濟(jì)源醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程服務(wù)介紹 （時(shí)事通）

時(shí)間：2020-03-09作者：河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢有限公司瀏覽：1

對(duì)于醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程可能很多人都在想到底是備案還是要做經(jīng)營(yíng)許可證的問(wèn)題。那么我就給大家稍微的講解一下關(guān)于醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程到底是做備案，還是做經(jīng)營(yíng)許可證。

醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程總共分一類，二類，三類醫(yī)療器械的分別。一類的醫(yī)療器械是簡(jiǎn)單了。這可以直接寫入經(jīng)營(yíng)范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同，因?yàn)樾枰獙?duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。所以需要到市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。三類醫(yī)療器械是別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。所以一定要審批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。

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從事醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程經(jīng)營(yíng)的需要當(dāng)具備哪些條件呢，小編來(lái)給大家講講吧：

(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員必須具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行貯存的可以不設(shè)庫(kù)房；

(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)支持。

想順利通過(guò)藥檢局的審核，其中關(guān)鍵的是三個(gè)部分：注冊(cè)地址、人員要求、相關(guān)材料。

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現(xiàn)在的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域飛速發(fā)展著，醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程申請(qǐng)公司將更加專業(yè)的器械帶到生活中，這一行業(yè)也是需要申請(qǐng)相關(guān)證書。

資料要求

? 1、企業(yè)人員中必須有9-10個(gè)。所有人都需要到場(chǎng)配合驗(yàn)收，尤其是法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量 負(fù)責(zé)人，這三個(gè)人尤其重要 。質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)，有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)。

? 2、企業(yè)人員，需提供(正反兩面都要復(fù)印，舊可以只復(fù)印正面，用新，否則可能通不過(guò))、（即復(fù)印件）、簡(jiǎn)歷、有職稱的也可多提供份明復(fù)印件。

? 3、質(zhì)量人員在其他醫(yī)療器械企業(yè)不能兼職。

? 4、質(zhì)量人員的簡(jiǎn)歷需具體完善，請(qǐng)寫明專業(yè)，幾年幾月至幾年幾月，工作單位，崗位職責(zé)（負(fù)責(zé)什么，和現(xiàn)在要經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品有什么聯(lián)系），做了幾年等；如果是醫(yī)生的話，寫明在哪個(gè)科。{如果不知道簡(jiǎn)歷怎樣寫，我給您模版}。

? 5、申請(qǐng)表上經(jīng)營(yíng)范圍一旦提交上去，看場(chǎng)地時(shí)不可再添加。

? 6、還需提供：上家醫(yī)療器械企業(yè)的授權(quán)書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或者生產(chǎn)企業(yè)許可證、注冊(cè)證、產(chǎn)品注冊(cè)登記表、生產(chǎn)制造認(rèn)可表。（這些復(fù)印件要加蓋好上家企業(yè)的公章）您申請(qǐng)表中若寫5個(gè)產(chǎn)品，就提供5份相應(yīng)的資料。電子文檔內(nèi)容要與這些材料一致，并檢查一下授權(quán)書和注冊(cè)證等是否還在有效期內(nèi)，過(guò)有效期的資料是沒(méi)用的。

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