為典型型號，提交詳細(xì)資料，精準(zhǔn)闡述與對照產(chǎn)品在成像質(zhì)量、基礎(chǔ)功能安全性等**層面的實(shí)質(zhì)等同性，成功獲批，為后續(xù)**款補(bǔ)充認(rèn)證、產(chǎn)品線全面進(jìn)軍美國市場筑牢根基。

（二）某監(jiān)測器械案例

某公司推出的一款健康監(jiān)測器械，擁有不同型號，旨在滿足多元用戶群體需求。其中，面向年輕運(yùn)動愛好者的型號，設(shè)計(jì)時尚、小巧便攜，監(jiān)測參數(shù)聚焦運(yùn)動心率、運(yùn)動時長、卡路里消耗等，佩戴方式為腕帶式，輕盈舒適不影響運(yùn)動，續(xù)航能力較強(qiáng)，一次充電可連續(xù)使用 7 天，滿足日常健身與戶外運(yùn)動監(jiān)測；面向老年慢性病患者的型號，功能偏向健康預(yù)警，除基本心率、血壓監(jiān)測外，新增睡眠呼吸暫停監(jiān)測、久坐提醒等功能，采用胸貼式佩戴，貼合度高**數(shù)據(jù)精準(zhǔn)，續(xù)航稍短，約 4 天，確保定期充電時設(shè)備不離身，時刻守護(hù)老人健康；還有面向醫(yī)護(hù)人員在院使用的專業(yè)型號，監(jiān)測參數(shù)最全，精度要求較高，可實(shí)時傳輸數(shù)據(jù)至醫(yī)院信息系統(tǒng)，采用醫(yī)用級表帶，方便快速穿戴與消毒，續(xù)航依醫(yī)院排班而定，充電便捷不影響持續(xù)監(jiān)測。
籌備 510k 申報時，企業(yè)審慎抉擇。從技術(shù)視角，年輕運(yùn)動款的技術(shù)集成度低、原理直觀，在市面上類似運(yùn)動監(jiān)測產(chǎn)品中有諸多可比案例，便于開展實(shí)質(zhì)等同論證；老年款與專業(yè)款因功能特殊、技術(shù)針對性強(qiáng)，對比難度高。就預(yù)期用途而言，年輕運(yùn)動群體需求旺盛、市場廣闊，此類產(chǎn)品的安全性、有效性備受關(guān)注；老年款與專業(yè)款受眾相對窄，功能專業(yè)性強(qiáng)。風(fēng)險層面，年輕運(yùn)動款結(jié)構(gòu)簡單、無復(fù)雜醫(yī)療算法，使用風(fēng)險、故障概率低；老年款的健康預(yù)警功能誤判風(fēng)險、專業(yè)款的數(shù)據(jù)傳輸穩(wěn)定性風(fēng)險，都需額外深入闡釋。綜合考量，選定年輕運(yùn)動款為典型型號，整理完備資料，詳述與對照產(chǎn)品在監(jiān)測精準(zhǔn)度、佩戴安全性等關(guān)鍵要點(diǎn)的等同性，順利打通 FDA 認(rèn)證關(guān)節(jié)，后續(xù)逐步推進(jìn)其他型號認(rèn)證，完善產(chǎn)品版圖。

六、總結(jié)與建議

在醫(yī)療器械 FDA 510k 提交這場關(guān)鍵 “戰(zhàn)役” 中，精準(zhǔn)把握典型性規(guī)格和型號的選擇，是企業(yè)降本增效、闖關(guān)成功的** “密碼”。于繁復(fù)流程中，明確產(chǎn)品描述、測試、實(shí)質(zhì)等同論證各環(huán)節(jié)典型性規(guī)格的關(guān)鍵發(fā)力點(diǎn)，依技術(shù)、用途、風(fēng)險多維度篩選典型型號，輔以實(shí)例剖析深化理解，企業(yè)方能在合規(guī)前提下快人一步，搶占美國市場高地。
為穩(wěn)健走好 510k 申請之路，企業(yè)還需未雨綢繆。組建跨部門專業(yè)團(tuán)隊(duì)，涵蓋研發(fā)、法規(guī)、臨床、市場等多領(lǐng)域人才，協(xié)同作戰(zhàn)，確保從技術(shù)剖析到市場定位*精準(zhǔn)發(fā)力；引入外部專業(yè)咨詢，如深耕 FDA 法規(guī)的顧問機(jī)構(gòu)，緊跟法規(guī)動態(tài)，彌補(bǔ)內(nèi)部視野盲區(qū)；提前規(guī)劃產(chǎn)品路線，新品研發(fā)初期便將 510k 認(rèn)證考量融入其中，依據(jù)目標(biāo)市場需求、法規(guī)風(fēng)向精準(zhǔn)雕琢產(chǎn)品特性。如此，方能以萬全準(zhǔn)備迎接挑戰(zhàn)，讓醫(yī)療器械順利揚(yáng)帆海外，開啟**醫(yī)療健康新征程。

七、角宿團(tuán)隊(duì)的 FDA 510k 提交支持

面對醫(yī)療器械 FDA 510k 提交過程中的諸多挑戰(zhàn)，角宿團(tuán)隊(duì)宛如一座堅(jiān)實(shí)的燈塔，為眾多醫(yī)療器械制造商照亮前行之路。
角宿團(tuán)隊(duì)匯聚了一批來自醫(yī)療器械行業(yè)各個關(guān)鍵領(lǐng)域的精英人才，他們在研發(fā)、法規(guī)、臨床、市場等專業(yè)板塊深耕多年，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。在處理多型號規(guī)格器械的 510k 申請時，他們深諳典型性規(guī)格和型號選擇的精髓。
從初次接觸客戶的產(chǎn)品開始，角宿團(tuán)隊(duì)就會*啟動*的剖析流程。在技術(shù)特征梳理環(huán)節(jié)，研發(fā)*們?nèi)缤軆x器般拆解產(chǎn)品，精準(zhǔn)定位不同型號器械的**工作原理、關(guān)鍵組件特性以及各類技術(shù)參數(shù)的細(xì)微差別。他們會依據(jù)多年經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合 FDA 過往審核偏好，*鎖定最具代表性的技術(shù)方向，為典型型號篩選錨定基礎(chǔ)。
基于預(yù)期用途分析時，市場調(diào)研與臨床洞察人員協(xié)同作戰(zhàn)。他們深入研究產(chǎn)品所面向的不同使用場景，無論是家用的便捷性需求、醫(yī)院的專業(yè)功能訴求，還是針對特殊人群如兒童、老人的特定設(shè)計(jì)要點(diǎn)，都能精準(zhǔn)把握。通過大量的市場數(shù)據(jù)、用戶反饋以及臨床案例分析，精準(zhǔn)圈定最貼合目標(biāo)受眾、最能展現(xiàn)產(chǎn)品普適**的典型型號 “候選池”。
在風(fēng)險評估階段，法規(guī)與質(zhì)量管控*嚴(yán)格把關(guān)。他們依據(jù)嚴(yán)苛的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、FDA 法規(guī)要求以及內(nèi)部海量案例庫，對不同型號器械的設(shè)計(jì)缺陷風(fēng)險、使用風(fēng)險以及故障概率進(jìn)行深度掃描。憑借敏銳的風(fēng)險嗅覺，排除高風(fēng)險隱患型號，挑選出最能彰顯產(chǎn)品安全可靠品質(zhì)的典型代表，確保提交給 FDA 的是經(jīng)得起檢驗(yàn)的優(yōu)質(zhì)方案。
不僅如此，角宿團(tuán)隊(duì)還時刻緊盯著 FDA 法規(guī)動態(tài)。他們投入大量資源建立信息追蹤渠道，與 FDA 保持密切溝通，**時間解讀法規(guī)政策變化，及時調(diào)整申請策略，確?？蛻舻纳暾堎Y料始終走在合規(guī)*。
選擇角宿團(tuán)隊(duì)，就等于為醫(yī)療器械的 FDA 510k 申請之旅配備了一支精銳的 “特種*”，讓復(fù)雜的認(rèn)證之路變得清晰、高效，助力企業(yè)的產(chǎn)品快速、穩(wěn)健地登陸美國市場，開啟**拓展新篇章。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR醫(yī)療器械分類如何確認(rèn)？

  歐盟MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）對醫(yī)療器械的分類是基于設(shè)備對用戶造成傷害的潛在風(fēng)險來確定的。以下是關(guān)于如何確認(rèn)歐盟MDR醫(yī)療器械分類的詳細(xì)步驟和歸納：一、醫(yī)療器械分類規(guī)則歐盟MDR將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。二、分類依據(jù)潛在風(fēng)險水平：I類：低風(fēng)險的醫(yī)療器械，如一次性使用的外科手套、一般物理**器械等。這些器械的設(shè)計(jì)和制造需要符合MDR的基本要求，但不需要進(jìn)行CE認(rèn)證的評估。I

• 中國第三類醫(yī)療器械審批流程

  在中國，第三類醫(yī)療器械的審批程序與美國和歐盟類似。制造商必須獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 的批準(zhǔn)才能在中國上市和銷售。NMPA審批流程包括技術(shù)審評和臨床評價，類似于美國的上市前審批（PMA）流程和歐盟的合格評定程序。技術(shù)審查要求制造商提供有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、制造和標(biāo)簽的詳細(xì)信息，而臨床評估則根據(jù)臨床研究和其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)評估設(shè)備的安全性和有效性。NMPA 對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審查，以評估其技術(shù)特性及

• 沙特SFDA對醫(yī)療器械和IVD的分類

  沙特SFDA醫(yī)療器械分類申請人負(fù)責(zé)按照SFDA的規(guī)定對產(chǎn)品進(jìn)行分類，并在技術(shù)檔案中建立相關(guān)檔案。一般來說，SFDA的醫(yī)療器械分類將遵循參考國家的相同分類。例如，SFDA會匹配CE證書中的分類。然而，我們也看到過SFDA沒有采取同樣措施的案例。例如，某種產(chǎn)品在其本國被視為低風(fēng)險醫(yī)療器械，但在沙特被視為非醫(yī)療器械，反之亦然。醫(yī)療器械（IVD 除外）SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D

• 關(guān)于FDA化妝品強(qiáng)制性注冊一些重要的事情（必知）

  VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)* 201(i) 條定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)；21 USC 321(i)。藥品須遵守不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所提出的說法，某些化妝品也可能是藥物。如果化妝品同時也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。有關(guān)這些類型產(chǎn)品的更多信息可在FDA 網(wǎng)站的其他地方找